Альфарона® (Alpharona)

Альфарона ® (Alpharona)

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологические группы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

во флаконах; в пачке картонной 1, 5, 10 или 20 флаконов или в контурной ячейковой или кассетной контурной упаковке 1, 5, 10 или 20 флаконов; в пачке картонной 1 упаковка.

во флаконах; в пачке картонной 1 или 5 флаконов (в комплекте с водой для инъекций 5 мл во флаконе или ампуле).

Описание лекарственной формы

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения: лиофилизированный порошок или пористая масса белого или почти белого цвета, гигроскопичен.

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального применения: лиофилизированный порошок или пористая масса белого или светло-желтого цвета, гигроскопичен; после растворения в 5 мл воды для инъекций образуется прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор, без осадка и посторонних включений.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Человеческий рекомбинантный интерферон альфа-2b — белок, синтезированный штаммом Escherichia coli, в генетический аппарат которого встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b. Идентичен человеческому лейкоцитарному интерферону альфа-2b.

Фармакокинетика

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения: при парентеральном введении подвергается распаду, частично выводится в неизмененном виде, главным образом, через почки.

Препарат, как и все интерфероны, может приводить к появлению антител к интерферону и, как следствие, к снижению лечебного эффекта.

Показания препарата Альфарона ®

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения

Комплексная терапия у взрослых:

острый вирусный гепатит B — среднетяжелые и тяжелые формы в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи (в более поздние сроки назначение препарата менее эффективно, не эффективен при развивающейся печеночной коме и холестатическом течении заболевания) ;

острый затяжной гепатит B, хронический активный гепатит B и D без признаков цирроза и при появлении признаков цирроза печени;

хронический вирусный гепатит C;

вирусные (гриппозный, аденовирусный, энтеровирусный, герпетический, паротитный), вирусно-бактериальный и микоплазменный менингоэнцефалиты (применение препарата наиболее эффективно в первые 4 дня заболевания) ;

вирусный конъюнктивит, кератоконъюнктивит, кератит, кератоувеит;

paк почки IV стадии;

злокачественная лимфома кожи (грибовидный микоз, первичный ретикулез) ;

базально-клеточный и плоскоклеточный paк кожи;

Комплексная терапия у детей:

острый лимфобластный лейкоз в периоде ремиссии после окончания индуктивной химиотерапии (на 4–5 мес ремиссии) ;

респираторный папилломатоз гортани, начиная со следующего дня после удаления папиллом.

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения

Профилактика и лечение ОРВИ , гриппа у взрослых и детей на начальных стадиях заболевания.

Противопоказания

Общие для обеих лекарственных форм: тяжелые формы аллергических заболеваний, индивидуальная непереносимость препаратов интерферона.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения: беременность.

Применение при беременности и кормлении гpyдью

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения: противопоказан при беременности.

Побочные действия

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения: при парентеральном введении возможны озноб, повышение температуры, утомляемость, кожные высыпания и зуд, лейко- и тромбоцитопения (в случае последних необходимо проведение анализа крови 2–3 раза в неделю). При обкалывании очага поражения — местная воспалительная реакция. Эти побочные явления не являются препятствием для продолжения применения препарата.

При местном нанесении на слизистую оболочку глаза возможна конъюнктивальная инфекция, гиперемия слизистой глаза, отек конъюнктивы нижнего свода. При резко выраженных местных и общих побочных реакциях введение препарата следует прекратить.

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения: не отмечено.

Взаимодействие

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения: одновременное применение интраназальных сосудосуживающих препаратов не рекомендуется (способствует дополнительному высушиванию слизистой оболочки носа).

Способ применения и дозы

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения

В/м, п/к, в очаг или под очаг поражения, субконъюнктивально или местно. Непосредственно перед применением содержимое флакона разводят водой для инъекций (1 мл — при в/м введении и введении в очаг, 5 мл — при субконъюнктивальном и местном введении). Раствор должен быть прозрачным, без посторонних включений. Время растворения не должно превышать 4 мин. Разведенный препарат хранению не подлежит.

В/м, п/к введение. При остром гепатите B — по 1 млн МЕ 2 раза в сутки в течение 5–6 дней, затем дозу снижают до 1 млн МЕ/сут и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови) курс лечения может быть продолжен по 1 млн МЕ 2 раза в неделю в течение 2 нед . Курсовая доза — 15–21 млн МЕ .

При остром затяжном и хроническом активном гепатите B при исключении дельта-инфекции и без признаков цирроза печени — по 1 млн МЕ 2 раза в неделю в течение 1–2 мес. При отсутствии эффекта лечение продлевают до 3–6 мес или после окончания 1–2-мecячного курса лечения проводят 2–3 аналогичных курса с интервалом 1–6 мес.

При хроническом активном гепатите D без признаков цирроза печени — по 500 тыс–1 млн МЕ/сут 2 раза в неделю в течение 1 мес. Повторный курс лечения — через 1–6 мес.

При хронических активных гепатитах B и D с признаками цирроза печени — по 250–500 тыс МЕ/сут 2 раза в неделю в течение 1 мес. При появлении признаков декомпенсации проводят аналогичные повторные курсы с интервалом не менее 2 мес.

При хроническом вирусном гепатите С: взрослым — по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 9 мес; детям — 3 млн МЕ/м 2 (максимальная доза — 3 млн МЕ) 3 раза в неделю в течение 9 мес.

При paке почки — по 3 млн МЕ ежедневно в течение 10 дней. Повторные курсы лечения (3–9 и более) проводят с интервалом в 3 нед . Общее количество препарата составляет от 120 до 300 млн МЕ и более.

При волосатоклеточном лейкозе препарат вводят ежедневно по 3–6 млн МЕ в течение 2 мес. После нормализации гемограммы суточную дозу снижают до 1–2 млн МЕ . Затем назначают поддерживающую терапию по 3 млн МЕ 2 раза в неделю в течение 6–7 нед . Общее количество препарата — 420–600 млн МЕ и более.

При остром лимфобластном лейкозе у детей в период ремиссии после окончания индуктивной химиотерапии (на 4–5 мес ремиссии) — по 1 млн МЕ 1 раз в неделю в течение 6 мес, затем — 1 раз в 2 нед в течение 24 мес. Одновременно проводят поддерживающую химиотерапию.

При хроническом миелолейкозе — по 3 млн МЕ ежедневно или по 6 млн МЕ через день. Срок лечения — от 10 нед до 6 мес.

При гистиоцитозе-Х — по 3 млн МЕ ежедневно в течение 1 мес. Повторные курсы — с 1–2-мecячными интервалами в течение 1–3 лет.

При сублейкемическом миелозе и эссенциальной тромбоцитопении (для коррекции гипертромбоцитоза) — по 1 млн МЕ ежедневно или через 1 сут в течение 20 дней.

При злокачественной лимфоме и саркоме Капоши — по 3 млн МЕ в сутки ежедневно в течение 10 дней в сочетании с цитостатиками (проспидин, циклофосфан) и ГКС .

При опухолевой стадии грибовидного микоза и ретикулосаркоматозе целесообразно чередовать в/м введение препарата — по 3 млн МЕ , и внутриочаговое — по 2 млн МЕ , в течение 10 дней.

У больных с эритродермической стадией грибовидного микоза при повышении температуры выше 39 °C и в случае обострения процесса введение препарата следует прекратить. При недостаточном терапевтическом эффекте через 10–14 дней назначают повторный курс лечения. После достижения клинического эффекта назначают поддерживающую терапию по 3 млн МЕ 1 раз в неделю в течение 6–7 нед .

При респираторном папилломатозе гортани препарат вводят по 100–150 тыс. МЕ/кг ежедневно в течение 45–50 дней, затем в той же дозировке 3 раза в неделю в течение 1 мес. Второй и третий курсы лечения проводят с интервалом 2–6 мес.

При рассеянном склерозе — по 1 млн МЕ : при пирамидном синдроме — 3 раза в сутки, при мозжечковом синдроме — 1–3 раза в сутки в течение 10 дней с последующим введением по 1 млн МЕ 1 раз в неделю в течение 5–6 мес. Общее количество препарата составляет 50–60 млн МЕ .

Лицам с высокой пирогенной реакцией (39 °C и выше) на введение препарата рекомендуется одновременное применение индометацина.

Перифокальное введение. При базальноклеточном и плоскоклеточном paке, кератоакантоме вводят под очаг поражения по 1 млн МЕ 1 раз в сутки ежедневно в течение 10 дней. В случае выраженных местных воспалительных реакций введение под очаг поражения проводят через 1–2 дня. По окончании курса, при необходимости, проводят криодеструкцию.

Субконъюнктивальное введение. При стромальных кератитах и кератоиридоциклитах назначают субконъюнктивальные инъекции в дозе 60 тыс. МЕ в объеме 0,5 мл ежедневно или через день в зависимости от тяжести процесса. Инъекции проводят под местной анестезией 0,5% раствором дикаина. Курс лечения — 15–25 инъекций.

Местное применение. Для местного применения содержимое флакона растворяют в 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. В случае хранения раствора препарата необходимо, соблюдая правила асептики и антисептики, перенести содержимое флакона в стерильный флакон и хранить раствор в холодильнике при температуре 4–10 °C не более 12 ч.

Читать еще:  Абляция метастазов печени

При конъюнктивите и поверхностном кератите на конъюнктиву пораженного глаза наносят по 2 капли 6–8 раз в сутки. По мере исчезновения воспалительных явлений число инстилляций уменьшают до 3–4. Курс лечения — 2 нед .

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения

Интраназально. Содержимое флакона растворяют в 5 мл воды для инъекций.

При первых признаках заболевания ОРВИ , гриппом: взрослым — по 3 капли в каждый носовой ход 5–6 раз в день (разовая доза — 3 тыс. МЕ , суточная — 15–18 тыс. МЕ), новорожденным и детям до 1 года — по 1 капле 5 раз в день (разовая доза — 1 тыс. МЕ , суточная — 5 тыс. МЕ), детям от 1 года до 3 лет — по 2 капли 3–4 раза в день (разовая доза — 2 тыс. МЕ , суточная — 6–8 тыс. МЕ), от 3 до 14 лет — по 2 капли 4–5 раз в день (разовая доза — 2 тыс. МЕ , суточная — 8–10 тыс. МЕ) в течение 5 дней.

Для профилактики ОРВИ и гриппа: при контакте с больным и/или переохлаждении — в соответствии с возрастной дозировкой 2 раза в день в течение 5–7 дней. В случае необходимости профилактические курсы повторяют. При однократном контакте достаточно одного закапывания.

При сезонном повышении заболеваемости — в соответствии с возрастной дозировкой, утром, через 1–2 дня. После закапывания рекомендуется помассировать пальцами крылья носа для равномерного распределения препарата в носовой полости.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача (лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения).

Условия хранения препарата Альфарона ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция по применению:

Цены в интернет-аптеках:

Альфарона – рекомбинантный человеческий интерферон альфа-2b с иммуномодулирующим, противомикробным, противоопухолевым, противовирусным, противовоспалительным действием.

Форма выпуска и состав

• Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения: пористая гигроскопичная масса почти белого или белого цвета (во флаконах: в картонной пачке 1, 5, 10 или 20 флаконов; в контурной ячейковой или кассетной контурной упаковке 1, 5, 10 или 20 флаконов, в картонной пачке 1 упаковка) ;
• Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального применения: пористая масса светло-желтого или белого цвета, гигроскопична; после растворения – прозрачная светло-желтая или бесцветная жидкость без посторонних включений и осадка (во флаконах, в картонной пачке 1 или 5 флаконов в комплекте с 1 или 5 флаконами или ампулами (по 5 мл) воды для инъекций).

Действующее вещество Альфароны – интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный:

• 1 флакон с лиофилизатом для приготовления раствора для инъекций и местного применения: 0,5 млн международных единиц (МЕ), 1 млн, 3 млн или 5 млн МЕ;
• 1 флакон с лиофилизатом для приготовления раствора для интраназального введения: 0,05 млн МЕ.

Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, натрия фосфат двузамещенный, полиглюкин, натрия фосфат однозамещенный 2-водный.

Показания к применению

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения
В составе комплексной терапии у взрослых:

• Острый продолжительный гепатит B, хроническая форма активного гепатита B или D с признаками цирроза печени или без них;
• Средняя или тяжелая форма острого вирусного гепатита B – с момента появления симптомов и до пятого дня желтухи (назначение в более позднем периоде менее эффективно, а при холестатическом течении и развивающейся печеночной коме – вовсе неэффективно) ;
• Хроническая форма вирусного гепатита C;
• Вирусный конъюнктивит, кератит, кератоконъюнктивит, кератоувеит;
• Менингоэнцефалиты вирусной (герпетический, аденовирусный, энтеровирусный, гриппозный, паротитный), вирусно-бактериальной и микоплазменной этиологии;
• Злокачественная опухоль почки IV стадии;
• Первичный ретикулез, грибовидный микоз и другие злокачественные лимфомы кожи;
• Плоскоклеточный и базальноклеточный paк кожи;
• Саркома Капоши;
• Волосатоклеточный лейкоз;
• Кератоакантома;
• Гистиоцитоз X;
• Хроническая форма миелолейкоза;
• Сублейкемический миелоз;
• Рассеянный склероз;
• Эссенциальная тромбоцитопения.

Применение Альфароны у детей в составе комплексной терапии:

• Острый лимфобластный лейкоз – после завершения индуктивной химиотерапии на 4-5 месяце периода ремиссии;
• Респираторный папилломатоз гортани.

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения
Применение показано у взрослых и детей для профилактики и лечения начальных стадий гриппа, острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ).

Противопоказания

• Тяжелые формы аллергических патологий;
• Индивидуальная непереносимость компонентов препарата и других интерферонов.

Кроме этого, назначение лиофилизата для приготовления раствора для инъекций и местного применения противопоказано в период беременности.

Способ применения и дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения
Готовый раствор лиофилизата предназначен для внутримышечного (в/м), подкожного (п/к), субконъюнктивального ведения и введения под очаг или в очаг поражения, а также для местного применения.

Для приготовления раствора к содержимому флакона перед непосредственным применением следует добавить воду для инъекций в следующей пропорции: для в/м введения и введения в очаг – 1 мл, для субконъюнктивального введения и местного применения – 5 мл. Период растворения не должен превышать 4 минуты. Полученный раствор должен иметь прозрачную структуру без каких-либо включений.

Нельзя хранить разведенный препарат!

Рекомендованное дозирование для в/м и п/к введения:

• Острый гепатит B: по 1 млн МЕ 2 раза в сутки на протяжении 5-6 дней, затем – в той же дозе 1 раз в сутки в течение 5 дней. Для достижения клинического эффекта курс лечения можно продолжить после проведения биохимического анализа крови в дозе 1 млн МЕ 1 раз в 3-4 дня в течение 14 дней. Курсовая доза не должна превышать 15-21 млн МЕ;
• Хронический и острый затяжной активный гепатит B (без признаков цирроза печени и дельта-инфекции): по 1 млн МЕ 1 раз в 3-4 дня в течение 1-2 месяцев. В случае отсутствия терапевтического эффекта после данного курса лечения больному следует назначить 2-3 аналогичных курса с перерывом в 1-6 месяцев или продолжить начатый курс лечения до 3-6 месяцев;
• Хронический активный гепатит D без симптомов цирроза печени: по 0,5-1 млн МЕ в сутки через каждые 3-4 дня в течение месяца. Повторный курс – через 1-6 месяцев;
• Хронический активный гепатит B и D с признаками цирроза печени: по 0,25-0,5 млн МЕ в сутки через каждые 3-4 дня, курс – 1 месяц. Повторные курсы назначают при развитии признаков декомпенсации с интервалом 2 месяца и более;
• Хронический вирусный гепатит C: взрослые – по 3 млн МЕ 3 раза в 7 дней, дети – из расчета по 3 млн МЕ на 1 м 2 поверхности тела, но не более 3 млн МЕ 3 раза в 7 дней. Курс лечения – 9 месяцев;
• Злокачественная опухоль почки: по 3 млн МЕ 1 раз в сутки в течение 10 дней. Курс повторяют с интервалом в 21 день от 3 до 9 и более раз. Суммарное количество препарата – 120-300 млн МЕ и более;
• Волосатоклеточный лейкоз: по 3-6 млн МЕ 1 раз в сутки в течение 2 месяцев. При достижении нормализации гемограммы дозу снижают до 1-2 млн МЕ в сутки. Поддерживающая терапия – по 3 млн МЕ 1 раз в 3-4 дня в течение 1,5 месяцев. Суммарная доза препарата – 420-600 млн МЕ и выше;
• Острый лимфобластный лейкоз у детей в течение 4-5 месяцев периода ремиссии после завершения индуктивной химиотерапии: в комбинации с поддерживающей химиотерапией – по 1 млн МЕ 1 раз в 7 дней в течение 6 месяцев, затем – 1 раз в 14 дней в той же дозе в течение 24 месяцев;
• Хронический миелолейкоз: по 3 млн МЕ в сутки или по 6 млн МЕ через день, курс лечения – 2,5-6 месяцев;
• Гистиоцитоз X: по 3 млн МЕ в сутки, курс терапии – 1 месяц. В течение 12-36 месяцев курс повторяют через каждые 1-2 месяца;
• Сублейкемический миелоз, эссенциальная тромбоцитопения (с целью коррекции гипертромбоцитоза): по 1 млн МЕ 1 раз в сутки или через день в течение 20 дней;
• Саркома Капоши, злокачественная лимфома: по 3 млн МЕ в сутки в течение 10 дней в комбинации с глюкокортикостероидами и цитостатиками (циклофосфан, проспидин) ;
• Опухолевая стадия грибовидного микоза, ретикулосаркоматоз: целесообразно чередование в/м введения в дозе 3 млн МЕ и внутриочагового введения в дозе 2 млн МЕ, курс лечения – 10 дней. При повышении температуры выше 39 °C и обострении состояния у больных с грибовидным микозом в эритродермической стадии введение Альфароны следует отменить. При отсутствии желаемого эффекта показано назначение повторного курса через 10-14 дней. Доза поддерживающей терапии – 3 млн МЕ 1 раз в 7 дней в течение 1,5 месяцев;
• Респираторный папилломатоз гортани (на следующий день после операции по удалению папиллом): по 0,1-0,15 млн МЕ на 1 кг веса больного в сутки в течение 45-50 дней, далее – в той же дозе 3 раза в 7 дней в течение месяца. Курс повторяют еще 2 раза с интервалом 2-6 месяцев;
• Рассеянный склероз: при пирамидном синдроме – по 1 млн МЕ 3 раза в сутки, при мозжечковом синдроме – по 1 млн МЕ 1-3 раза в сутки. Курс лечения – 10 дней. Затем назначают введение той же дозы 1 раз в 7 дней в течение 5-6 месяцев. Суммарная доза – 50-60 млн МЕ.

Читать еще:  баpaклюд инструкция по применению, аналоги, противопоказания, состав и цены в аптеках

При высокой пирогенной реакции (39 °C и выше) введение Альфароны рекомендуется сопровождать применением индометацина.

При кератоакантоме, плоскоклеточном и базальноклеточном paке препарат вводят под очаг поражения (перифокально) в дозе 1 млн МЕ 1 раз в сутки в течение 10 дней. Больным с выраженными местными воспалительными реакциями показано перифокальное введение через 1-2 дня. При необходимости криодеструкции ее проводят после курса лечения.

При кератоиридоциклитах и стромальных кератитах по 0,5 мл раствора вводят субконъюнктивально в дозе 0,06 млн МЕ через день или ежедневно под местной анестезией 0,5% раствора дикаина. Курс терапии – 15-25 инъекций.

Для местного применения лиофилизат растворяют в 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Для хранения раствор помещают (с соблюдением правил асептики и антисептики) в стерильный флакон и сберегают в холодильнике (температура 4-10 °C) не более 12 часов.

При поверхностном кератите и конъюнктивите Альфарону назначают местно в виде нанесения на конъюнктиву пораженного глаза по 2 капли 6-8 раз в сутки. Число инстилляций следует уменьшать по мере снижения процессов воспаления до 3-4 раз в сутки. Продолжительность лечения – 14 дней.

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения
Готовый раствор вводят интраназально в каждый носовой ход.

Для приготовления раствора к содержимому флакона добавляют 5 мл воды для инъекций.

Начинать применение необходимо при появлении первых признаков гриппа и заболеваний ОРВИ.

Рекомендованный режим дозирования имеет возрастные ограничения:

• Взрослые: по 3 капли 5-6 раз в сутки (разовая доза – 0,003 млн МЕ, суточная – 0,015-0,018 млн МЕ) ;
• Новорожденные и дети до 1 года: по 1 капле 5 раз в сутки (разовая доза – 0,001 млн МЕ, суточная – 0,005 млн МЕ) ;
• Дети в возрасте 1-3 лет: по 2 капли 3-4 раза в сутки (разовая доза – 0,002 млн МЕ, суточная – 0,006-0,008 млн МЕ) ;
• Дети от 3 до 14 лет: по 2 капли 4-5 раз в сутки (разовая доза – 0,002 млн МЕ, суточная – 0,008-0,01 млн МЕ).

Продолжительность лечения 5 дней.

Профилактику ОРВИ и гриппа проводят в дозе соответствующей возрасту пациента: после контакта с больным и/или переохлаждения – 2 раза в сутки в течение 5-7 дней; при сезонном росте заболеваемости – 1 раз (утром) в сутки, через 1-2 дня. При однократном контакте можно ограничиться одним закапыванием. Профилактические курсы можно повторять по мере необходимости.

Для равномерного распределения раствора в носовой полости крылья носа следует помассировать после закапывания.

Побочные действия

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения

• Парентеральное введение: возможно – утомляемость, озноб, повышение температуры, кожный зуд, сыпь, лейкопения, тромбоцитопения;
• Обкалывание очага поражения: местные воспалительные реакции;
• Местное нанесение на слизистую оболочку глаза: возможно – гиперемия слизистой глаза, конъюнктивальная инфекция, отек конъюнктивы нижнего свода.

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения
Побочные эффекты не установлены.

Особые указания

При появлении на фоне парентерального введения лейкопении или тромбоцитопении больному необходимо проводить лабораторное исследование крови 2-3 раза в неделю.

Применение препарата следует отменить в случае развития значительных местных или общих побочных эффектов при нанесении на конъюнктиву глаз.

Лекарственное взаимодействие

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения
Не рекомендуется одновременное использование сосудосуживающих интраназальных средств, поскольку это способствует чрезмерному высушиванию слизистой поверхности носовых ходов.

Аналогами Альфароны являются: Виферон, Интераль-П, Интерфераль, Лайфферон, Реаферон-ЕС-Липинт.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить в защищенном от света, сухом месте при температуре до 10 °C.

Срок годности – 2 года.

Готовый раствор можно хранить в холодильнике до 10 суток, не допуская замораживания.

Альфарона — официальная инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название
Альфарона ®

Международное непатентованное название: Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный

Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения

Состав
Активные вещества: Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный — не менее 50 000 ME.
Вспомогательные вещества: полиглюкин, натрия хлорид, натрия фосфат однозамещенный 2-водный, натрия фосфат двузамещенный.

Описание:
Препарат представляет собой лиофилизированный порошок или пористую массу белого или светло-желтого цвета, гигроскопичен; после растворения в 5 мл воды для инъекций образуется прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор, без осадка и посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа:
Иммуномодуляторы. Противовирусные средства.

Код АТХ [O3AB05].

Фармакологические свойства
АЛЬФАРОНА — человеческий рекомбинантный интерферон-альфа-2b – белок, синтезированный штаммом Escherichia coli. в генетический аппарат которой встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b. Альфарона идентичен человеческому лейкоцитарному интерферону альфа-2b.
Обладает противовирусным, иммуномодулирующим, противовоспалительным, противомикробным действием.

Показания к применению
Профилактика и лечение ОРВИ, гриппа у взрослых и детей на начальных стадиях заболевания.

Противопоказания
Индивидуальная непереносимость препаратов интерферона, аллергические заболевания, протекающие в тяжелой форме.

Способ применения и дозы
Интраназально. Содержимое флакона растворяют в 5 мл воды для инъекций.
При первых признаках заболевания гриппом, ОРВИ: взрослым — по 3 капли в каждый носовой ход 5-6 раз в день (разовая доза — 3000 ME, суточная — 15000-18000 ME), новорожденным и детям до 1 года — по 1 капле 5 раз в день (разовая доза 1000 ME, суточная доза — 5000 ME), детям от 1 до 3 лет — по 2 капли 3-4 раза в день (разовая доза — 2000 ME, суточная — 6000-8000 ME), от 3 до 14 лет — по 2 капли 4-5 раз в день (разовая доза — 2000 ME, суточная — 8000-10000 ME) в течение 5 дней.
Для профилактики ОРВИ и гриппа:
При контакте с больным и/или при переохлаждении — в соответствии с возрастной дозировкой 2 раза в день в течение 5-7 дней. В случае необходимости профилактические курсы повторяют. При однократном контакте достаточно одного закапывания.
При сезонном повышении заболеваемости — в соответствии с возрастной дозировкой утром через 1-2 дня.
После закапывания рекомендуется помассировать пальцами крылья носа в течение нескольких минут для равномерного распределения препарата в носовой полости.

Побочное действие
Не отмечено.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение интраназальных сосудосуживающих препаратов не рекомендуется (способствует дополнительному высушиванию слизистой оболочки носа).

Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения 50 000 ME.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +10°С. Раствор препарата хранить не более 10 дней в холодильнике (не замораживать).

Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.

Предприятие — производитель/ организация, принимающая претензии потребителей.
ООО «НПП «Фармаклон», Россия.
142279, Московская обл., Серпуховский р-н, пос. Оболенск, корп. 72 «А».

Альфарона (Alfarona)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Альфарона

3 млн. МЕ — Флаконы (5) — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Интерферон. Представляет собой высокоочищенный рекомбинантный протеин с молекулярной массой 19 300 дальтон. Получен из клона Escherichia coli путем гибридизации плазмид бактерий с геном человеческих лейкоцитов, кодирующим синтез интерферона. В отличие от интерферона альфа-2а имеет аргинин в положении 23.

Оказывает противовирусное действие, которое обусловлено взаимодействием со специфическими мембранными рецепторами и индукцией синтеза РНК и, в конечном счете, белков. Последние, в свою очередь, препятствуют нормальной репродукции вируса или его высвобождению.

Обладает иммуномодулирующей активностью, которая связана с активацией фагоцитоза, стимуляцией образования антител и лимфокинов.

Оказывает антипролиферативное действие на опухолевые клетки.

Показания активных веществ препарата Альфарона

Острый гепатит B, хронический гепатит B, хронический гепатит C.

Волосатоклеточный лейкоз, хронический миелолейкоз, почечно-клеточная карцинома, саркома Капоши на фоне СПИД, кожная T-клеточная лимфома (грибовидный микоз и синдром Сезари), злокачественная меланома.

Режим дозирования

Побочное действие

Гриппоподобные симптомы: часто — лихорадка, озноб, боли в костях, суставах, глазах, миалгия, головная боль, повышенное потоотделение, головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: возможно уменьшение аппетита, тошнота, рвота, диарея, запор, нарушение вкусовых ощущений, сухость во рту, уменьшение массы тела, слабо выраженные боли в животе, небольшие изменения показателей функции печени (обычно нормализуются после окончания лечения).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко — головокружение, ухудшение умственной деятельности, нарушение сна, нарушения памяти, беспокойство, нервозность, агрессивность, эйфория, депрессия (после длительного лечения), парестезии, невропатия, тремор; в отдельных случаях — склонность к самоубийству, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны — тахикардия (при лихорадке), артериальная гипотензия или гипертензия, аритмия; в отдельных случаях — нарушения деятельности сердечно-сосудистой системы, ИБС, инфаркт миокарда.

Со стороны дыхательной системы: редко — боли в гpyди, кашель, небольшая одышка; в отдельных случаях — пневмония, отек легкого.

Со стороны системы кроветворения: возможна незначительная лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения.

Читать еще:  Ампициллин – инструкция по применению для взрослых и детей

Дерматологические реакции: возможны зуд, обратимая алопеция.

Прочие: редко — мышечная скованность; в единичных случаях — антитела к природным или рекомбинантным интерферонам.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении гpyдью

Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли интерферон альфа-2b с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Женщинам детородного возраста в период лечения следует использовать надежные средства кoнтpaцепции.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при декомпенсированном циррозе печени. С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функций печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции почек.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функций почек, печени, костномозгового кроветворения, при склонности к суицидальным попыткам.

У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы возможна аритмия. Если аритмия не уменьшается или усиливается, дозу следует уменьшить в 2 раза, либо прекратить лечение.

В период лечения необходим контроль неврологического и психического статуса.

При выраженном угнетении костномозгового кроветворения необходимо регулярное исследование состава периферической крови.

Интерферон альфа-2b оказывает стимулирующее действие на иммунную систему, поэтому следует с осторожностью применять у пациентов, склонных к аутоиммунным заболеваниям, из-за повышения риска аутоиммунных реакций.

Альфарон: как действует препарат, побочные действия, отзывы

В данной статье вы познакомитесь с инструкцией по применению Альфарона, узнаете его примерную цену, список показаний и противопоказаний и т.п.

Форма выпуска

Препарат выпускается в следующих формах:

• Пористая гигроскопическая масса белого цвета для приготовления раствора для инъекций и местного применения. В аптеках представлен в виде флаконов, упакованных в картонные пачки по 1, 5, 10 или 20 штук. Также может продаваться в контурных кассетных упаковках по 1, 5, 10 или 20 флаконов.
• Пористая масса белого или желтоватого цвета для интраназального применения. Хорошо растворяется в жидкости. После растворения получается светло-желтый или прозрачный раствор без осадка. Продается в картонных пачках, содержащих по 1 или 5 флаконов или ампул.

Главное действующее вещество препарата — интерферон альфа 2-b рекомбинантный человеческий. В качестве дополнительных компонентов выступают:

1. натрия хлорид;
2. натрия фосфат двузамещенный;
3. полиглюкин;
4. натрия фосфат однозамещенный 2-водный.

Содержание активного вещества зависит от формы выпуска Альфарона:

• 1 флакон с лиофилизатом для инъекций и местного применения —500000, 1000000, 3000000, 5000000 МЕ;
• 1 флакон с лиофилизатом для приготовления раствора для интрназального введения— 500000 МЕ.

Фармакологические свойства

Препарат обладает противовирусной, противоопухолевой и иммуностимулирующей активностью. В основе средства — человеческий рекомбинантный интерферон альфа-2b.

При парентеральном введении происходит частичный распад препарата. В неизменном виде лекарство выводится через почки. В редких случаях Альфарон может спровоцировать появление антител к интерферону, что в результате приводит к снижению терапевтического эффекта.

Показания к применению

Альфарон обладает выраженным противовирусным эффектом, а также способствует повышению иммунитета и уменьшению размеров опухолей. Средство используется в составе комплексной терапии широкого ряда заболеваний. Чаще всего Альфарон прописывают пациентам со следующими патологиями:

• гepпeс;
• энцефалит;
• кератит;
• воспаление глаз;
• лимфома кожи;
• рассеянный склероз;
• лейкоз;
• саркома Капоши;
• тромбоцитопения;
• сублейкемический миелоз и т.д.

Также Альфарон можно использовать как глазные капли. Кроме того, препарат эффективен для лечения вирусного гепатита, в том числе, осложненного циррозом. При печеночной коме и застое желчи лекарство не назначают из-за отсутствия должного эффекта.

Способ применения и дозировка

Перед началом применения Альфарона необходимо изучить инструкцию по применению.

Готовый раствор можно использовать для внутримышечного или подкожного введения, а также введения под очаг поражения. Кроме того, его используют в качестве местного средства. Способ применения и дозировка зависят от типа патологии и индивидуальных особенностей организма пациента.

Лечение гриппа и ОРВИ

При первых признаках гриппа и ОРВИ пациентам назначают Альфарон в виде капель в следующих дозировках:

• взрослым — 15000-18000 МЕ в сутки по 3 капли в каждый носовой проход 5-6 раз в сутки;
• новорожденным и детям до года — 5000 МЕ в сутки по 1 капле до 5 раз в день;
• детям от года до 3-х лет — 6000-8000 МЕ в сутки по 2 капли 3-4 раза в день;
• детям от 3 до 14 лет — 8000-10000 МЕ в сутки по 2 капли 4-5 раз в день.

Курс лечения составляет 5 дней.

Для профилактики гриппа и ОРВИ

• При наличии контактов с больными, а также при переохлаждении назначают капли.
• Средство применяют согласно возрастной дозировке 2 раза в сутки в течение 5-7 дней.
• При однократном контакте с зараженными достаточно одного закапывания.
• При необходимости профилактические курсы можно повторять, особенно при сезонных вспышках ОРВИ и гриппа.

Острый лимфобластный лейкоз

• Применяется для детей в комплексной терапии после завершения курса химиотерапии при условии ремиссии в течение 4-5 месяцев.
• Также средство назначается для лечения респираторного папилломатоза гортани.

Противопоказания к применению

Противопоказаниями для назначения препарата являются:

1. аллергические реакции, сопровождаемые осложнениями;
2. индивидуальная непереносимость интерферонов;
3. период беременности (разрешено интраназальное введение лекарства).

Побочные эффекты

При приеме Альфарона возможно развитие побочных эффектов. Среди наиболее распространенных осложнений выделяют:

• лихорадку;
• боли в мышцах, костях и суставах;
• головные боли и боли в глазах;
• головокружения;
• повышение потоотделения.

Со стороны ЖКТ возможны следующие осложнения:

• снижение аппетита и потеря веса;
• тошнота;
• рвота;
• проблемы со стулом;
• изменение вкусового восприятия;
• сухость во рту;
• боли в животе;
• изменения лабораторных показателей функционирования печени (приходят в норму после завершения терапии).

Со стороны центральной нервной и периферической систем возможны:

• головокружения;
• проблемы со сном;
• резкие перепады настроения;
• вспышки агрессии;
• депрессия или эйфория;
• беспокойство;
• навязчивые мысли;
• снижение умственных способностей;
• сонливость.

В редких случаях у пациента развивается склонность к суициду.

Среди осложнений со стороны дыхательной системы выделяют:

• боли в гpyди;
• кашель;
• одышка;
• склонность к развитию пневмонии;
• отек легкого.

Со стороны сердца и сосудов возможно развитие следующих побочных эффектов:

• тахикардия;
• аритмия;
• нарушения деятельности сердца;
• инфаркт миокарда (крайне редко).

Также возможно развитие дерматологических осложнений. К таковым относятся:

• кожный зуд;
• обратимое выпадение волос;
• мышечная скованность.

Применение препарата при беременности и в период лактации

1. Применение препарата во время беременности является допустимым. Однако предполагаемая польза для женщины должна быть выше, чем риск нанесения потенциального вреда плоду.
2. Так как не известно, выделяется ли интерферон альфа-2b с грудным молоком, при приеме Альфарона в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Применение препарата для терапии детей

Детям с 6 месяцев разрешается прием Альфарона в виде назальных капель. Перед применением необходимо проконсультироваться с педиатром. Детям с 12 лет разрешено применение раствора.

Необходимо отметить, что у детей чаще, чем у взрослых, развиваются побочные эффекты в виде сыпи, повышения температуры и лихорадки.

Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами

Если при лечении Альфароном вы принимаете какие-либо другие лекарства, обязательно убедитесь в том, что параллельный прием средств не вызовет осложнений. Особенно внимательным нужно быть при совместном применении Алифарона и следующих лекарств:

• Сосудосуживающих капель и спрея. Не стоит использовать препараты данной группы при интраназальном применении Альфарона. В противном случае возможно пересыхание слизистой оболочки носа.
• Циметидина, Фенитоина, Теофиллина, Пропранолола, Диазепама. В данном случае Альфарон может препятствовать полноценному метаболизму перечисленных лекарств в организме.

Кроме того, Альфарон не назначают пациентам, принимающим иммунодепрессанты и средства, оказывающие влияние на нервную систему.

Замена Альфарона на другое лекарство возможна в том случае, если у пациента развиваются побочные эффекты или аллергические реакции. Также использование аналогов допустимо тогда, когда препарата нет в продаже. В качестве замены можно использовать:

• Виферон — противовирусный препарат, обладающий также противовоспалительным эффектом. Выпускается в форме таблеток и свечей. Нередко назначается детям для комплексной терапии гриппа и ОРВИ.
• Интераль-П — лекарственный препарат на основе интерферона с выраженным противовирусным эффектом. Также в его состав входят такие дополнительные элементы, как натрия хлорид и альбумин.
• Лайфферон — препарат идентичен Альфарону не только по способу применения, но и по стоимости. Это средство отличается минимальным перечнем противопоказаний, в числе которых индивидуальная непереносимость и аллергия.

Срок годности и условия хранения

1. Как и большинство других лекарственных средств, Альфарон необходимо беречь от прямых солнечных лучей. Идеальным вариантом является затемненное сухое место с температурой не выше +10 градусов.
2. Готовый раствор можно хранить до 10 дней в холодильнике, но не замораживать.
3. При соблюдении условий хранения лекарство можно использовать в течение 2-х лет с момента изготовления.

Стоимость препарата и условия продажи

Препарат отпускается пациентам только после предоставления медицинского рецепта. Стоимость лекарства зависит от региона продажи и типа аптечной сети и является максимально доступной.