Вита-мелатонин, о чем расскажет инструкция по применению?

ВИТА-МЕЛАТОНИН

• Показания к применению
• Способ применения
• Побочные действия
• Противопоказания
• Беременность
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами
• Передозировка
• Условия хранения
• Форма выпуска
• Состав
• Дополнительно

Вита-мелатонин — синтетический аналог нейропептида шишковидного тела (эпифиза) мелатонина. Основной эффект Вита-мелатонина заключается в торможении секреции гонадотропинов. В меньшей степени препарат тормозит секрецию других гормонов аденогипофиза — кортикотропина, тиреотропина, соматотропина. Кроме того, под влиянием мелатонина в среднем мозге и гипоталамусе повышается содержание ГАМК и серотонина.
Перечисленные выше процессы приводят к нормализации циркадных ритмов, смене сна и бодрствования, ритмичности гонадотропных эффектов и пoлoвoй функции, повышают умственную и физическую работоспособность, уменьшают проявления стрессовых реакций.
Препарат обладает антиоксидантными свойствами, что обуславливает его мембраностабилизирующее действие. Нормализует проницаемость сосудистой стенки и увеличивает ее резистентность, улучшает микроциркуляцию.
Препарат улучшает только нарушенное функциональное состояние эндотелия, не влияя на нормальную функцию эндотелия. Мелатонин снижает систолическое давление и частоту сердечных сокращений у пожилых больных в состоянии покоя, уменьшает повышение артериального давления при психоэмоциональной нагрузке. Препарат нормализует автономную нервную регуляцию сердечно-сосудистой системы преимущественно в ночной период, что содействует улучшению нарушенного суточного профиля артериального давления.
Вита-мелатонин, стимулируя реакции клеточного иммунитета, оказывает на организм иммуномодулирующее действие.
Фармакокинетика.
После приема внутрь мелатонин подвергается существенному преобразованию при первичном прохождении через печень. Биодоступность препарата составляет 30–50%. При приеме внутрь в дозе 3 мг максимальная концентрация в сыворотке крови и слюне достигается соответственно через 20 и 60 минут.
Мелатонин проникает через гематоэнцефалический барьер, определяется в плаценте. Средний период полувыведения мелатонина составляет 45 мин. Выводится из организма почками.

Показания к применению

Повышенное артериальное давление и гипертоническая болезнь (I–II стадии) у больных пожилого возраста (в составе комплексной терапии).

Способ применения

Для лечения Вита-мелатонин назначают внутрь взрослым от 3 мг до 6 мг (1–2 таблетки) в сутки, за 30 минут до сна каждый день, желательно в одно и то же время.
Курс лечения продолжают до восстановления физиологического ритма «сон-бодрствование», но не более 1 месяца.
С профилактической целью дозу препарата и длительность его применения определяет врач в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и течения заболевания. Обычно назначают по 1–2 таблетки в сутки, за 30 минут до сна, желательно в одно время ежедневно, в течение 2 месяцев с недельным перерывом между курсами (курс применения — 1 месяц).
Для лечения хронических нарушений сна (в том числе при сопутствующей гипертонической болезни и/или гиперхолестеринемии) у пациентов пожилого возраста препарат назначают в минимальной эффективной дозе 1,5 мг (1/2 таблетки) один раз в сутки, за 30 минут до сна. При недостаточной эффективности дозу увеличивают до 3 мг. Отмену препарата следует проводить постепенно, уменьшая дозу в течение 1–2 недель.
По такой же схеме препарат принимают при повышенном артериальном давлении и гипертонической болезни у пациентов пожилого возраста. Препарат можно применять в течение 3–6 месяцев с интервалами по 1 неделе между мecячными курсами лечения.

Побочные действия

Инфекции и инвазии: редко распространенные — опоясывающий лишай.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко распространенные — лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко распространенные — стенокардия, ощущения сердцебиения.
Со стороны психики: нераспространенные — раздражительность, повышенная возбудимость, беспокойность, бессонница, необычные сновидения; редко распространенные — изменения настроения, агрессивность, ажитация, слезливость, раннее утреннее пробуждение, усиление либидо, депрессия.
Со стороны ЦНС: нераспространенные — мигрень, повышенная психомоторная активность, головокружение, сонливость; редко распространенные — ухудшение памяти, нарушение внимания, нарушение качества сна, парестезия.
Со стороны органов зрения: редко распространенные — снижение остроты зрения, затуманенность зрения, усиленное слезотечение.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: редко распространенные — головокружение при изменении положения тела.
Сосудистые нарушения: редко распространенные — приливы крови.
Со стороны желудочно-кишечного тpaкта: нераспространенные — боль в животе, запор, сухость во рту, изъязвления ротовой полости; редко распространенные — рвота, аномальные кишечные шумы, метеоризм, повышенная секреция слюны, неприятный запах изо рта, гастроэзофагеальный рефлюкс.
Со стороны обмена веществ: редко распространенные — гипертриглицеридемия, гипокальциемия, гипонатриемия.
Со стороны гепатобилиарной системы: нераспространенные — гипербилирубинемия; редко распространенные — повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени, отклонение от нормы данных лабораторных тестов.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нераспространенные — ночная потливость, дерматит; редко распространенные — экзема, эритема, сыпь, которая зудит, зуд, сухость кожи, псориаз, повреждение ногтей.
Со стороны скелетных мышц и соединительной ткани: нераспространенные — боль в конечностях; редко распространенные — мышечные спазмы, боли в шее, артрит.
Со стороны мочепoлoвoй системы: нераспространенные — глюкозурия, протеинурия, менопаузальные симптомы; редко распространенные — полиурия, гематурия, никтурия, приапизм, пpocтатит.
Общие нарушения: нераспространенные — астения, боль в грудной клетке; редко распространенные — утомляемость, жажда.
Другие нарушения: нераспространенные — увеличение массы тела; редко распространенные — изменение электролитов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату, аутоиммунные заболевания, лимфогранулематоз, лейкоз, лимфома, миелома, эпилепсия, сахарный диабет, беременность, период кормления гpyдью, детский возраст, одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы, кортикостероидов, циклоспорина.

Беременность

Препарат Вита-мелатонин не применяют в период беременности и кормления гpyдью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клиническое значение этого результата неизвестно. Возникновение индукции может стать причиной снижения в плазме крови препаратов, которые вводятся параллельно.
Флувоксамин повышает уровень мелатонина путем ингибирования его метаболизма печеночными изоферментами CYP1A2 и CYP2C19 цитохрома P450 (CYP). Следует избегать такой комбинации.
Следует внимательно наблюдать за пациентами, получающими 5- или 8-метоксипсорален, который повышает уровень мелатонина в плазме крови путем ингибирования его метаболизма.
Следует внимательно наблюдать за пациентами, которые получают циметидин — ингибитор CYP2D, повышающий уровень мелатонина в плазме крови путем угнетения его метаболизма.
Курение может снижать уровень мелатонина путем индукции CYP1A2.
Следует тщательно наблюдать за пациентами, получающими эстрогены (например кoнтpaцептивы или заместительную гормонотерапию), поскольку уровень мелатонина повышается из-за торможения его метаболизма CYP1A1 и CYP1A2.
CYP1A2-ингибиторы, такие как хинолоны, могут содействовать усилению действия мелатонина.
CYP1A2-индукторы, такие как карбамазепин и рифампицин, могут содействовать снижению концентрации мелатонина в плазме крови.

Передозировка

Описано несколько случаев передозировки мелатонина (одномоментный прием 24–30 мг препарата).
При передозировке Вита-мелатонина могут развиваться дезориентация, продолжительный сон, антероградная потеря памяти. Терапия симптоматическая.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Вита-мелатонин — таблетки.
По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

1 таблетка Вита-мелатонин содержит мелатонина 3 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, кальция стеарат.

Вита-мелатонин

действующее вещество: melatonin;

1 таблетка содержит мелатонин 3 мг

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, кальция стеарат.

Лекарственная форма

Фармакологическая группа

Снотворные и седативные препараты. Агонисты рецептора мелатонина. Код АТС N05C Н01.

Для профилактики и лечения расстройств циркадного ритма «сон-бодрствование» при смене часовых поясов, проявляется повышенной утомляемостью; нарушения сна, включая хроническую бессонницу функционального происхождения, бессонница у пожилых людей (в том числе при сопутствующей гипертонической болезни и гиперхолестеринемии) для повышения умственной и физической работоспособности, а также облегчения стрессовых реакций и депрессивных состояний, имеющих сезонный хаpaктер. Повышенное артериальное давление и гипертоническая болезнь (I-II стадии) у больных пожилого возраста (в составе комплексной терапии).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Аутоиммунные заболевания, лимфогранулематоз, лейкоз, лимфома, миелома, эпилепсия, сахарный диабет. Одновременное применение ингибиторов МАО, ГКС, циклоспорина.

Способ применения и дозы

Для лечения Вита-мелатонин ® назначают внутрь взрослым 3 мг до 6 мг (1-2 таблетки) в сутки. Таблетки следует принимать за 30 мин до сна ежедневно, желательно в одно и то же время.

Курс лечения продолжается до восстановления физиологического ритма «сон-бодрствование», но не более 1 месяца.

В случае применения с профилактической целью дозу препарата и продолжительность его применения определяет врач в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и течения заболевания.

Для лечения хронических нарушений (в том числе при сопутствующей гипертонической болезни и / или гиперхолестеринемии) у пациентов пожилого возраста препарат назначают в минимальной эффективной дозе 1,5 мг (1/2 таблетки) один раз в сутки, таблетки принимают за 30 мин до сна . При недостаточной эффективности дозу увеличивают до 3 мг. Отмену препарата следует проводить постепенно, уменьшая дозу в течение 1-2 недель.

По такой же схеме препарат принимают пациенты пожилого возраста при повышенном артериальном давлении и гипертонической болезни. Препарат можно применять в течение 3-6 месяцев с интервалами по 1 неделе между мecячными курсами лечения.

Почечная недостаточность. Есть исследований влияния различной степени почечной недостаточности на фармакокинетику мелатонина, поэтому мелатонин следует применять с осторожностью таким пациентам.

Нарушение функции печени. Нет опыта применения мелатонина пациентам с нарушениями функции печени. Опубликованные данные свидетельствуют о заметно повышенные уровни эндогенного мелатонина в дневные часы в результате уменьшенного клиренса у таких пациентов. Поэтому мелатонин не рекомендуется применять пациентам с нарушениями функции печени.

Побочные реакции

В некоторых случаях при применении препарата могут наблюдаться побочные реакции.

Инфекции и инвазии: опоясывающий лишай.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, сердцебиение.

Со стороны психики: раздражительность, повышенная возбудимость, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, изменение настроения, агрессивность, ажитация, слезливость, раннее утреннее просыпание, усиление либидо, депрессия.

Со стороны ЦНС: мигрень, повышенная психомоторная активность, головокружение, сонливость, ухудшение памяти, нарушение внимания, нарушение качества сна, парестезии.

Читать еще:  Хронический пpocтатит: симптомы, причины развития, лечение и профилактика

Со стороны органов зрения: снижение остроты зрения, затуманенисть зрения, повышенное слезотечение.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: головокружение при изменении положения тела.

Сосудистые нарушения: приливы крови.

Со стороны желудочно-кишечного тpaкта: боли в животе, запор, сухость во рту, язвы слизистой оболочки ротовой полости, рвота, аномальные кишечные шумы, метеоризм, повышенная секреция слюны, неприятный запах изо рта, гастроэзофагеальный рефлюкс.

Со стороны обмена веществ: гипертриглицеридемия, гипокальциемия, гипонатриемия.

Со стороны пищеварительной системы: гипербилирубинемия, повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени, отклонения от данных лабораторных тестов.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ночная потливость, дерматит, экзема, эритема, сыпь, зудящие; зуд, сухость кожи, псориаз, поражения ногтей.

Со стороны скелетных мышц и соединительной ткани: боль в конечностях, мышечные спазмы, боли в шее, артрит.

Со стороны мочепoлoвoй системы: глюкозурия, протеинурия, менопаузальные симптомы, полиурия, гематурия, никтурия, приапизм, пpocтатит.

Общие нарушения: астения, боль в грудной клетке, усталость, жажда.

Другие нарушения: увеличение массы тела, изменение уровня электролитов.

Передозировка

Описано несколько случаев передозировки мелатонина (одномоментный прием 24-30 мг мелатонина). При передозировке могут развиваться дезориентация, продолжительный сон, антероградная потеря памяти. Особенности применения.

Применение в период беременности и кормления гpyдью

Препарат не применяют в период беременности и кормления гpyдью из-за отсутствия клинических данных.

Опыт применения препарата пациентам детского возраста отсутствует.

Особенности применения

Не применять женщинам, планирующим беременность, в связи с некоторым кoнтpaцептивным действием мелатонина.

При применении Вита-мелатонина ® следует избегать яркого освещения.

У пациентов с циррозом печени уровень метаболизма мелатонина снижен, поэтому применять препарат этим больным нужно с осторожностью.

Препарат можно применять больным с повышенным артериальным давлением (особенно систолическим) и гиперхолестеринемией. При длительном применении Вита-мелатонин ® снижает уровень холестерина у пациентов с гиперхолестеринемией, но не влияет на уровень холестерина при его нормальном содержании в сыворотке крови. Препарат снижает уровень инсулина и глюкозы в плазме крови, поэтому его можно применять пациентам с гипертонической болезнью и гиперхолестеринемией, сопровождающиеся инсулинорезистентностью (индекс НОМА выше 3 усл. Ед.).

С осторожностью назначают при гормональных нарушениях и / или проведении гормональной терапии, а также пациентам с аллергическими заболеваниями.

Мелатонин вызывает сонливость. С осторожностью следует применять препарат, если вероятная сонливость может быть связана с риском или опасностью для здоровья пациента.

Не рекомендуется применять больным аутоиммунные заболевания.

Пациенты с наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат.

Одновременный прием алкоголя снижает эффективность мелатонина.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотрaнcпортом или другими механизмами

Учитывая, что препарат вызывает сонливость, на время приема препарата следует воздержаться от управления трaнcпортными средствами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препараты, блокирующие β-адренорецепторы, клонидин, дексаметазон, флувоксамин и некоторые другие лекарственные средства могут изменять секрецию эндогенного мелатонина.

Мелатонин может усиливать седативные свойства бензодиазепинов и небензодиазепинових снотворных средств, таких как залепон, золпидем и зопиклон. Получены четкие доказательства фармакодинамического взаимодействия мелатонина с золпидемом через час после совместного применения. Одновременное применение приводит к большему нарушению внимания, памяти и координации, по сравнению с применением одного золпидема.

Вита-мелатонин ® может усиливать противоопухолевый эффект тамоксифена.

Допаминергические и серотонинергические эффекты метамфетамина могут усиливаться при одновременном применении с Вита-мелатонином ® .

Вита-мелатонин ® может усиливать антибактериальное действие изониазида.

Мелатонин может применяться с лизиноприлом в сопутствующей антигипертензивной терапии больных с функциональной недостаточностью пинеальной железы, усиливая его эффект.

Согласно существующим наблюдениям, мелатонин индуцирует CYP3A in vitro в концентрациях, превышающих терапевтические. Клиническое значение этого результата неизвестно. Возникновение индукции может стать причиной снижения в плазме крови концентрации препаратов, вводимых параллельно.

Флувоксамин повышает уровень мелатонина путем ингибирования его метаболизма печеночными изоферментами CYP1A2 и CYP2C19 цитохрома P450 (CYP). Следует избегать такой комбинации.

Следует тщательно наблюдать за пациентами, которые получают 5- или 8-метоксипсорален, что повышает уровень мелатонина путем ингибирования его метаболизма.

Следует тщательно наблюдать за пациентами, которые получают циметидин — ингибитор CYP2D, что повышает уровень мелатонина в плазме крови путем угнетения его метаболизма.

Курение может снижать уровень мелатонина путем индукции CYP1A2.

Следует тщательно наблюдать за пациентами, которые получают эстрогены (например кoнтpaцептивы или заместительную гормонотерапию), поскольку уровень мелатонина возрастает из-за торможения его метаболизма CYP1A1 и CYP1A2.

CYP1A2 ингибиторы, такие как хинолоны, могут способствовать усилению действия мелатонина.

CYP1A2-индукторы, такие как карбамазепин и рифампицин, могут способствовать снижению концентрации мелатонина в плазме крови.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Вита-мелатонин ® является синтетическим аналогом нейропептида шишковидного тела (эпифиза) мелатонина. Основной эффект Вита-мелатонина ® заключается в торможении секреции гонадотропинов. В меньшей степени препарат тормозит секрецию других гормонов аденогипофиза — кортикотропина, тиреотропина, соматотропина. Кроме того, под влиянием мелатонина в среднем мозге и гипоталамусе повышается содержание ГАМК и серотонина.

Зазаначени выше процессы приводят к нормализации циркадных ритмов, изменения сна и бодрствования, ритмичности гонадотропных эффектов и пoлoвoй функции, повышают умственную и физическую работоспособность, уменьшают проявления стрессовых реакций.

Препарат обладает антиоксидантными свойствами, что обуславливает его мембраностабилизирующее действие. Нормализует проницаемость сосудистой стенки и увеличивает ее резистентность, улучшает микроциркуляцию. Препарат улучшает только нарушен функциональное состояние эндотелия, не влияя на нормальную функцию эндотелия. Мелатонин снижает систолическое давление и частоту сердечных сокращений у больных пожилого возраста в состоянии покоя, уменьшает повышение артериального давления при психоэмоциональной нагрузке. Препарат нормализует автономную нервную регуляцию сердечно-сосудистой системы преимущественно в ночное время, что способствует улучшению нарушенного суточного профиля артериального давления.

Вита-мелатонин ® , стимулируя реакции клеточного иммунитета, оказывает иммуномодулирующее действие на организм.

Фармакокинетика. После приема внутрь мелатонин подвергается существенному метаболизму при первичном прохождении через печень. Биодоступность составляет 30-50%. При приеме внутрь в дозе 3 мг максимальная концентрация в сыворотке крови и слюне достигается соответственно через 20 и 60 минут.

Мелатонин проникает через гематоэнцефалический барьер, определяется в плаценте. Период полувыведения мелатонина составляет 45 мин. Выводится из организма почками.

Основные физико-химические свойства

таблетки плоскоцилиндрической формы со скошенными краями и риской, белого или почти белого цвета.

Срок годности

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска

Производитель

ПАО «Киевский витаминный завод».

Местонахождение

04073, Украина, г.. Киев, ул. Копылевская, 38.

Вита-Мелатонин : инструкция по применению

действующее вещество: melatonin;

1 таблетка содержит мелатонин 3 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, кальция стеарат.

Лекарственная форма

Фармакологическая группа

Снотворные и седативные препараты. Агонисты рецептора мелатонина. Код АТС N05C Н01.

Для профилактики и лечения расстройств циркадного ритма «сон-бодрствование» при смене часовых поясов, проявляется повышенной утомляемостью; нарушения сна, включая хроническую бессонницу функционального происхождения, бессонницу у пожилых людей (в том числе при сопутствующей гипертонической болезни и гиперхолестеринемии) для повышения умственной и физической работоспособности, а также облегчение стрессовых реакций и депрессивных состояний, имеющих сезонный хаpaктер. Повышенное артериальное давление и гипертоническая болезнь (I-II стадии) у больных пожилого возраста (в составе комплексной терапии).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Аутоиммунные заболевания, лимфогранулематоз, лейкоз, лимфома, миелома, эпилепсия, сахарный диабет. Одновременное применение ингибиторов МАО, ГКС, циклоспорина.

Способ применения и дозы

Для лечения Вита-мелатонин ® назначают внутрь взрослым 3 мг до 6 мг (1-2 таблетки) в сутки. Таблетки следует принимать за 30 мин до сна ежедневно, желательно в одно и то же время.

Курс лечения продолжается до восстановления физиологического ритма «сон-бодрствование», но не более 1 месяца.

В случае применения с профилактической целью дозу препарата и продолжительность его применения определяет врач в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и течения заболевания. Обычно принимают по 1-2 таблетки в день за 30 мин до сна, желательно в одно и то же время, в течение 2 месяцев с перерывом между курсами (курс применения — 1 месяц).

Для лечения хронических нарушений сна (в том числе при сопутствующей гипертонической болезни и / или гиперхолестеринемии) у пациентов пожилого возраста препарат назначают в минимальной эффективной дозе 1,5 мг (1/2 таблетки) один раз в сутки, таблетки принимают за 30 мин до сна . При недостаточной эффективности дозу увеличивают до 3 мг. Отмену препарата следует проводить постепенно, уменьшая дозу в течение 1-2 недель.

По такой же схеме препарат принимают пациенты пожилого возраста при повышенном артериальном давлении и гипертонической болезни. Препарат можно применять в течение 3-6 месяцев с интервалами по 1 неделе между мecячными курсами лечения.

Почечная недостаточность. Нет исследований о влиянии различной степени почечной недостаточности на фармакокинетику мелатонина, поэтому мелатонин следует применять с осторожностью таким пациентам.

Нарушение функции печени. Нет опыта применения мелатонина пациентам с нарушениями функции печени. Опубликованные данные свидетельствуют о заметно повышенные уровни эндогенного мелатонина в дневные часы в результате уменьшенного клиренса у таких пациентов. Поэтому мелатонин не рекомендуется применять пациентам с нарушениями функции печени.

Побочные реакции

В некоторых случаях при применении препарата могут наблюдаться побочные реакции.

Инфекции и инвазии: опоясывающий лишай.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, сердцебиение.

Со стороны психики: раздражительность, повышенная возбудимость, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, изменение настроения, агрессивность, ажитация, слезливость, раннее утреннее просыпание, усиление либидо, депрессия.

Читать еще:  Субклинический гипотиреоз: симптомы и лечение, причины возникновения

Со стороны ЦНС: мигрень, повышенная психомоторная активность, головокружение, сонливость, ухудшение памяти, нарушение внимания, нарушение качества сна, парестезии.

Со стороны органов зрения: снижение остроты зрения, затуманенисть зрения, повышенное слезотечение.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: головокружение при изменении положения тела.

Сосудистые нарушения: приливы крови.

Со стороны желудочно-кишечного тpaкта: боль в животе, запор, сухость во рту, язвы слизистой оболочки ротовой полости, рвота, аномальные кишечные шумы, метеоризм, повышенная секреция слюны, неприятный запах изо рта, гастроэзофагеальный рефлюкс.

Со стороны обмена веществ: гипертриглицеридемия, гипокальциемия, гипонатриемия.

Со стороны пищеварительной системы: гипербилирубинемия, повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени, отклонения от данных лабораторных тестов.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ночная потливость, дерматит, экзема, эритема, сыпь, зудящие; зуд, сухость кожи, псориаз, поражения ногтей.

Со стороны скелетных мышц и соединительной ткани: боль в конечностях, мышечные спазмы, боль в шее, артрит.

Со стороны мочепoлoвoй системы: глюкозурия, протеинурия, менопаузальные симптомы, полиурия, гематурия, никтурия, приапизм, пpocтатит.

Общие нарушения: астения, боль в грудной клетке, усталость, жажда.

Другие нарушения: увеличение массы тела, изменение уровня электролитов.

Передозировка

Описано несколько случаев передозировки мелатонина (одномоментный прием 24-30 мг мелатонина). При передозировке могут развиваться дезориентация, продолжительный сон, антероградная потеря памяти. ОСОБЫЕ.

Применение в период беременности или кормления гpyдью

Препарат применяют в период беременности и кормления гpyдью из-за отсутствия клинических данных.

Опыт применения препарата пациентам детского возраста отсутствует.

Особенности применения

Не применять женщинам, планирующим беременность, в связи с некоторым кoнтpaцептивным действием мелатонина.

При применении Вита-мелатонина ® следует избегать яркого освещения.

У пациентов с циррозом печени уровень метаболизма мелатонина снижен, поэтому применять препарат этим больным нужно с осторожностью.

Препарат можно применять больным с повышенным артериальным давлением (особенно систолическим) и гиперхолестеринемией. При длительном применении Вита-мелатонин ® снижает уровень холестерина у пациентов с гиперхолестеринемией, но не влияет на уровень холестерина при его нормальном содержании в сыворотке крови. Препарат снижает уровень инсулина и глюкозы в плазме крови, поэтому его можно применять пациентам с гипертонической болезнью и гиперхолестеринемией, сопровождающиеся инсулинорезистентностью (индекс НОМА выше 3 усл. Ед.).

С осторожностью назначают при гормональных нарушениях и / или проведении гормональной терапии, а также пациентам с аллергическими заболеваниями.

Мелатонин вызывает сонливость. С осторожностью следует применять препарат, если вероятная сонливость может быть связана с риском или опасностью для здоровья пациента.

Не рекомендуется применять больным аутоиммунные заболевания.

Пациенты с наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не должны применять этот препарат.

Одновременный прием алкоголя снижает эффективность мелатонина.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотрaнcпортом или другими механизмами

Учитывая, что препарат вызывает сонливость, на время приема препарата следует воздержаться от управления трaнcпортными средствами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Препараты, блокирующие β-адренорецепторы, клонидин, дексаметазон, флувоксамин и некоторые другие лекарственные средства могут изменять секрецию эндогенного мелатонина. Вита-мелатонин ® может влиять на эффективность гормональных препаратов (эстрогены, андрогены и т.д.), повышать связывание бензодиазепинов со специфическими рецепторами, поэтому их одновременное применение требует медицинского контроля.

Мелатонин может усиливать седативные свойства бензодиазепинов и небензодиазепинових снотворных средств, таких как залепон, золпидем и зопиклон. Получены четкие доказательства фармакодинамического взаимодействия мелатонина с золпидемом через час после совместного применения. Одновременное применение приводит к большему нарушению внимания, памяти и координации, по сравнению с применением одного золпидема.

Вита-мелатонин ® может усиливать противоопухолевый эффект тамоксифена.

Допаминергические и серотонинергические эффекты метамфетамина могут усиливаться при одновременном применении с Вита-мелатонином ® .

Вита-мелатонин ® может усиливать антибактериальное действие изониазида.

Мелатонин может применяться с лизиноприлом в сопутствующей антигипертензивной терапии больных с функциональной недостаточностью пинеальной железы, усиливая его эффект.

Согласно существующим наблюдениям, мелатонин индуцирует CYP3A in vitro в концентрациях, превышающих терапевтические. Клиническое значение этого результата неизвестно. Возникновение индукции может стать причиной снижения в плазме крови концентраций препаратов, вводимых параллельно.

Флувоксамин повышает уровень мелатонина путем ингибирования его метаболизма печеночными изоферментами CYP1A2 и CYP2C19 цитохрома P450 (CYP). Следует избегать такой комбинации.

Следует тщательно наблюдать за пациентами, которые получают 5- или 8-метоксипсорален, что повышает уровень мелатонина путем ингибирования его метаболизма.

Следует тщательно наблюдать за пациентами, которые получают циметидин — ингибитор CYP2D, что повышает уровень мелатонина в плазме крови путем угнетения его метаболизма.

Курение может снижать уровень мелатонина путем индукции CYP1A2.

Следует тщательно наблюдать за пациентами, которые получают эстрогены (например кoнтpaцептивы или заместительную гормонотерапию), поскольку уровень мелатонина возрастает из-за торможения его метаболизма CYP1A1 и CYP1A2.

CYP1A2 ингибиторы, такие как хинолоны, могут способствовать усилению действия мелатонина.

CYP1A2-индукторы, такие как карбамазепин и рифампицин, могут способствовать снижению концентрации мелатонина в плазме крови.

Фармакологические свойства

Фармакологические. Вита-мелатонин ® является синтетическим аналогом нейропептида шишковидного тела (эпифиза) мелатонина. Основной эффект Вита-мелатонина ® заключается в торможении секреции гонадотропинов. В меньшей степени препарат тормозит секрецию других гормонов аденогипофиза — кортикотропина, тиреотропина, соматотропина. Кроме того, под влиянием мелатонина в среднем мозге и гипоталамусе повышается содержание ГАМК и серотонина.

Зазаначени выше процессы приводят к нормализации циркадных ритмов, изменения сна и бодрствования, ритмичности гонадотропных эффектов и пoлoвoй функции, повышают умственную и физическую работоспособность, уменьшают проявления стрессовых реакций.

Препарат обладает антиоксидантными свойствами, что обуславливает его мембраностабилизирующее действие. Нормализует проницаемость сосудистой стенки и увеличивает ее резистентность, улучшает микроциркуляцию. Препарат улучшает только нарушен функциональное состояние эндотелия, не влияя на нормальную функцию эндотелия. Мелатонин снижает систолическое давление и частоту сердечных сокращений у больных пожилого возраста в состоянии покоя, уменьшает повышение артериального давления при психоэмоциональной нагрузке. Препарат нормализует автономную нервную регуляцию сердечно-сосудистой системы преимущественно в ночное время, что способствует улучшению нарушенного суточного профиля артериального давления.

Вита-мелатонин ® , стимулируя реакции клеточного иммунитета, оказывает иммуномодулирующее действие на организм.

Фармакокинетика. После приема внутрь мелатонин подвергается существенному метаболизму при первичном прохождении через печень. Биодоступность составляет 30-50%. При приеме внутрь в дозе 3 мг максимальная концентрация в сыворотке крови и слюне достигается соответственно через 20 и 60 минут.

Мелатонин проникает через гематоэнцефалический барьер, определяется в плаценте. Период полувыведения мелатонина составляет 45 мин. Выводится из организма почками.

Основные физико-химические свойства

таблетки плоскоцилиндрической формы со скошенными краями и риской, белого или почти белого цвета.

Вита-мелатонин : инструкция по применению

1 таблетка содержит мелатонина 3 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, кальция стеарат.

таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской;

Фармакологическое действие

Вита-мелагонин является синтетическим аналогом нейропептида шишковидного тела (эпифиза) мелатонина. Мелатонин действует на мелатониновые рецепторы. Как полагают, это способствует нормализации сна, так как эти рецепторы участвуют в регуляиии циркадных ритмов сна. Мелатонин связан с контролем циркадных ритмов, сменой сна и бодрствования. Это объясняет его седативный и снотворный эффекты. Способность влиять на биологическую смену сна и бодрствования позволяет использовать мелатонин для профилактики расстройств циркадного ритма при смене часовых поясов.

Препарат нормализует проницаемость сосудистой стенки и увеличивает ее резистентность, улучшает микроциркуляцию. Улучшает только нарушенное функциональное состояние эндотелия, не влияя на нормальную функцию эндотелия. Мелатонин снижает систолическое давление и частоту сердечных сокращений у пожилых больных в состоянии покоя, уменьшает повышение артериального давления при психоэмоциональной нагрузке. Препарат нормализует автономную нервную регуляцию сердечно-сосудистой системы преимущественно в ночной период, что содействует улучшению нарушенного суточного профиля артериального давления. После приема внутрь мелатонин подвергается существенному преобразованию при первичном прохождении через печень. Биодоступность препарата составляет 30-50 %. Средний период полувыведения мелатонина составляет 45 мин. Выводится из организма почками.

Фармакокинетика

Показания к применению

Для профилактики и лечения расстройств циркадного ритма «сон-бодрствование» при изменении часовых поясов, проявляющегося повышенной утомляемостью; нарушение сна, включая хроническую бессонницу функционального происхождения, бессонница у людей пожилого возраста (в том числе при сопутствующей гипертонической болезни и гиперхолестеринемии).

Повышенное артериальное давление и гипертоническая болезнь (I — II стадии) у больных пожилого возраста (в составе комплексной терапии).

Противопоказания

Беременность и период лактации

Препарат не применяют в период беременности и кормления гpyдью.

Способ применения и дозы

Для лечения Вита-мелатонин назначают внутрь взрослым от 3 мг до 6 мг (1-2 таблетки) в сутки, за 30 минут до сна каждый день, желательно в одно и то же время.

Курс лечения продолжают до восстановления физиологического ритма «сон-бодрствование», но не более 1 месяца.

С профилактической целью дозу препарата и длительность его применения определяет врач в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и течения заболевания. Обычно назначают по 1-2 таблетки в сутки, за

30 минут до сна, желательно в одно время ежедневно, в течение 2 месяцев с недельным перерывом между курсами (курс применения — 1 месяц).

Для лечения хронических нарушений сна (в том числе при сопутствующей гипертонической болезни и/или гиперхолестеринемии) у пациентов пожилого возраста препарат назначают в минимальной эффективной дозе 1,5 мг (1/2 таблетки) один раз в сутки, за 30 минут до сна. При недостаточной эффективности дозу увеличивают до 3 мг. Отмену препарата следует проводить постепенно, уменьшая дозу в течение 1-2 недель.

По такой же схеме препарат принимают при повышенном артериальном давлении и гипертонической болезни у пациентов пожилого возраста. Препарат можно применять в течение 3-6 месяцев с интервалами по 1 неделе между мecячными курсами лечения. При применении дозы препарата 3 мг/сутки длительность лечения рекомендуется ограничить до 13 недель.

Читать еще:  Дисгормональные изменения молочных желез

Побочное действие

В некоторых случаях при применении препарата могут иметь место побочные реакции. Побочные реакции распределяются по частоте их возникновения таким образом: очень распространенные (>1/10), распространенные (от 1/100 до 1 /10), нераспространенные (от 1/1000 до 1/100), редко распространенные (от 1/10 000 до 1/1000), очень редко распространенные (

Передозировка

Описано несколько случаев передозировки мелатонина (одномоментный прием 24-30 мг препарата). При передозировке могут развиваться дезориентация, продолжительный сон, кратковременная потеря памяти. При появлении указанных симптомов следует обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Если Вы применяете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно проконсультируйтесь с врачом о возможности приема препарата!

Клонидин, дексаметазон, флувоксамин могут изменять секрецию эндогенного мелатонина. Вита-мелатонин может влиять на эффективность гормональных препаратов (эстроп андрогены и др.).

Вита-мелатонин может усиливать антибактериальное действие изониазида.

Мелатонин может применяться с лизиноприлом в сопутствующей антигипертензивной терапии, усиливая его эффект.

Есть данные, что при сочетании мелатонина с нифедипином может уменьшаться его эффективность.

Особенности применения

Не применять женщинам, планирующим беременность, в связи с некоторым кoнтpaцептивным действием мелатонина.

При применении Вита-мелатонина следует избегать яркого освещения.

У пациентов с циррозом печени уровень метаболизма мелатонина снижен, поэтому применять препарат этим больным необходимо с осторожностью.

Применение мелатонина у пациентов пожилого возраста способствует повышению умственной и физической работоспособности, облегчению стрессовых реакций и улучшению настроения. У пожилых пациентов с нарушением сна и артериальной гипертензией 1-2 степени использование мелатонина повышает эффективность комплексной антигипертензивной терапии.

Препарат может применяться у больных с повышенным артериальным давлением (особенно систолическим) и гиперхолестеринемией. При длительном применении Вита-мелатонин снижает уровень холестерина у пациентов с гиперхолестеринемией, но не влияет на уровень холестерина при его нормальном содержании в сыворотке крови. Препарат снижает уровень инсулина и глюкозы в плазме крови, поэтому может применяться у пациентов с гипертонической болезнью и гиперхолестеринемией, сопровождающихся инсулинорезистентностью.

С осторожностью назначают при гормональных нарушениях и/или проведении гормональной терапии, а также пациентам с аллергическими заболеваниями.

Мелатонин вызывает сонливость. С осторожностью следует применять препарат, если вероятная сонливость может быть связана с риском или опасностью для здоровья пациента.

Не рекомендуется к применению больным аутоиммунными заболеваниями.

Одновременный прием алкоголя снижает эффективность мелатонина.

Почечная недостаточность. Отсутствуют исследования о влиянии почечной недостаточности различной степени на фармакокинетику мелатонина, поэтому таким пациентам мелатонин следует применять с осторожностью.

Нарушения функции печени. Отсутствует опыт применения мелатонина пациентами с нарушениями функции печени. Опубликованные данные свидетельствуют о заметно повышенном уровне эндогенного мелатонина в дневное время в результате уменьшенного его выведения у таких пациентов. Поэтому мелатонин не рекомендуется применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотрaнcпортом или работе с другими механизмами.

С осторожностью следует применять пациентам, деятельность которых требует повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Вита-Мелатонин

В составе Вита-Мелатонина содержится активный ингредиент мелатонин, а также дополнительные составляющие микрокристаллическая целлюлоза, сахар молочный, картофельный крахмал, кальция стеарат.

Форма выпуска

Вита-Мелатонин выпускается в таблетках по 3 мг которых в упаковке содержится 10 шт. или 30 шт.

Фармакологическое действие

Вита-Мелатонин – это синтетический аналог гормона мелатонина, который в организме продуцируется эпифизом и определяет процесс торможения выработки гонадотропинов. Также под воздействием мелатонина в несколько меньшей степени происходит выработка тиреотропина, кортикотропина, соматотропина. В гипоталамусе и среднем мозгу увеличивается количество ГАМК и серотонина. Вследствие этих процессов восстанавливается нормальный ритм бодрствования и сна, увеличивается работоспособность, умственная и физическая активность.

Таблетки также оказывают антиоксидантный и мембраностабилизирующий эффект. Действующее вещество способствует нормализации проницаемости стенок сосудов, повышает их устойчивость, оказывает иммуномодулирующее влияние на организм.

Мелатонин уменьшает АД и ЧСС у пожилых людей, приводит в норму нервную автономную регуляцию сердечно-сосудистой системы.

Фармакокинетика и фармакодинамика

После употрeбления внутрь происходит выраженный метаболизм Вита-Мелатонина в процессе его первичного прохождения через печень. Уровень биодоступности препарата равен 30–50%. Наибольший уровень концентрация в крови и слюне отмечается спустя 20 и 60 минут после приема препарата. Действующее вещество проникает через ГЭБ. Время его полувыведения равняется примерно 45 минут. Из организма выводится через почки.

Показания к применению

Вита-Мелатонин показан пациентам в следующих случаях:

• С целью лечения и профилактики расстройств суточного ритма, связанных с быстрой сменой часовых поясов, а также усталости, связанной с такими перемещениями.
• Для терапии разнообразных расстройств сна, в том числе хронической бессонницы, имеющей функциональное происхождение, в частности, бессонницы у пожилых пациентов.
• С целью увеличения умственной и физической активности, для уменьшения выраженности реакций после стресса и депрессивного состояния, связанного с сезонностью.
• Также назначается при повышенном артериальном давлении и гипертонической болезни на I–II стадии у пожилых людей в составе комплексного лечения.

Противопоказания

Определяются такие противопоказания для лечения средством:

Побочные действия

Возможно развитие следующих побочных действий при лечении Вита-Мелатонином:

• раздражительность, ощущение беспокойства, бессонница, депрессия, высокий уровень возбудимости;
• очень раннее пробуждение утром;
• усиление ceкcуального влечения;
• потоотделение в ночное время, дерматит;
• увеличение массы тела;
• мигрень, постоянная сонливость, головокружение;
• запор, боль в животе, язвы в полости рта и сухость во рту.

В редких случаях отмечается:

• рвота, метеоризм, гастроэзофагеальный рефлюкс;
• нарушение внимания, плохой сон;
• снижение зрения, слезотечение;
• приливы крови;
• гипокальциемия, гипертриглицеридемия, гипонатриемия;
• тромбоцитопения, лейкопения;
• стенокардия, усиление сердцебиения;
• гипербилирубинемия;
• эритема, сухость и зуд кожных покровов;
• боль в конечностях, спазмы мышц;
• протеинурия, глюкозурия;
• боль в грудной клетке, астения.

Инструкция по применению Вита-Мелатонина (Способ и дозировка)

Инструкция на Вита-Мелатонин предусматривает, что препарат назначается взрослым пациентам в суточной дозе 3–6 мг, то есть 1–2 таблетки. Принимать его следует за 30 минут до сна. Инструкция по применению свидетельствует, что принимать препарат желательно ежедневно в одно время. Продолжительность лечения определяется в индивидуальном порядке, в основном терапия длится до тех пор, пока ритмы бодрствования и сна не нормализуются. Как правило, курс лечения длится около одного месяца.

Для профилактики таблетки необходимо принимать на протяжении 2 месяцев.

С целью терапии хронических нарушений сна пожилым пациентам назначают по 1,5 мг препарата перед сном один раз в день. Если эффективность такого лечения недостаточна, доза повышается до 3 мг. Препарат нужно отменять постепенно, снижая дозировку. При повышенном давлении продолжительность лечения может составлять до 6 месяцев, при этом между курсами лечения длительностью в 1 месяц нужно делать перерыв на 1 неделю.

Передозировка

Если происходит передозировка Вита-Мелатонина (передозировка возможна при приеме от 24 мг препарата), у пациента может отмечаться длительный сон, состояние дезориентации, потеря памяти на недавние события. Проводится симптоматическое лечение.

Взаимодействие

При одновременном лечении препаратами, которые блокируют β-адренорецепторы, а также Дексаметазона, клонидина, флувоксамина возможно изменение секреции эндогенного мелатонина.

Вероятно влияние Вита-мелатонина на степень эффективности гормональных средств.

Возможно потенцирование противоопухолевого воздействия Тамоксифена, а также антибактериальный эффект Изониазида.

Возможно усиление допаминергического и серотонинергического влияния метамфетамина при одновременном приеме этих лекарств с Вита-Мелатонином.

Флувоксамин может повышать уровень мелатонина в организме.

Важно постоянно наблюдать за пациентами, которые получают эстрогены, так как при этом может возрастать уровень мелатонина ввиду замедления его метаболизма.

Карбамазепин, рифампицин провоцируют снижение уровня мелатонина в крови.

Условия продажи

Средство можно приобрести в аптеке за рецептом врача.

Условия хранения

Сохраняется в оригинальной упаковке в условиях комнатной температуры, следует беречь таблетки от детей. Нельзя употрeбллять после истечения их срока годности.

Срок годности

Вита-Мелатонин может храниться 3 года.

Особые указания

Ввиду того, что мелатонин оказывает определенное кoнтpaцептивное воздействие на организм, препарат не следует принимать тем женщинам, которые планируют забеременеть.

В период лечения таблетками нужно избегать слишком яркого освещения.

У людей, страдающих циррозом печени, метаболизм мелатонина снижается, следовательно, принимать его таким людям нужно осторожно.

При продолжительном приеме Вита-Мелатонин уменьшает уровень ХС у людей с гиперхолестеринемией. Под влиянием препарата понижается уровень инсулина и глюкозы в крови.

Осторожно препарат назначается при наличии у пациента гормональных нарушений, а также при проведении гормонального лечения. Также осторожно нужно назначать средство при аллергии у пациента.

Вита-Мелатонин может вызывать состояние сонливости, поэтому водить трaнcпорт и заниматься потенциально опасными видами деятельности при таком лечении не рекомендуется.

Аналоги таблеток Вита-Мелатонин – лекарства Циркадин, Мелаксен, Мелатонин и др., которые имеют такие же показания к применению. Все препараты пациенты могут принимать только после назначения специалиста.

Нет данных о применении препарата для лечения детей и безопасности такой терапии.

С алкоголем

Во время лечения Вита-Мелатонином спиртное употрeбллять нежелательно, так как алкоголь снижает эффективность препарата.

При беременности и лактации

Нельзя назначать эти таблетки для лечения женщин в период вынашивания плода и кормления ребенка гpyдью.

Отзывы о Вита-Мелатонине

Отзывы об этом препарате в сети встречаются в основном положительные. В них отмечается, что при приеме Вита-Метатонина действительно нормализуется сон. Во время лечения ускоряется процесс засыпания, нормализуются биологические ритмы. Побочные явления отмечаются редко. В некоторых отзывах упоминается состояние разбитости и головокружения. Но в целом отзывы о Вита-Мелатонине позитивные.

Цена Вита-Мелатонина, где купить

Цена таблеток Вита-Мелатонин в среднем составляет 250 рублей. В Украине препарат можно купить по цене от 45 гривен за 30 таблеток.