Прививка от 5 болезней: вакцина Инфанрикс Пента и инструкция по ее применению

Прививка от 5 болезней: вакцина Инфанрикс Пента и инструкция по ее применению

Для предотвращения распространения опасных инфекций и постоянного контроля эпидемиологической ситуации в норме проводится плановая вакцинация населения. Прививки делают строго по специально разработанному календарю, принимая во внимание возраст пациента, а также длительность действия ранее примененного препарата.

К числу плановых прививок относится такой препарат, как Инфанрикс Пента, предназначенный для выработки иммунитета на несколько инфекций одновременно.

Состав и механизм действия

В составе данного препарата присутствуют многочисленные ингредиенты, позволяющие добиться желаемого результата. В качестве основных ингредиентов используются несколько разновидностей анатоксина (дифтерийный, коклюшный и столбнячный).

Помимо этого в вакцине также присутствует инактивированный полиовирус 3-х типов, поверхностный рекомбинантный антиген вируса гепатита В, пертактин и гемагглютинин феламентозный.

Помимо базовых, в составе инъекции также присутствуют и вспомогательные вещества: среда 199, соли алюминия, вода для инъекций, хлорид натрия и некоторые другие. Лекарство для прививок выпускают в форме суспензии по 0.5 мл в каждой дозе.

Попавший внутрь организма анатоксин и прочие ингредиенты активируют действие иммунной системы, выpaбатывая ее устойчивость к действию болезнетворных микроорганизмов. Для окончательного закрепления результата проводят несколько плановых инъекций.

Показания и противопоказания к использованию

Инфанрикс Пента предназначается для первичной иммунизации и повторной вакцинации детей в возрасте от 6 недель до 24 месяцев против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и гепатита В. Вакцинация маленьких пациентов проводится строго по предписанному нормативными документами графику.

Существуют противопоказания, при наличии которых проведение вакцинации пациентов запрещено:

• аллергическая реакция на один из компонентов препарата;
• энцефалопатия;
• эпилепсия и прочие прогрессирующие нервные заболевания, не поддающиеся контролю;
• инфекционные и неинфекционные недуги, находящиеся в стадии обострения;
• ранее возникавшие анафилактические реакции на любую вакцину;
• ОРВИ.

Инструкция по применению вакцины Инфанрикс Пента

Препарат используют единоразово, в объеме 0.5 мл. Лекарство вводят в ягoдицу детей, которые преодолели возраст 1 года, а также в верхнюю часть бедра новорожденным.

Для достижения положительного результата ребенку необходимо пройти курс из 3 прививок, во время каждой из которой ребенку внутримышечно будет введено по 0.5 мл препарата. Интервал между вакцинами составляет от 4 до 6 недель.

Чтобы исключить передозировку или неправильное использование препарата, вакцинация проводится по одной из нескольких схем:

• в 6, 10 и 14 недель;
• в 2, 3 и 4 месяца;
• в 3, 4 и 5 месяцев;
• в 2, 4 и 6 месяцев.

При необходимости может быть применена и двухразовая вакцинация: в 3 и 5 месяцев. Ревакцинация допускается только через 6 месяцев после завершения первичного курса.

Перед применением шприц с присутствующим внутри лекарственным препаратом нужно хорошенько встряхнуть. Поле встряхивания лекарство проверяют на предмет присутствия посторонних частиц, которые делают состав неоднородным.

В случае их присутствия в составе препарата его применение лучше отменить. Вакцину вводят в ткань тогда, когда она достигает комнатной температуры и имеет однородную структуру.

Побочные эффекты прививки

Как правило, после постановки вакцины в месте введения лекарства возникают болевые ощущения. Подобное проявление не считается серьезной патологией и проходит в течение 2-3 дней.

После применения прививки также могут возникнуть и следующие виды побочной реакции:

• повышенная утомляемость;
• головные боли;
• повышение температуры до 38 С и выше;
• болевые ощущения и сильная отечность в месте введения вакцины;
• тошнота, диарея или рвота;
• аллергическая реакция;
• увеличение лимфоузлов;
• анафилактический шок.

Если перечисленные выше состояния будут стремительно усиливаться, это свидетельствует о развитии серьезных осложнений. Поэтому в подобных ситуациях необходимо в незамедлительном порядке обратиться за помощью к врачу.

Взаимодействие с лекарствами

Исследования, проведенные в клинических условиях, показали, что данный вид вакцины успешно сочетается с прививкой Haemophilus influenzae тип b, предназначенной для профилактики инфекций.

В ходе тестирования вакцины вводились в разные участки тела и не вызывали побочных эффектов. Если больной применяет препараты, обладающие иммуносупрессивным действием, желаемой реакции иммунной системы после применения вакцины может не наступить.

Инфанрикс Пента ни в коем случае нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце. В противном случае может последовать непредсказуемая реакция организма на поступившую в организм порцию биологического материала.

Цена и условия отпуска из аптек

Препарат сбывают в аптеках исключительно по рецепту, выписанному доктором. Свободно приобрести лекарство в аптеках РФ невозможно.

Цена вакцины Инфанрикс Пента может быть разной. Все будет зависеть от ценовой политики продавца. Поэтому приобретать препарат лучше только в тех аптеках, которые напрямую сотрудничают с поставщиком. Таким образом можно будет избежать излишних наценок, купив лекарство по доступной цене.

Если применение лекарственного препарата по каким-либо причинам является невозможным, допускается применение аналогов вакцины.

В число аналогов входит:

• Гексаксим суспензия;
• Бустрикс Полио суспензия;
• Инфанрикс Ипв Хиб суспензия;
• Пентаксим комплект;
• некоторые другие препараты.

Выбор и применение аналогов должны осуществляться исключительно под контролем лечащего врача. Самостоятельное использование той или иной вакцины может обернуться появлением побочных эффектов, которые могут быть опасны не только для здоровья пациента, но и для его жизни. Синонимы вакцины Инфанрикс Пента могут иметь разную стоимость.

Отзывы об вакцинации препаратом Инфанрикс Пента:

• Римма, 29 лет. Нам нужно было делать АКДС, а также прививку от гепатита В и полиомиелита. Врач сказала, что от 5 вирусов есть прививка – это Инфанрикс Пента. Сначала было страшно колоть, потому что в Сети написано много информации о большом количестве побочных эффектов. Я спросила у врача. Она меня успокоила. Сказала, что Инфанрикс Пента вызывает минимум побочных эффектов из перечисленных. И если даже они и возникают, то проходят быстро и не причиняют вреда ребенку. Так и получилось. Вечером после прививки у малыша поднялась температура, а уже на следующее утро все прошло;
• Марина, 40 лет. Работаю в детской поликлинике. Глядя на реакцию наших маленьких пациентов на вакцину, могу сказать, что Инфанрикс Пента обладает менее выраженной реактогенностью, чем, к примеру, АКДС. Но, несмотря на это, у детей также могут развиваться побочные эффекты. Но случается такое реже, а сами неприятные симптомы проходят быстрее, чем после применения других вакцин аналогичной направленности.

Видео по теме

Все о вакцинации маленьких деток в видео:

Инфанрикс Пента является удобным вариантом прививки для тех детей, которым требуется одновременная вакцинация от нескольких вирусов.

Если же вас не устраивает такой вариант, возможно использование нескольких вакцин, поставленных в соответствии с прививочным медицинским календарем. В любом случае выбор препарата должен осуществлять только врач.

ИНФАНРИКС ПЕНТА

После введения бустерной дозы гумopaльный иммунитет против этих трех серотипов был присутствующим соответственно в 94,4-100100 100 младенцев. Защитная эффективность Инфанрикс Пента (DTPa вакцины) против типичного коклюша, как его определяет ВОЗ t ≥21 дня лароксизмального кашля) была продемонстрирована в: — проспективном «слепом» исследовании семейных контактов, проведенном в Германии (3, 4, 5 мecячный график). Базируясь на данных, собранных из вторичных контактов в семьях, в которых наблюдался индексный случай типичного коклюша, защитная эффективность вакцины складывала 88,7, что статистически не отличалось от DTPw вакцины; — спонсируемому Национальным Институтом Здоровья исследовании эффективности, проведенном в Италии (2, 4, 6 мecячный график). Было определено, что эффективность вакцины представляет 84 %. При дальнейшем наблюдении за этой же группой было установлено, что эффективность DTPa вакцины Инфанрикс Пента производства SmithKline Beecham складывает 84о 40-летнего возраста включительно. Инфанрикс Пента является неотъемлемой частью комбинированной вакцины Инфанрикс Пента.

Показания к применению

Вакцина Инфанрикс Пента применяется для первичной вакцинации и ревакцинации детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и полиомиелита.

Способ применения

Схемы вакцинации вакциной Инфанрикс Пента
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
Первичная вакцинация:
Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых в 3, 4,5 и 6 месяцев.
Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться другие схемы трехдозовой первичной вакцинации (например, 2-3-4 месяца, 3-4-5 месяцев, 2-4-6 месяцев) и двудозовой (например, 3-5 месяцев). Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца.
Ревакцинация
По рекомендации врача ревакцинация может быть проведена в другое время при соблюдении интервала не менее 6 месяцев после последней прививки первичного курса. Так, после двудозовой первичной вакцинации (например, 3-5 месяцев) ревакцинируюшую дозу предпочтительно вводить между 11 и 13 месяцем жизни, после трехдозового. курса первичной иммунизации ревакцинирующая доза может быть введена в период до 18 мес.
Способ введения
Рекомендуемое место введения Инфанрикс Пента — переднебоковая поверхность средней части бедра. Вакцину следует вводить глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующих инъекциях.
Шприц следует встряхнуть для получения однородной гомогенной суспензии беловатого цвета и визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.
Перед введением вакцина может находиться при комнатной температуре (21°С) до 8 часов.
Неиспользованная вакцина должна быть уничтожена согласно локальным требованиям. Вакцина Инфанрикс Пента не применяется у детей старше 36 месяцев.

Побочные действия

Общие реакции — очень часто: беспокойство, необычный плач, раздражительность, потеря аппетита, лихорадка ≥ 38 °С, утомляемость; часто: лихорадка > 39,5 °С; нечасто: сонливость, возбудимость.
Со стороны дыхательной системы — нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, кашель1.
Со стороны желудочно-кишечного тpaкта — часто: рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки — часто: зуд1; нечасто: сыпь; редко: дерматит; очень редко: крапивница.
Реакции в месте введения — очень часто: болезненность, покраснение, отек в месте инъекции (≤ 50 мм); часто: отек в месте инъекции (> 50 мм)2, уплотнение в месте инъекции; нечасто: диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава2.
Данные пострегистрационного наблюдения
При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о следующих явлениях и симптомах (причинно-следственная связь многих перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена):
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы — лимфаденопатия1, тромбоцитопения3.
Нарушения со стороны иммунной системы — аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек1).
Нарушения со стороны нервной системы — судороги (с лихорадкой или без), коллапс или шокоподобное состояние (эпизод гипотензии).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения — апноэ1 (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»)
Общие расстройства и нарушения в месте введения — отек всей конечности2, в которую была произведена инъекция, пузырьки в месте введения вакцины.
1- наблюдается также при назначении других АКДС вакцин. .
2 — у детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются местные реакции в виде припухлости после введения ре вакцинирующей дозы, чем у. детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин. Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня.
3- описано для вакцин, содержащих дифтерийный и столбнячный анатоксины.
Опыт, полученный в ходе использования вакцины против гепатита В
Во время пострегистрационного наблюдения после назначения вакцины против гепатита В производства компании «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.» у детей младше 2 лет были зарегистрированы следующие побочные явления (причинно-следственная связь с вакцинацией не установлена):
менингит, синдром, напоминающий сывороточную болезнь, паралич, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, синдром Гийена-Барре, неврит, снижение артериального давления, васкулит, плоский лишай, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость.

Читать еще:  Раствор для проведения инъекций Кетанов: хаpaктеристика и назначение препарата

Противопоказания

Противопоказаниями к применению вакцины Инфанрикс Пента являются: энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить и продолжать вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакциной, а также вакцинами против гепатита В и полиомиелита; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры; гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину; гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В и полиомиелита.

Беременность

Нет данных о влиянии препарата Инфанрикс Пента на течение беременности и кормление гpyдью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В ходе этих исследований вакцины вводились в разные участки тела.
Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может не достигаться.
Вакцину Инфанрикс Пента нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Передозировка

Случаи передозировки вакциной Инфанрикс Пента не описаны.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8°С, в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 3 года.

Форма выпуска

Инфанрикс Пента — суспензия для в/м введения беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Упаковка, содержащая 1 шприц, — по рецепту.
Упаковка, содержащая 10 шприцев, предназначенадля лечебно-профилактических учреждений.

1 доза Инфанрикс Пента содеожит: дифтерийный анатоксин не менее 30 МЕ, столбнячный анатоксин не менее 40 МЕ, коклюшный анатоксин 25 мкг, гемагглютинин филаментозный 25 мкг, пертактин 8 мкг, антиген поверхностный рекомбинантный вируса гепатита B (HBsAg) 10 мкг, вирус полиомиелита тип 1 инактивированный 40 ЕД D-антигена,
вирус полиомиелита тип 2 инактивированный 8 ЕД D-антигена, вирус полиомиелита тип 3 инактивированный 32 ЕД D-антигена.
Вспомогательные вещества: среда 199 (M 199) 1.15 мг (включая аминокислоты 0.09 мг), натрия хлорид 4.5 мг, алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) 0.2 мг, алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) 0.5 мг, вода д/и до 0.5 мл.

Инфанрикс ® Пента (Infanrix Penta) инструкция по применению

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Инфанрикс ® Пента

Суспензия для в/м введения беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Вспомогательные вещества: среда 199 (M 199) 1.15 мг (включая аминокислоты 0.09 мг), натрия хлорид 4.5 мг, алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) 0.2 мг, алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) 0.5 мг, вода д/и до 0.5 мл.

0.5 мл (1 доза) — шприцы (1) — блистеры (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — шприцы (1) в комплекте с иглами (1 шт. в пластиковом контейнере) — блистеры (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — шприцы (1) в комплекте с иглами (2 шт. в пластиковых контейнерах) — блистеры (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — шприцы (10) — коробки картонные с перегородками.
0.5 мл (1 доза) — шприцы (10) в комплекте с иглами (10 шт.) — коробки картонные с перегородками.

Фармакологическое действие

Антигенная активность компонентов вакцины Инфанрикс ® Пента не отличается от антигенной активности соответствующих вакцин, входящих в состав Инфанрикс ® Пента. При проведении первичной вакцинации на первом году жизни и ревакцинации защитные титры антител составили:

Через 1 месяц после первичного курса вакцинации:

N = количество вакцинируемых.

* в подгруппе детей, не получившим вакцину при рождении, защитный титр (> 10 мМЕ/мл) определялся в 80,2 %.

Через 1 месяц после ревакцинации:

N = количество вакцинируемых.

Поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс ® Пента эквивалентен, таковому на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс ® , ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет схожей.

Защитная эффективность в отношении коклюша в вакцине Инфанрикс ® определялась как ≥ 21 дня пароксизмального кашля (определение ВОЗ). Проспективное исследование в Германии (вторичные бытовые контакты ) продемонстрировало защитную эффективность Инфанрикс ® на уровне 88,7 %.

Защитная эффективность в отношении гепатита В сохранялась, по крайней мере, 3,5 года у более 90 % детей. Уровень антител не отличался от такового по сравнению с моновалентными вакцинами против гепатита В.

Показания препарата Инфанрикс ® Пента

• первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и полиомиелита.

Режим дозирования

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых в 3, 4,5 и 6 месяцев.

Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться другие схемы трехдозовой первичной вакцинации (например, 2-3-4 месяца, 3-4-5 месяцев, 2-4-6 месяцев) и двудозовой (например, 3-5 месяцев). Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца.

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев жизни.

Тем не менее, по рекомендации врача ревакцинация может быть проведена в другое время при соблюдении интервала не менее 6 месяцев после последней прививки первичного курса. Так, после двудозовой первичной вакцинации (например, 3-5 месяцев) ревакцинируюшую дозу предпочтительно вводить между 11 и 13 месяцем жизни, после трехдозового. курса первичной иммунизации ревакцинирующая доза может быть введена в период до 18 мес.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Рекомендуемое место введения Инфанрикс ® Пента — переднебоковая поверхность средней части бедра. Вакцину следует вводить глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующих инъекциях.

Шприц следует встряхнуть для получения однородной гомогенной суспензии беловатого цвета и визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.

Перед введением вакцина может находиться при комнатной температуре (21°С) до 8 часов.

Неиспользованная вакцина должна быть уничтожена согласно локальным требованиям. Вакцина Инфанрикс ® Пента не применяется у детей старше 36 месяцев.

Побочное действие

Данные, полученные при проведении клинических исследований

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 16 000 участников клинических исследований. Пpaктически во всех случаях вакцина вводилась одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

При применении АКаДС и комбинированных вакцин, содержащих АКаДС-компоненты, наблюдалось увеличение частоты местных реакций и лихорадки после, назначения ревакцинирующей дозы Инфанрикс ® Пента в 18 месяцев жизни, по сравнению с курсом первичной иммунизации.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и 39,5 °С

Данные пострегистрационного наблюдения

При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о следующих явлениях и симптомах (причинно-следственная связь многих перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена):

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

лимфаденопатия 1 , тромбоцитопения 3

Нарушения со стороны иммунной системы

аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек 1 )

Нарушения со стороны нервной системы

судороги (с лихорадкой или без), коллапс или шокоподобное состояние (эпизод гипотензии).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

апноэ 1 (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»)

Общие расстройства и нарушения в месте введения

отек всей конечности 2 , в которую была произведена инъекция, пузырьки в месте введения вакцины.

1 — наблюдается также при назначении других АКДС вакцин. .

2 — у детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются местные реакции в виде припухлости после введения ре вакцинирующей дозы, чем у. детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин. Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня.

3 — описано для вакцин, содержащих дифтерийный и столбнячный анатоксины.

Опыт, полученный в ходе использования вакцины против гепатита В

Во время пострегистрационного наблюдения после назначения вакцины против гепатита В производства компании «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.» у детей младше 2 лет были зарегистрированы следующие побочные явления (причинно-следственная связь с вакцинацией не установлена):

менингит, синдром, напоминающий сывороточную болезнь, паралич, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, синдром Гийена-Барре, неврит, снижение артериального давления, васкулит, плоский лишай, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость.

Противопоказания к применению

• энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить и продолжать вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакциной, а также вакцинами против гепатита В и полиомиелита;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры;
• гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину;
• гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В и полиомиелита.

Применение при беременности и кормлении гpyдью

Применение у детей

Применяется у детей не старше 36 месяцев по показаниям.

Читать еще:  Новокаин: инструкция по применению

Особые указания

Инфанрикс ® Пента ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс ® Пента. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Возникновение следующих реакций после введения вакцины Инфанрикс ® Пента не является противопоказанием для последующих вакцинаций, однако при этом необходимо учитывать соотношение пользы и риска:

• температура ≥ 40°С, возникшая в течении 48 часов;
• коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
• пронзительный крик, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
• фебрильные или афебрильные судороги, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

Инфанрикс ® Пента следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения.

Как при любой другой вакцинации, в отдельных случаях протективный иммунный ответ может достигаться не всегда.

Инфанрикс ® Пента не предотвращает, развития заболеваний, вызванных: какими-либо другими возбудителями, за исключением Corynebacterium diphtherial, Clostridium tetani, Bordelella pertussis, вируса гепатита В, вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов. Однако ожидается, профилактический эффект в отношении гепатита D, который может быть предотвращен с помощью вакцинации, т.к. гепатит D (вызванный вирусом гепатита дельта) не встречается в отсутствие вируса гепатита В.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации. Однако после вакцинации пациентов с иммунодефицитом ожидаемый иммунологический ответ может быть не достигнут.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую- энцефалопатию, вакцинацию против коклюша (как цельноклеточными, так и бесклеточными вакцинами) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно ( ® Пента может применяться одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. В ходе этих исследований вакцины вводились в разные участки тела.

Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может не достигаться.

Вакцину Инфанрикс ® Пента нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Условия хранения препарата Инфанрикс ® Пента

Хранить при температуре от 2 до 8°С, в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Инфанрикс ® пента (Infanrix penta)

сусп. д/в/м введения 0.5 мл/1 доза: шприцы 1 или 10 шт. в компл. с иглами или без Рег. №: ЛП-000751

Клинико-фармакологическая группа:

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Вспомогательные вещества: среда 199 (M 199) 1.15 мг (включая аминокислоты 0.09 мг), натрия хлорид 4.5 мг, алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) 0.2 мг, алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) 0.5 мг, вода д/и до 0.5 мл.

0.5 мл (1 доза) — шприцы (1) — блистеры (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — шприцы (1) в комплекте с иглами (1 шт. в пластиковом контейнере) — блистеры (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — шприцы (1) в комплекте с иглами (2 шт. в пластиковых контейнерах) — блистеры (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — шприцы (10) — коробки картонные с перегородками.
0.5 мл (1 доза) — шприцы (10) в комплекте с иглами (10 шт.) — коробки картонные с перегородками.

Описание активных компонентов препарата «Инфанрикс ® пента»

Фармакологическое действие

Антигенная активность компонентов вакцины Инфанрикс ® Пента не отличается от антигенной активности соответствующих вакцин, входящих в состав Инфанрикс ® Пента. При проведении первичной вакцинации на первом году жизни и ревакцинации защитные титры антител составили:

Через 1 месяц после первичного курса вакцинации:

N = количество вакцинируемых.

* в подгруппе детей, не получившим вакцину при рождении, защитный титр (> 10 мМЕ/мл) определялся в 80,2 %.

Через 1 месяц после ревакцинации:

N = количество вакцинируемых.

Поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс ® Пента эквивалентен, таковому на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс ® , ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет схожей.

Защитная эффективность в отношении коклюша в вакцине Инфанрикс ® определялась как ≥ 21 дня пароксизмального кашля (определение ВОЗ). Проспективное исследование в Германии (вторичные бытовые контакты ) продемонстрировало защитную эффективность Инфанрикс ® на уровне 88,7 %.

Защитная эффективность в отношении гепатита В сохранялась, по крайней мере, 3,5 года у более 90 % детей. Уровень антител не отличался от такового по сравнению с моновалентными вакцинами против гепатита В.

— первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и полиомиелита.

Режим дозирования

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых в 3, 4,5 и 6 месяцев.

Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться другие схемы трехдозовой первичной вакцинации (например, 2-3-4 месяца, 3-4-5 месяцев, 2-4-6 месяцев) и двудозовой (например, 3-5 месяцев). Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца.

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев жизни.

Тем не менее, по рекомендации врача ревакцинация может быть проведена в другое время при соблюдении интервала не менее 6 месяцев после последней прививки первичного курса. Так, после двудозовой первичной вакцинации (например, 3-5 месяцев) ревакцинируюшую дозу предпочтительно вводить между 11 и 13 месяцем жизни, после трехдозового. курса первичной иммунизации ревакцинирующая доза может быть введена в период до 18 мес.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Рекомендуемое место введения Инфанрикс ® Пента — переднебоковая поверхность средней части бедра. Вакцину следует вводить глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующих инъекциях.

Шприц следует встряхнуть для получения однородной гомогенной суспензии беловатого цвета и визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.

Перед введением вакцина может находиться при комнатной температуре (21°С) до 8 часов.

Неиспользованная вакцина должна быть уничтожена согласно локальным требованиям. Вакцина Инфанрикс ® Пента не применяется у детей старше 36 месяцев.

Побочное действие

Данные, полученные при проведении клинических исследований

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 16 000 участников клинических исследований. Пpaктически во всех случаях вакцина вводилась одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

При применении АКаДС и комбинированных вакцин, содержащих АКаДС-компоненты, наблюдалось увеличение частоты местных реакций и лихорадки после, назначения ревакцинирующей дозы Инфанрикс ® Пента в 18 месяцев жизни, по сравнению с курсом первичной иммунизации.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и

Данные пострегистрационного наблюдения

При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о следующих явлениях и симптомах (причинно-следственная связь многих перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена):

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

лимфаденопатия 1 , тромбоцитопения 3

Нарушения со стороны иммунной системы

аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек 1 )

Нарушения со стороны нервной системы

судороги (с лихорадкой или без), коллапс или шокоподобное состояние (эпизод гипотензии).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

апноэ 1 (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»)

Общие расстройства и нарушения в месте введения

отек всей конечности 2 , в которую была произведена инъекция, пузырьки в месте введения вакцины.

1 — наблюдается также при назначении других АКДС вакцин. .

2 — у детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются местные реакции в виде припухлости после введения ре вакцинирующей дозы, чем у. детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин. Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня.

3 — описано для вакцин, содержащих дифтерийный и столбнячный анатоксины.

Опыт, полученный в ходе использования вакцины против гепатита В

Во время пострегистрационного наблюдения после назначения вакцины против гепатита В производства компании «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.» у детей младше 2 лет были зарегистрированы следующие побочные явления (причинно-следственная связь с вакцинацией не установлена):

менингит, синдром, напоминающий сывороточную болезнь, паралич, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, синдром Гийена-Барре, неврит, снижение артериального давления, васкулит, плоский лишай, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость.

Противопоказания

— энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить и продолжать вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакциной, а также вакцинами против гепатита В и полиомиелита;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры;

— гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину;

— гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В и полиомиелита.

Беременность и лактация

Поскольку вакцина Инфанрикс Пента применяется в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации у детей, нет данных о влиянии препарата на течение беременности и кормление гpyдью.

Применение для детей

Особые указания

Инфанрикс ® Пента ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Читать еще:  Укол ХГЧ при стимуляции овуляции – кому , зачем и когда нужно делать

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс ® Пента. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Возникновение следующих реакций после введения вакцины Инфанрикс ® Пента не является противопоказанием для последующих вакцинаций, однако при этом необходимо учитывать соотношение пользы и риска:

— температура ≥ 40°С, возникшая в течении 48 часов;

— коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;

— пронзительный крик, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;

— фебрильные или афебрильные судороги, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

Инфанрикс ® Пента следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения.

Как при любой другой вакцинации, в отдельных случаях протективный иммунный ответ может достигаться не всегда.

Инфанрикс ® Пента не предотвращает, развития заболеваний, вызванных: какими-либо другими возбудителями, за исключением Corynebacterium diphtherial, Clostridium tetani, Bordelella pertussis, вируса гепатита В, вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов. Однако ожидается, профилактический эффект в отношении гепатита D, который может быть предотвращен с помощью вакцинации, т.к. гепатит D (вызванный вирусом гепатита дельта) не встречается в отсутствие вируса гепатита В.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации. Однако после вакцинации пациентов с иммунодефицитом ожидаемый иммунологический ответ может быть не достигнут.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую- энцефалопатию, вакцинацию против коклюша (как цельноклеточными, так и бесклеточными вакцинами) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно ( ® Пента может применяться одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. В ходе этих исследований вакцины вводились в разные участки тела.

Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может не достигаться.

Вакцину Инфанрикс ® Пента нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Условия отпуска из аптек

Упаковка, содержащая 1 шприц, — по рецепту.

Упаковка, содержащая 10 шприцев, предназначенадля лечебно-профилактических учреждений.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре от 2 до 8°С, в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 3 года.

Лекарственное взаимодействие

Клинические исследования показали, что Инфанрикс ® Пента может применяться одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. В ходе этих исследований вакцины вводились в разные участки тела.

Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может не достигаться.

Вакцину Инфанрикс ® Пента нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

«Инфанрикс Пента»

Любая прививка — это стресс не только для организма ребёнка, но и для взрослого человека. Несмотря на то что календарь прививок был разработан таким образом, чтобы не было выраженной нагрузки на системы организма — и здесь бывают сбои. Временные противопоказания или отсутствие вакцины могут привести к переносу иммунизации. Это значит, что в один день в редких случаях прививают от нескольких заболеваний. Кроме этого, в первый год жизни ребёнка стараются создать иммунную защиту от максимального количества инфекций. Поэтому родители нередко удивляются, если врач приглашает на несколько прививок одновременно.

Как уменьшить количество инъекций? Для таких случаев существуют новые разработки фармацевтических компаний, такие как вакцина «Инфанрикс Пента». Что это за препарат и против чего действует?

От каких заболеваний спасает «Инфанрикс Пента»

Эта многокомпонентная вакцина была разработана с целью профилактики сразу пяти инфекционных заболеваний. В её состав входят защитные компоненты от нескольких болезней. Состав одной дозы «Инфанрикс Пента» содержит:

• 30 метаболических единиц дифтерийного анатоксина;
• 40 МЕ столбнячного анатоксина;
• 25 мкг коклюшного анатоксина;
• 8 мг белка пертактина;
• 10 мг антигена поверхностного рекомбинантного вируса гепатита B (HbsAg);
• 40, 8 и 32 ЕД D-антигена инактивированного вируса полиомиелита 1, 2 и 3 типов соответственно.

Всё остальное — это вспомогательные вещества и стабилизаторы для длительного хранения и оптимальной работы каждого из всех этих компонентов. Переводя на простой язык, вакцина «Инфанрикс Пента» защищает от дифтерии, столбняка, коклюша, вирусного гепатита B и трёх вариантов вируса полиомиелита.

Каждая из названных инфекций приводит к выраженным нарушениям в работе пpaктически всех систем органов. Нередко осложнением после перенесения таких инфекций является инвалидизация. Оптимальный способ профилактики — своевременная вакцинация.

Препарат «Инфанрикс Пента» был разработан британской компанией GlaxoSmithKline и успешно используется во всех странах. В России вакцина «Инфанрикс Пента» не закупается для бесплатного назначения в поликлиниках и может быть предложена только на платной основе всем желающим привить своего ребёнка.

Особенности «Инфанрикс Пента»

В первую очередь препарат «Инфанрикс Пента» был создан для удобства и создания минимальной иммунной нагрузки на ребёнка. Первая инъекция создаёт защиту от дифтерии, столбняка, коклюша, вирусного гепатита B и полиомиелита пpaктически на 90%. Ревакцинация способствует 100% иммунизации от этих недугов.

В чём плюсы введения именно «Инфанрикс Пента»?

1. Эта прививка в пересчёте на отечественные препараты содержит стразу три вакцины. То есть либо малышу будет введён один «Инфанрикс Пента» или 3 других вещества.
2. Идеально подходит для создания иммунитета ранее непривитым детям.
3. Является ещё одним препаратом выбора для родителей и не имеет аналогов.

Прививка «Инфанрикс Пента» назначается троекратно, минимальные сроки между введением вакцины — месяц. В инструкции «Инфанрикс Пента» рекомендовано использование препарата в три, четыре с половиной и шесть месяцев с последующей ревакцинацией в полтора года. Врач может рекомендовать и другие индивидуальные схемы применения вакцины: в возрасте два, три и пять месяцев. Допускается даже двукратное введение в три и пять месяцев, с ревакцинацией.

На какой период формируется иммунитет после прививки вакциной «Инфанрикс Пента»? — всё зависит от заболевания. От коклюша после «Инфанрикс Пента» можно уже не вакцинироваться. От столбняка и дифтерии следующая стандартная ревакцинация в 7 лет, от полиомиелита — по календарю в 20 месяцев. Защита от гепатита как минимум на 5 лет.

Противопоказания и способ вакцинации «Инфанрикс Пента»

Главное, соблюсти несколько условий перед введением вакцины:

• «Инфанрикс Пента» не назначается детям старше 36 месяцев;
• начинать введение вакцины можно по достижении ребёнком возраста 2 месяца;
• важно выдерживать рекомендованные сроки между использованием «Инфанрикс Пента» — месяц между вакцинациями и не менее 6 месяцев от момента последней прививки для ревакцинации;
• препарат не рекомендуется применять, если была аллергическая реакция на один из её составляющих;
• во время развития острых инфекций вакцинацию следует отложить до периода полноценного выздоровления.

Показание для введения «Инфанрикс Пента» — профилактика коклюша, столбняка, дифтерии, гепатита B и полиомиелита. Вводится вакцина глубоко внутримышечно в переднебоковую поверхность средней трети бедра. Чтобы уменьшить вероятность появления местных осложнений лучше чередовать правую и левую стороны.

Аналогов вакцине «Инфанрикс Пента» на отечественном рынке нет, но есть препараты, которые частично совмещают в себя похожие компоненты. К примеру, вакцина «Пентаксим» не защищает от вируса гепатита B, но дополнительно содержит защиту от гемофильной палочки. Или «Бубо-Кок» не помогает выработать иммунитет от полиомиелита. Но сама фирма производитель выпускает улучшенный препарат «Инфанрикс Пента» — это вакцина «Инфанрикс Гекса», которая имеет схожий состав, но дополнена профилактикой заболеваний, вызываемых гемофильной палочкой.

Возможная реакция организма на прививку

Препарат «Инфанрикс Пента» считается безопасным в применении и в большинстве случаев хорошо переносится. Но такое большое количество компонентов не может не сказаться на организме ребёнка. Вакцина «Инфанрикс Пента» хоть и создана для минимизации иммунной нагрузки по сравнению от применения нескольких прививок, но любая вакцинация всё равно является стрессом для организма. Поэтому после введения вакцины «Инфанрикс Пента», возможно, развитие временных реакций.

1. Чаще всего наблюдалось повышение температуры на введение «Инфанрикс Пента», но цифры редко доходили до уровня 39,5 °C, в большинстве случаев было повышение до 38 °C.
2. Бывает реакция со стороны нервной системы: вялость, апатия, сонливость или отсутствие сна, раздражительность, необоснованный плач в течение некоторого времени после введения вакцины.
3. Аллергические реакции: от обычных высыпаний различной интенсивности и кожного зуда до развития отёка Квинке и увеличения групп лимфоузлов.
4. На прививку может ответить и пищеварительная система — это тошнота, в редких случаях рвота.
5. В месте инъекции иногда появляется воспаление, отёк конечности, кожный дерматит, болезненность.
6. Прививка «Инфанрикс Пента» может привести к снижению тромбоцитов в анализе крови, появлению судорог, развитию шокоподобного состояния (резкое снижение давления приводит к потере сознания).

Профилактика появления осложнений

Как правильно вести себя, чтобы уменьшить нежелательные проявления после введения вакцины «Инфанрикс Пента»? Это общие правила, которые рекомендуются при любой вакцинации.

1. Обязательно перед прививкой нужно посетить врача, который должен полноценно осмотреть малыша. По возможности сдайте анализ крови, чтобы убедиться, что на время проведения иммунизации ребёнок здоров.
2. За несколько дней до введения препарата и 2–3 дня после не посещать с ребёнком мест с большим скоплением людей (магазины, детские игровые комнаты, бассейн, пляж). Там могут оказаться больные ОРИ люди, которые заразят ребёнка.
3. После инъекции нельзя в течение суток мочить ногу.
4. Прогулки с ребёнком на свежем воздухе разрешаются и даже показаны, но без активного общения с чужими детьми (чтобы не увеличивать вероятность заражения ОРИ).
5. В течение получаса оставайтесь под наблюдением медработника, вводившего вакцину. Это необходимо чтобы в случае развития осложнений была возможность быстро среагировать.
6. Пообщайтесь с лечащим врачом о возможных последствиях и как их преодолеть в случае развития. Иногда достаточно однократно применить жаропонижающие или противоаллергические лекарства.

У вакцины «Инфанрикс Пента» есть одно несомненное преимущество — это удобство использования одной прививки для выработки иммунитета сразу от нескольких болезней. Но делать или нет прививку вакциной «Инфанрикс Пента» — это вопрос, который каждые родители должны обсудить с лечащим врачом.