Вакцина Бубо–М для профилактики столбняка, дифтерии, гепатита В

Бубо ® -М (Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов адсорбированная жидкая) (Bubo-M)

Действующее вещество:

Фармакологическая группа

Условия хранения препарата Бубо ® -М (Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов адсорбированная жидкая)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Бубо ® -М (Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов адсорбированная жидкая)

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Оставьте свой комментарий

Текущий индекс информационного спроса, ‰

Зарегистрированные цены ЖНВЛП

Регистрационные удостоверения Бубо ® -М (Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов адсорбированная жидкая)

• Аптечка
• Интернет-магазин
• О компании
• Контакты

• Контакты издательства:
• +7 (499) 281-91-91
• E-mail: pr@rlsnet.ru
• Адрес: Россия, 123007, Москва, ул. 5-я Магистральная , д. 12.

Официальный сайт компании РЛС ® . Главная энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения ООО «РЛС-Патент».
При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

Еще много интересного

© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ ® РЛС ® , 2000-2019.

Все права защищены.

Не разрешается коммерческое использование материалов.

Информация предназначена для медицинских специалистов.

Бубо-М: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Bubo-M

Код ATX: J07CA07; J07BC01

Действующее вещество: вакцина для профилактики вирусного гепатита B, дифтерии и столбняка (Diphtheria, tetanus and hepatitis B vaccine)

Производитель: ЗАО НПК «Комбиотех» (Россия)

Актуализация описания и фото: 07.05.2019

Бубо-М – комбинированная вакцина для профилактики столбняка, дифтерии и гепатита B с уменьшенным содержанием антигенов.

Форма выпуска и состав

Вакцина выпускается в форме суспензии для внутримышечного введения: гомогенной, белого цвета с легким желтоватым оттенком, разделяющейся при стоянии на две фракции – прозрачную бесцветную жидкость и рыхлый белый со светло-желтым оттенком осадок, который легко разбивается при встряхивании, не имеющей видимых посторонних включений (по 0,5 мл в ампулах, в контурной ячейковой упаковке 10 ампул, в картонной пачке одна контурная ячейковая упаковка и медицинская инструкция по применению Бубо-М).

Состав на 0,5 мл (одна прививочная доза):

• действующие вещества: HBsAg (HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B) – 10 мкг; столбнячный анатоксин – 5 ЕС (антитоксинсвязывающих единиц) ; дифтерийный анатоксин – 5 Lf (флокулирующих единиц) ;
• вспомогательные компоненты: алюминия гидроксид, мертиолят (тиомерсал).

Фармакологические свойства

При введении Бубо-М в соответствии с утвержденным прививочным календарем формируется специфический иммунитет против дифтерии, столбняка и гепатита B.

Фармакодинамика

Вакцина Бубо-М представляет собой комбинацию дифтерийного и столбнячного анатоксинов, очищенных от балластных белков, и рекомбинантного дрожжевого поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), сорбированных на гидроксиде алюминия.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике Бубо-М не предоставлены.

Показания к применению

Бубо-М применяют у детей в возрасте старше 6 лет, подростков, а также взрослых с целью профилактики столбняка, дифтерии и гепатита B. Вакцину вводят в следующих случаях:

• проведение курса вакцинации у детей старше 6 лет, которые ранее не прививались против столбняка, дифтерии и гепатита B;
• плановые возрастные ревакцинации (по схеме введения вакцины АДС-М) детей в возрасте от 6 лет, подростков и взрослых, ранее не прививавшихся от гепатита B;
• совпадение сроков ревакцинации против столбняка и дифтерии с одной из прививок от гепатита B (у детей и подростков).

Противопоказания

Абсолютными противопоказаниями для вакцинации Бубо-М являются:

• сильные и необычные реакции на предыдущее введение вакцины против гепатита B или дифтерийно-столбнячного анатоксина (сильный отек, гиперемия в месте введения более 8 см в диаметре, повышение температуры тела до 40 °С и др.) ;
• обострение хронических заболеваний и любые заболевания в острой фазе (до окончания обострения) ;
• аллергия на дрожжи и/или другие компоненты вакцины.

При острых кишечных заболеваниях, нетяжелых острых респираторно-вирусных инфекциях прививку можно проводить сразу после нормализации температуры тела.

Пациентов с хроническими заболеваниями прививают после частичной или полной ремиссии. При неврологических изменениях следует исключить прогрессирование процесса и только после этого ставить прививку Бубо-М. У больных с аллергией вакцинацию проводят спустя 2–4 недели после окончания обострения. Стабильные симптомы аллергических заболеваний (скрытый бронхоспазм, локализованные кожные проявления) не являются противопоказанием к применению вакцины. В этом случае препарат вводят на фоне соответствующего лечения.

ВИЧ-инфекции, иммунодефицитные состояния, поддерживающая курсовая терапия (включая психофармацевтические средства и стероидные гормоны) не являются противопоказаниями к проведению вакцинации.

Бубо-М, инструкция по применению: способ и дозировка

Вакцину Бубо-М вводят внутримышечно в разовой дозе 0,5 мл в дельтовидную мышцу плеча. Перед применением ампулу тщательно встряхивают до получения гомогенной суспензии.

Не рекомендуется вводить вакцину подкожно или в ягодичную мышцу, поскольку это может снижать эффективность гепатитного компонента и усиливать местные реакции.

Схема первичной вакцинации детей в возрасте от 6 лет и подростков, которые ранее не были привиты от столбняка, дифтерии и гепатита B:

• первая доза – в выбранный день;
• вторая доза – через 1 месяц после первой дозы;
• третья доза – через 6 месяцев после первой дозы.

Если необходимо увеличить интервалы между введениями доз, прививку Бубо-М проводят по возможности в ближайший срок, который определяется состоянием здоровья вакцинируемого лица. В случае увеличения перерыва между первой и второй дозой на 5 месяцев и более третью дозу можно вводить не ранее, чем через 1 месяц после второй. Дальнейшие ревакцинации АДС-М анатоксином устанавливаются в соответствии с национальным календарем прививок.

Лица, ранее привитые против столбняка и дифтерии, но не получавшие вакцину против гепатита B, ревакцинируются вакциной Бубо-М однократно. В последующем недостающие прививки против гепатита B ставятся отдельно вакциной гепатита B в дозировке, соответствующей возрасту.

Препарат в ампулах с нарушенной целостностью, измененными физическими свойствами (появление неразбивающихся хлопьев, изменение цвета суспензии), отсутствием маркировки, при неправильном хранении и с истекшим сроком годности к применению не годен.

Для введения Бубо-М необходимо использовать только одноразовый шприц.

Во время вскрытия ампул и проведения вакцинации следует строго соблюдать правила антисептики и асептики. Вскрытые ампулы с суспензией хранить нельзя. Введение вакцины регистрируют в специальных учетных журналах, где указывается номер серии, контрольный номер, предприятие-изготовитель, срок годности и дата введения препарата.

Побочные действия

Вероятность возникновения побочных эффектов при введении Бубо-М невысока. В 3–5% случаев в первые два дня после прививки возможны кратковременные местные (покраснение, отек, болезненность) и общие (недомогание, головокружение, повышение температуры тела, боль в мышцах и суставах) реакции.

В единичных случаях незначительно обострялись аллергические реакции и развивались такие побочные эффекты как полиморфная сыпь, крапивница и отек Квинке. У лиц с гиперчувствительностью возможно появление аллергических реакций немедленного типа, поэтому в первые 30 минут после введения вакцины необходимо обеспечить наблюдение за привитыми.

В местах проведения прививок должны быть в наличии средства противошоковой терапии.

Передозировка

Информация о передозировке препарата отсутствует.

Особые указания

Вакцина Бубо-М включена в Национальный календарь профилактических прививок, рекомендована для иммунизации детей в возрасте от 6 лет, а также для ревакцинации подростков и взрослого населения, входящих в группы эпидемиологического риска по гепатиту В.

В день прививки врач или фельдшер должны провести опрос родителей и/или осмотр прививаемого с обязательным измерением температуры, чтобы исключить возможные противопоказания. Если вакцинируются взрослые, возможен предварительный отбор лиц, которым необходима вакцинация, с их последующим опросом и термометрией медработником, проводящим иммунизацию, непосредственно в день прививки.

Пациенты, которые временно освобождены от прививки, берутся под учет и наблюдение и в дальнейшем также должны быть привиты.

Применение при беременности и лактации

Влияние вакцины Бубо-М на развивающийся плод не изучалось.

Возможность вакцинации беременной или кормящей грудью женщины рассматривается индивидуально. Решение принимает врач.

Применение в детском возрасте

Препарат нельзя применять у детей, не достигших возраста 6 лет.

Лекарственное взаимодействие

Вакцину Бубо-М можно вводить одновременно с другими вакцинами, которые входят в национальный календарь прививок или с интервалом в 1 месяц после проведения прививок против других инфекционных заболеваний.

Препарат можно комбинировать с противоаллергическими средствами. Лекарственного взаимодействия с другими препаратами не установлено.

Читать еще:  Сделать укол кошке

Аналогом Бубо-М является Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов.

Сроки и условия хранения

Хранить и транспортировать при температуре +2…+8 °C. Не замораживать! Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Вакцина реализуется только для санитарно-профилактических и лечебно-профилактических учреждений.

Отзывы о Бубо-М

Отзывов о вакцине Бубо-М очень мало. Родители, чьим детям ставили данную вакцину, сообщают о таких побочных реакциях, как повышение температуры тела, лихорадка, озноб. Врачи говорят о том, что прививка переносится хорошо и вероятность возникновения нежелательных негативных эффектов невысока.

Цена на Бубо-М в аптеках

Вакцину нельзя приобрести в свободной продаже, так как она предназначена только для соответствующих лечебно-профилактических учреждений. Актуальная цена на Бубо-М неизвестна. Последняя цена продажи составляла около 1700 руб. за упаковку, содержащую 10 ампул по 0,5 мл.

Образование: Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова, специальность «Лечебное дело».

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Многие наркотики изначально продвигались на рынке, как лекарства. Героин, например, изначально был выведен на рынок как лекарство от детского кашля. А кокаин рекомендовался врачами в качестве анестезии и как средство повышающее выносливость.

Согласно мнению многих ученых, витаминные комплексы практически бесполезны для человека.

Самая высокая температура тела была зафиксирована у Уилли Джонса (США), который поступил в больницу с температурой 46,5°C.

Большинство женщин способно получать больше удовольствия от созерцания своего красивого тела в зеркале, чем от секса. Так что, женщины, стремитесь к стройности.

Стоматологи появились относительно недавно. Еще в 19 веке вырывать больные зубы входило в обязанности обычного парикмахера.

В нашем кишечнике рождаются, живут и умирают миллионы бактерий. Их можно увидеть только при сильном увеличении, но, если бы они собрались вместе, то поместились бы в обычной кофейной чашке.

Согласно исследованиям ВОЗ ежедневный получасовой разговор по мобильному телефону увеличивает вероятность развития опухоли мозга на 40%.

Самое редкое заболевание – болезнь Куру. Болеют ей только представители племени фор в Новой Гвинее. Больной умирает от смеха. Считается, что причиной возникновения болезни является поедание человеческого мозга.

Вес человеческого мозга составляет около 2% от всей массы тела, однако потребляет он около 20% кислорода, поступающего в кровь. Этот факт делает человеческий мозг чрезвычайно восприимчивым к повреждениям, вызванным нехваткой кислорода.

Образованный человек меньше подвержен заболеваниям мозга. Интеллектуальная активность способствует образованию дополнительной ткани, компенсирующей заболевшую.

Упав с осла, вы с большей вероятностью свернете себе шею, чем упав с лошади. Только не пытайтесь опровергнуть это утверждение.

Даже если сердце человека не бьется, то он все равно может жить в течение долгого промежутка времени, что и продемонстрировал нам норвежский рыбак Ян Ревсдал. Его «мотор» остановился на 4 часа после того как рыбак заблудился и заснул в снегу.

В Великобритании есть закон, согласно которому хирург может отказаться делать пациенту операцию, если он курит или имеет избыточный вес. Человек должен отказаться от вредных привычек, и тогда, возможно, ему не потребуется оперативное вмешательство.

Человек, принимающий антидепрессанты, в большинстве случаев снова будет страдать депрессией. Если же человек справился с подавленностью своими силами, он имеет все шансы навсегда забыть про это состояние.

По статистике, по понедельникам риск получения травм спины увеличивается на 25%, а риск сердечного приступа – на 33%. Будьте осторожны.

Повышенное артериальное давление или артериальная гипертензия, регистрируется у каждого пятого взрослого человека в мире. В России гипертонической болезнью стра.

Вакцина Бубо–М для профилактики столбняка, дифтерии, гепатита В

Такие тяжелые заболевания как столбняк, дифтерия и гепатит В сегодня встречаются повсеместно. Они имеют длительное, тяжелое течение, требуют серьезного и дорогостоящего лечения. Чтобы обезопасить граждан от возникновения этих болезней, используется вакцинация. Хороший вариант — вакцина Бубо-М. Это новый и эффективный препарат, введение которого обеспечивает длительный и стойкий иммунитет.

Бубо–М – это комбинированная адсорбированная, жидкая вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и гепатита В. Она представляет собой комбинацию очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, а также рекомбинантный дрожжевой поверхностный антиген вируса гепатита В, сорбированные на гидроксиде алюминия. В одной прививочной дозе препарата содержится:

• HBS – протеин, главный поверхностный антиген вируса, вызывающего гепатит В – 20 мкг.
• Анатоксин дифтерийный – 10 Lf (флокулирующие единицы).
• Анатоксин столбнячный – 10 ЕС (антитоксинсвязывающие единицы).
• Алюминий гидроксид – 0,45 мг.

В виде консерванта применяется мертиолят 25 мкг.

Препарат выпускается в виде суспензии белого или светло-желтого цвета. Суспензионный состав может разделяться на белый осадок и прозрачную жидкость. Осадок при аккуратном встряхивании легко становится гомогенной жидкостью.

Препарат отличается низким содержанием антигенов дифтерии и столбняка. При введении в организм вещества не могут вызвать заболевание, но активируют защитные системы организма, формируя специфический иммунитет. Вирус гепатита В представлен в виде специфического протеина, который есть в составе оболочки возбудителя. В средстве содержится меньшее количество мертиолята, чем в монопрепарате вакцины против гепатита В. Бубо-М обладает большей специфичностью и меньшей токсичностью по сравнению с другими прививками.

Вакцинирование Бубо-М проводится в соответствии с Национальным календарем прививок или по эпидемиологическим показаниям. Для детей возраст иммунизации — 7 и 14 лет. В 7 лет проводится вакцинация против столбняка, дифтерии и гепатита у малышей, которые ранее не были привиты от этих заболеваний (с повторным введением еще двух доз). В этом возрасте может проводиться ревакцинация против данных болезней. В четырнадцать лет — ревакцинация по столбняку, дифтерии и гепатиту B. По эпидемиологическим показаниям вакцинирование проводится в том же возрасте, если были контакты с источником инфицирования.

Перед использованием вакцины, ампулу встряхивают для появления гомогенной взвеси. Вводят препарат внутримышечно, в зону дельтовидной мышцы. Разовая доза препарата – 0,5 мл (1 ампула). Вскрытие ампулы и сама вакцинация проводится с соблюдением правил асептики и антисептики с помощью индивидуального, стерильного шприца. Место для введения вакцины предварительно трехкратно обрабатывается спиртовым раствором. После введения препарата, в течение получаса, пациент должен находиться под контролем медицинского работника.

Препарат в открытой ампуле не подлежит хранению. Каждое введение вакцины регистрируется в специальном журнале с указанием даты введения.

Существует ряд состояний, при которых нельзя вводить препарат. К ним относятся:

• Негативный иммунный ответ на введение этого препарата в анамнезе.
• Весомые осложнения после проведения вакцинации препаратом АДС-М.
• Острый период течения инфекционных болезней.
• Вакцинация малышам до 6-ти лет.
• Аллергические реакции на компоненты вакцины.

Важно! Для выявления возможных противопоказаний перед проведением вакцинации каждого пациента осматривает доктор. Лица, которые временно освобождаются от введения вакцинации, должны быть взяты под наблюдение врача

Прививка переносится хорошо и побочные реакции возникаю редко. Возможно возникновение таких осложнений:

• Местный иммунный ответ – гиперемия, отечность, небольшая болезненность в зоне проведения инъекции.
• Общие реакции – снижение работоспособности, недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Симптоматика не сильно выражена. Лечения такие состояния не требуют, исчезают бесследно в течение первых 2-3-х суток. Возникают у 2-5-ти человек из 100 привитых.

Редко возникают аллергические реакции (крапивница, высыпания, анафилактический шок). Серьезных осложнений вакцинация не вызывает.

Взрослым через каждые десять лет проводится ревакцинация. Если взрослый не привит ранее – проводится трехкратное введение вакцины. По эпидемиологическим показаниям в очагах по гепатиту B, людям, которые ранее не были привиты вовремя, против столбняка и дифтерии, и соответствуют возрасту для ревакцинации.

Точных данных касаемо влияния вакцинации на плод в данный момент нет, поэтому подбирается индивидуальный подход к каждой беременной женщине. Вакцинация проводится в соответствии с возрастом и после консультации с врачом.

Детям введение прививки проводится только после достижения 6-ти лет. Введение препарата осуществляется в строгом соответствии с календарем прививок.

Бубо-М входит в Национальный календарь прививок, поэтому эффективность документировано доказуема. Применение вакцины не опасно, а возможные риски минимальны по сравнению с предполагаемым положительным эффектом. При максимальной иммунизации населения можно ожидать значительного снижения возникновения таких заболеваний как дифтерия, столбняк и гепатит B. Только противопоказания могут быть веской причиной для отмены или переноса проведения вакцинации. Побочные реакции редкие и незначительные, более серьезные проявления после иммунизации строго индивидуальные.

Существуют некоторые особенности, которые важно учитывать перед проведением вакцинации:

• Не рекомендуется применение вакцины подкожно и внутримышечно в ягодицу, так как увеличивается степень местных проявлений при снижении активности компонента гепатита.
• Поскольку есть возможность проявления реакции непереносимости по немедленному типу, важно после проведения манипуляции быть под контролем медицинских специалистов. По той же причине в прививочном кабинете обязательно должны быть все препараты, которые используются в виде противошоковой помощи.
• При неосложненном течении острых респираторных вирусных инфекций, острых кишечных и других заболеваний, которые сопровождаются гипертермией, вакцинацию проводят только в том случае, когда температура тела пришла в норму.
• Больные с хроническими патологиями иммунизируются после перехода в ремиссию (частичную, полную).
• При наличии неврологических нарушений вакцинация вводится только при непрогрессирующих состояниях.
• Лицам, имеющим аллергические проявления, вводят Бубо-М после 14-28 дней, после прекращения острой фазы. Состояния, которые ведут себя стабильно (скрытый бронхоспазм, локальные кожные проявления) и исчезают после соответствующей терапии, не считаются противопоказаниями для проведения иммунизации.

Читать еще:  Все о лечении и прививках от краснухи взрослым и детям

Для определения состояний, которые подходят под противопоказания, медицинский специалист собирает информацию у пациента: опрос, осмотр, термометрия.

Совет врача. Люди, которые по тем или иным причинам не прошли вакцинацию, должны быть на специальном учете под наблюдением. По возможности в скором времени им следует провести иммунизацию

Проведение иммунизации с применением Бубо-М возможно одновременно с другими вакцинами в соответствии с календарем прививок или по истечению 30 дней после проведения иммунизации по поводу остальных заболеваний. Возможно использование на фоне терапии аллергических патологий. Иммунодефицитные состояния, в том числе ВИЧ-инфицированность, лечение препаратами психофармакологического действия, глюкокортикостероидами — не повод для отмены проведения вакцинации. Информации о взаимодействии с другими группами препаратов недостаточно. Точной закономерности между использованием препаратов на фоне иммунизации нет.

Вакцина хранится в течение трех лет при соответствующих условиях. По истечении срока годности использование препарата категорически запрещается. Хранение и транспортировка производится в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами в температурном диапазоне от плюс двух до восьми градусов. Препарат подвергать заморозке запрещается. Использование вакцины запрещается, если упаковка нарушена, нет специальной маркировки или физические свойства изменились из-за неправильного хранения (цвет, консистенция, появление посторонних элементов — хлопья). Хранение без доступа для детей.

Бубо-М — отечественная вакцина, которая используется для комплексной профилактики дифтерии, столбняка и гепатита B. Зарегистрирована также вакцина Бубо-Кок (столбняк, дифтерия, коклюш). Возможно применение моновакцины в соответствии с инструкцией. Моновакцины лучше использовать при возникновении побочных реакций на компонент комбинированной. На фармацевтическом рынке представлены зарубежные аналоги, которые не уступают по качеству и выпускаются, как в виде комбинированных, так и моновакцин. Предпочтительнее производители из США, Европы и Японии.

Бубо-М — новая комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка и гепатита В

Бубо-М — новая комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка и гепатита В

В.Н. Борисова, А.М. Николаева, И.В. Фельдблюм,
Н.Н. Воробьева, В.Ф. Учайкин, Т.А. Бектимиров
АОЗТ НПК «Комбиотех Лтд.», Москва, Пермский НПО «Биомед»
Пермская медицинская академия, ГИСК им. Л.А. Тарасевича, Москва

В последние годы в России и за рубежом активно проводится разработка и внедрение в медицинскую практику разнообразных комбинированных инактивированных и живых вакцин. Одномоментная вакцинация, не сопровождающаяся потенцированием реактогенности и угнетением иммунного ответа к какому-либо антигену, позволяет не только более успешно реализовать проведение прививок в сроки, определенные календарем прививок, снизить загруженность медицинских работников, но и уменьшить стрессовое воздействие на прививаемых.

Наиболее естественными кандидатами для создания комбинированных вакцин с учетом сроков иммунизации и схемы многократного введения являются АДС-М анатоксин, АКДС-вакцина и вакцина против гепатита В. Эти препараты включены в Государственный реестр и разрешены к медицинскому применению в рамках Национального календаря прививок. Приказом Минздрава России от 18.12.1997 №375 разрешено их одновременное применение — инъекции в разные участки тела. По сравнению с использованием комбинированных вакцин это естественно является определённым неудобством как для прививаемого, так и для персонала, проводящего прививки. Последнее особенно негативно проявляется при осуществлении вакцинации в организованных коллективах.

Усилиями двух российских предприятий (АОЗТ НПК «Комбиотех», г. Москва и НПО «Биомед», г. Пермь) разработаны две новые комбинированные вакцины: для одновременной иммунизации против дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В (Бубо-Кок) и против дифтерии, столбняка и гепатита В (Бубо-М).

Вакцина Бубо-М является первым отечественным комбинированным препаратом, содержащим в своём составе рекомбинантную вакцину против гепатита В. Помимо нее в состав препарата входят очищенные дифтерийный и столбнячный анатоксины, адсорбированные на геле гидроксида алюминия. По содержанию дифтерийного и столбнячного антигенов в прививочной дозе и ее объему новый препарат аналогичен используемому в настоящее время анатоксину дифтерийно-столбнячному очищенному с уменьшенным содержанием антигенов (АДС-М). Препарат содержит 10 мкг НВsAg, 5 флокулирующих единиц (ЛФ) дифтерийного и 5 антитоксинсвязывающих единиц (ЕС) столбнячного анатоксинов. Содержание в препарате алюминия гидрооксида остается таким же как и в АДС-М, а содержание мертиолята значительно снижено и соответствует содержанию в монопрепарате гепатитной В вакцины (30-70 мкг/мл), что несомненно улучшает качество препарата по показателю токсичности. В отличие от существующего препарата АДС-М вакцина Бубо-М разлита в ампулы по одной прививочной дозе (0,5 мл).

Результаты доклинических испытаний иммуногенной активности всех компонентов, входящих в состав данной комбинированной вакцины, свидетельствуют о полном соответствии требованиям действующей нормативной документации.

В соответствии с действующим порядком регистрации вакцин и программой исследования, согласованной с ГИСК им. Л.А. Тарасевича и утвержденной Комитетом МИБП, были проведены Государственные клинические испытания реактогенности и иммуногенности вакцины Бубо-М у взрослых и детей.

В качестве референс-препаратов были использованы АДС-М анатоксин, производства НПО «Биомед», и вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая, производства АОЗТ НПК «Комбиотех».

Исследования проводились в условиях контролируемого опыта среди организованных взрослых контингентов в возрасте 16 лет и старше и организованных детей в возрасте 6 лет.

Группы наблюдения и сравнения были составлены из здоровых лиц, не болевших гепатитом В (ГВ) и дифтерией, не имевших противопоказаний к вакцинации, не вакцинированных ранее против ГВ и подлежащих возрастной ревакцинации АДС-М анатоксином при условии, что предыдущая ревакцинация против дифтерии проведена не менее 4-х лет назад. Вакцинация осуществлялась после получения письменного информированного согласия.

По разрешению Комитета здравоохранения г. Москвы отдельно была проведена работа по изучению реактогенности и иммуногенности вакцины Бубо-М при вакцинации ослабленных детей с различной соматической патологией (14 чел.).

Реактогенность вакцины Бубо-М и иммуногенность дифтерийного и столбнячного компонентов в составе вакцины оценивали после однократного введения препарата.

Для оценки иммунологической активности HBsAg-компонента в составе новой вакцины однократно вакцинированных вакциной Бубо-М дополнительно вакцинировали двукратно (через 1 и 6 месяцев) монопрепаратом вакцины против гепатита В детской или взрослой дозой в соответствии с возрастом. Дополнительно была выделена группа взрослых, которая после вакцинации Бубо-М, была двукратно привита детской дозой монопрепарата вакцины против гепатита В. Ожидаемые положительные результаты испытаний в этой группе позволили бы упростить вакцинацию, позволив в дальнейшем использовать вакцину против гепатита В в детской дозировке независимо от возраста.

Вакцины вводили с помощью шприцев одноразового использования: АДС-М взрослым под лопатку, детям внутримышечно в верхненаружный квадрант ягодицы, вакцины Бубо-М и гепатита В — внутримышечно в область дельтовидной мышцы.

Реактогенность вакцины оценивали по суммарной частоте и интенсивности местных и общих реакций (26 симптомов) на каждое введение препарата через 30 минут и далее в течение 1-5 дней после иммунизации путем опроса и осмотра места введения препарата.

Уровень антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам определяли с помощью иммуноферментных тест-систем для выявления противодифтерийных и противостолбнячных антител производства НПО «Биомед» (г. Пермь) ; уровень анти-HBs — с использованием иммуноферментных тест-систем фирм «Санофи» (Франция) и «Эбботт» (США).

Все полученные сыворотки до их исследования в ИФА были зашифрованы и сформированы в блоки. Статистическая обработка материала проведена с использованием методов вариационной статистики. Достоверность различий определяли по t-критерию Стьюдента при рВ ходе проведенных исследований, необычных и сильных поствакцинальных реакций и осложнений, как среди взрослых, так и среди детей, зарегистрировано не было.

Сравнительная оценка реактогенности Бубо-М, АДС-М и вакцины против гепатита В у взрослых выявила следующее: у 80% получивших вакцину Бубо-М не было выявлено никаких симптомов. Среди одномоментно привитых АДС-М и вакциной гепатита В число лиц с отсутствием поствакцинальных реакций составило всего лишь 52,3%. Среди отмеченных побочных эффектов в обеих группах наиболее частыми были местные реакции в виде гиперемии, отека и легкой болезненности. Общие реакции наблюдались значительно реже. Так, на вакцину Бубо-М было зарегистрировано 2 общие реакции (температура 37,0 С и 37,7 С) через 24 часа после первого введения вакцины.

Читать еще:  Почему нельзя мочить манту: сколько нельзя мочить прививку

Оценка реактогенности вакцины при иммунизации как здоровых, так и ослабленных детей подтвердила, что новая комбинированная вакцина малореактогенна. Число поствакцинальных реакций в группе привитых Бубо-М (25,9%) статистически значимо не отличалось от числа реакций в группе детей, получивших АДС-М анатоксин и вакцину против гепатита В при одновременном введении их в разные участки тела (26,7%) (р>0,05).

Изучение иммунологической активности новой комбинированной вакцины Бубо-М выявило следующее: при практически одинаковом фоновом уровне противодифтерийных и противостолбнячных антител (р>0,05), после завершения первичной вакцинации иммунный ответ как на столбнячный, так и на дифтерийный компоненты вакцины Бубо-М у взрослых был выше, чем при использовании АДС-М (рДо проведения вакцинации анти-HBs антитела у взрослых в 2-х группах наблюдения и группе сравнения отсутствовали. После завершения цикла вакцинации сероконверсия в первой группе наблюдения и группе сравнения составила 100%. Во второй (дополнительной) группе наблюдения удельный вес лиц с защитным уровнем антител составил 92%. Более выраженный иммунный ответ имел место в первой группе наблюдения (средняя геометрическая титра антител составила 658,6 мМЕ/мл), у которой суммарная доза введенного HBs-антигена составила 50 мкг. Статистически значимых различий в показателях средней геометрической титра антител во второй группе наблюдения (222,4 мМЕ/мл) и группе сравнения (273,3 мМЕ/мл) не выявлено, хотя суммарные дозы введенного HBsАg составили 30 мкг и 60 мкг соответственно. Эти данные не только подтверждают высокую иммунологическую активность вакцины Бубо-М, но и обосновывают возможность перехода к вакцинации взрослых лиц монопрепаратом вакцины против гепатита В в детской дозировке.

Оценка иммунологической активности вакцины Бубо-М при иммунизации детей показала, что по прошествии 1 месяца после завершения первичного курса вакцинации у всех детей как в испытуемой группе, так и в группе сравнения наблюдалось значительное нарастание уровня противодифтерийных и противостолбнячных антител (рИммунный ответ на HBs-компонент вакцины Бубо-М наблюдался через 1 месяц после завершения цикла вакцинации у 100% детей. При этом в группе вакцинированных Бубо-М уровень антител был значительно выше защитного (СГТ антител 13721 мМЕ/мл). При сочетанном введении препаратов уровень сероконверсии составил 95%, а СГТ — 2441 мМЕ/мл.

Таким образом, первая отечественная комбинированная вакцина Бубо-М для профилактики дифтерии, столбняка и гепатита В характеризуется слабой реактогенностью, безопасностью и высокой иммуногенностью. Вакцина может быть рекомендована для иммунизации детей в рамках Национального календаря прививок, а также для ревакцинации подростков и взрослого населения из групп эпидемиологического риска.

Учитывая интенсивный рост заболеваемости гепатитом В в Российской Федерации и возраст высокого риска инфицирования (10-12 лет), целесообразно организовать иммунизацию вакциной Бубо-М всех детей 6-летнего возраста по схеме (0)Бубо-М — (1)вакцина ГВ — (6)вакцина ГВ, если дети не были ранее вакцинированы против гепатита В.

Целесообразно также использование этой вакцины при ревакцинации в рамках календаря профилактических прививок (в 16, 26, 36, 46 и 56 лет) лиц, относящихся к группам риска инфицирования гепатитом В, а в последующем и всего взрослого населения.

Такая тактика обусловлена тем, что бустер-эффект, вызываемый циркуляцией вируса ГВ на территории РФ и обеспечивающий поддержание поствакцинального иммунитета у иммунизированных против гепатита В в настоящее время, в дальнейшем может нивелироваться, что приведет к уменьшению срока сохранения иммунной защиты против гепатита В и определит необходимость последующей ревакцинации.

Вакцина Бубо-М зарегистрирована в установленном порядке и разрешена к промышленному выпуску и медицинскому применению. Регистрационные удостоверения Р № 000048/01-2000 (Москва) и Р № 000071/01-2000 (Пермь).

Бубо ® -М (Bubo-M) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Бубо ® -М

Суспензия для в/м введения белого со светло-желтым оттенком цвета, гомогенная, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и осадок белого со светло-желтым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без видимых посторонних включений.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (Al 3+ ) — 0.45 мг, мертиолят (консервант) — 25 мкг.

0.5 мл — ампулы (10) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Показания препарата Бубо ® -М

Профилактика гепатита В, дифтерии и столбняка у детей старше 6 лет, подростков и взрослых.

Бубо-М вакцину применяют:

• при проведении курса вакцинации детям старше 6 лет, ранее не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита В;
• для плановых возрастных ревакцинаций (по схеме применения АДС-М) детей старше 6 лет, подростков и взрослых, ранее не привитых против гепатита В;
• при совпадении сроков ревакцинации детей и подростков против дифтерии и столбняка с одной из прививок курса вакцинаций вакциной гепатита В.

Режим дозирования

Бубо-М вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу в разовой дозе 0.5 мл.

Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Подкожное введение препарата и введение в ягодичную мышцу не рекомендуется из-за снижения эффективности гепатитного компонента и возможности усиления местных реакций.

Первичная вакцинация детей старше 6 лет и подростков, ранее не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита В, проводится трехкратно по схеме: 1-я доза — в выбранный день, 2-я доза — через 1 месяц, 3-я доза — через 6 месяцев после первой дозы.

При необходимости увеличения интервалов прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. При увеличении интервала между первой и второй вакцинацией на 5 мес. и более третью прививку проводят не ранее, чем через 1 мес. после второй. Последующие ревакцинации АДС-М анатоксином осуществляются в соответствии с календарем прививок.

Ревакцинация лиц, получивших ранее прививки против дифтерии и столбняка, но не привитых против гепатита В, проводится однократно с последующей вакцинацией вакциной гепатита В недостающих прививок против гепатита В в возрастной дозировке.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразвивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Для инъекций используется только одноразовый шприц.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, контрольного номера, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения.

Побочное действие

Побочные явления при введении вакцины редки. У 3-5% привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание, боль в суставах и мышцах, головокружение) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции.

В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Противопоказания к применению

Противопоказаниями к применению Бубо-М вакцины являются сильные (температура выше 40°С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) и необычные реакции на предыдущее введение дифтерийно-столбнячного анатоксина или вакцины гепатита В, а также аллергические реакции на дрожжи и другие компоненты вакцины.

Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний.

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.

Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной ремиссии. Лиц с неврологическими изменениями прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена индивидуально.

Иммунодефициты, ВИЧ-инфекции, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их последующим опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию, термометрией в день прививки. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.