Международная классификация болезней (МКБ-10)

Е11 Сахарный инсулиннезависимый диабет второго типа.

Побочные эффекты

Коллатеральные симптомы характеризуются повышенной сенситивностью к действующим компонентам.

Противопоказания

В соответствии с инструкцией средство не показано при:

Применение при беременности

Все факты влияния активных компонентов медикамента касаются исследований, проведенных на особях животного мира. При использовании дозы в 200 раз превышающую норму патогенных изменений, тератогенного воздействия на эмбрион и дальнейшее развитие плода не обнаружено. Однако в связи с отсутствием клинического опыта назначение средства беременным, (об этом указывается в инструкции) запрещается. Установлен факт проникновении метформина в материнское молоко. О способности вилдаглиптина проникать в лактозу неизвестно. Поэтому использовать лекарство при беременности и в период лактообразования не рекомендуется.

Способ и особенности использования

Таблетки вводятся пероральным путем по индивидуальной схеме дозировки, поскольку у каждого человека разная восприимчивость составляющих лекарства и результативность воздействия последнего на организм. Максимальная суточная норма активного компонента не должна превышать 100 мг. Для недопущения развития акцидентных проявлений со стороны ЖКТ употреблять средство стоит во время приема продуктов питания. Лечение при неэффективном использовании вилдаглиптина можно начинать с одной капсулы. Анализ результатов даст возможность оценить правильность терапии и при необходимости назначить более высокую дозу. У людей с дисфункцией почечной биоструктуры не исключается возможность титрования дозы при КК от 60 до 90 мл/мин. Внедрение Галвус Мет при КК менее 60 мл/мин запрещается. У больных, возраст которых превышает 65 лет, рекомендуется постоянно проводить контроль над работоспособностью почечной системы, поскольку метформин выводится через мочевыделительную структуру.

Совместимость с алкоголем

Общеизвестен факт о несовместимости фармакологических средств и алкогольных напитков. Что касается одновременного употребления с ними гликемических препаратов в инструкции по применению об этом не идет речь. Обычно каждый человек сам решает данную проблему на свой страх и риск. Следует только понимать, что кроме печени, сердца, почек, головного мозга, этиловый спирт, как сильнодействующее психотропное вещество и токсин, поражает поджелудочную железу и понижает уровень сахара в крови. Все это чревато не только серьезными побочными осложнениями, но и фатальным концом.

Взаимодействие с другими лекарствами

Сочетание метформина и вилдаглиптина к развитию коллатеральных симптомов не приводило даже при употреблении максимально допустимых доз Галвус Мет. Доказана низкая реакционная способность вилдаглиптина по отношению к изоферментам. Поэтому взаимодействие с замедлителями, стимуляторами и субстратами Р450 имеет низкий процент вероятности развития осложнений. Также вилдаглиптин не воздействует на ускорение реакций обмена веществ. Нифедипин, Фуросемид увеличивают максимальную концентрацию и AUC метформина. В свою очередь, метформин уменьшает показатели фуросемида. Мочегонные вещества и другие соединения, например, тиазиды, гормональные средства для щитовидного органа, никотиновое кислотное соединение, агонисты кальция способны привести к гипергликемии. Поэтому при их комбинированном использовании желательно постоянно контролировать состояние пациента и проводить коррекцию дозы Галвус Мет.

Передозировка

При употреблении вилдаглиптина в количестве до 0, 4 г в течение суток наблюдаются боли в мышцах, онемение, лихорадочное состояние, отечность. При увеличении овердозы до 0,6 г в сутки возможно появление отечности на руках и ногах, повышение плотности КВК, реактивного протеина и тонуса АСТ. Все признаки передозировки после отмены Галвус Мет самопроизвольно проходят. Известны прецеденты передозировки метформином в дозе 50 г и более. У десятой части пациентов развивалась гипогликемия, а у трети – лактат-ацидоз. Признаками последнего признаны — тошнота с рвотой, понос, гипотермия, боли в брюшной полости, мускулатуре, проблемы с сознанием вплоть до комы.

Самые известные аналоги фармпрепарата — Галвус и Вилдаглиптин.

Условия продажи

Фармсредство реализуется в аптеках по рецепту доктора.

Условия хранения

Медикамент необходимо хранить при температуре в комнате не более 30°С. Срок сберегания — 2 года.

Лицензия аптеки ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.

Гальвусмет таблетки : инструкция по применению

Инструкция

действующие вещества: вилдаглиптин, метформин (в виде метформина гидрохлорида) ;

1 таблетка 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида;

1 таблетка 50 мг/1000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида;

Вспомогательные вещества: гидроксипропилцелюллоза, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк, оксид железа желтый (Е 172).

Фармакотерапевтическая группа

Противодиабетические препараты. Комбинация пероральных гипогликемических препаратов. Код АТС: A10BD08.

Показания к применению

Для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа:

у которых не достигнут достаточный гликемический контроль при монотерапии метформина гидрохлоридом в максимальной переносимой дозе;

которые уже получали лечение комбинацией вилдаглиптина и метформина гидрохлорида в виде отдельных препаратов;

в комбинации с препаратами сульфонилмочевины (ПСМ) в качестве вспомогательной терапии к диете и упражнениям для пациентов, у которых не достигнут достаточный гликемический контроль при терапии метформином и ПСМ;

в комбинации с инсулином в качестве вспомогательной терапии к диете и упражнениям для улучшения гликемического контроля у пациентов, у которых монотерапия инсулином или метформином не позволяет достичь необходимого гликемического контроля.

повышенная чувствительность к вилдаглиптину или метформина гидрохлориду или к любым другим компонентам препарата;

острый или хронический метаболический ацидоз, включая лактоацидоз или диабетический кетоацидоз с или без комы;

почечная недостаточность или тяжелое нарушение функции почек (СКФ 400 мл/мин, что более чем в 3,5 раза выше клиренса креатинина. Это свидетельствует о том, что метформин выводится преимущественно путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После приема внутрь приблизительно 90 % абсорбированного препарата выводится почками в течение первых 24 часов. Период полувыведения метформина из плазмы крови составляет приблизительно 6,5 ч. Период полувыведения метформина из цельной крови составляет около 17,6 ч, что указывает на накопление значительной части препарата в эритроцитах.

Особые группы пациентов

Не наблюдалось никакого различия в фармакокинетических параметрах вилдаглиптина или метформина гидрохлорида у мужчин и женщин с разным диапазоном возраста и индексом массы тела.

Индекс массы тела не имеет никакого влияния на фармакокинетические параметры вилдаглиптина.

Экспозиция вилдаглиптина (100 мг) после однократной дозы у пациентов со слабой и умеренной печеночной недостаточностью была сниженной (20 % и 8 % соответственно), тогда как экспозиция вилдаглиптина у пациентов с тяжелой недостаточностью возрастала на 22 %. Максимальные изменения (увеличение или уменьшение) в экспозиции вилдаглиптина составляют

30 %, что не рассматривается как имеющее клиническое значение. Отсутствует корреляция между тяжестью недостаточности печеночной функции и изменениями экспозиции вилдаглиптина.

Не проводили никаких фармакокинетических исследований метформина гидрохлорида у пациентов с печеночной недостаточностью.

AUC вилдаглиптина возрастала, в среднем, в 1,4, 1,7 и 2 раза у пациентов со слабыми, умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек, соответственно, по сравнению со здоровыми добровольцами. AUC метаболита LAY151 возрастала, в среднем, в 1,6, 3,2 и 7,3 раза, a AUC метаболита BQS867 возрастала, в среднем, в 1,4, 2,7 и 7,3 раза у пациентов со слабыми, умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек, соответственно, по сравнению со здоровыми добровольцами. Ограниченные данные для пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью (ESRD) показывают, что у них экспозиция вилдаглиптина аналогична таковой у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Концентрации LAY151 у таких пациентов приблизительно в 2-3 раза выше, чем у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек.

Вилдаглиптин в ограниченной степени выводится при гемодиализе (3 % за 3 — 4 часа гемодиализа, который начали через 4 часа после дозирования).

У пациентов со сниженной почечной функцией (на основании определённого клиренса креатинина) период полувыведения метформина гидрохлорида из плазмы и цельной крови удлиняется, а почечный клиренс снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.

Пациенты пожилого возраста

У здоровых добровольцев пожилого возраста (> 70 лет) общая экспозиция вилдаглиптина (100 мг один раз в день) увеличивалась на 32 % с ростом на 18 % пиковой концентрации в плазме крови сравнительно с молодыми здоровыми добровольцами (возрастом от 18 до 40 лет). Эти отличия не считаются клинически значимыми. В возрастных исследованиях показано, что возраст не влияет на угнетение DPP-4 вилдаглиптином.

Ограниченные данные, полученные при проведении контролируемых фармакокинетических исследований метформина гидрохлорида у здоровых добровольцев пожилого возраста, свидетельствуют о том, что общий клиренс метформина гидрохлорида из плазмы крови снижается, период полувыведения удлиняется, Смах возрастает сравнительно с молодыми добровольцами. Эти данные указывают на то, что изменения фармакокинетики метформина гидрохлорида с возрастом, главным образом, объясняются изменениями функции почек.

Лечение препаратом Гальвусмет не следует начинать у пациентов в возрасте > 80 лет, если только определение клиренса креатинина не докажет отсутствие снижения функции почек.

Нет доступных фармакокинетических данных.

Отсутствуют какие-либо доказательства влияния этнической принадлежности на фармакокинетику вилдаглиптина или метформина гидрохлорида.

Основные физико-химические свойства

таблетки 50 мг/850 мг: Желтые, овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, со скошенными краями, с оттиском «NVR» на одной стороне таблетки и «SEH» — на обратной стороне.

таблетки 50 мг/1000 мг: Темно-желтые, овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, со скошенными краями с оттиском «NVR» на одной стороне таблетки и «FLO» — на обратной стороне.

Срок годности

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 или 6 блистеров в упаковке.

Новартис Фарма Продакшн ГмбХ, Германия для Новартис Фарма АГ, Швейцария.

Галвус мет

Галвус мет 50мг+1000мг 30 шт. таблетки

Новартис Консьюмер Хелс (Швейцария) Препарат: Галвус мет

Галвус мет 50мг+500мг 30 шт. таблетки

Новартис Консьюмер Хелс (Швейцария) Препарат: Галвус мет

Галвус мет 50мг+850мг 30 шт. таблетки

Новартис Консьюмер Хелс (Швейцария) Препарат: Галвус мет

Аналоги из категории Гипогликемические препараты

Манинил 5мг 120 шт. таблетки

Берлин Хеми (Германия) Препарат: Манинил

Глюренорм 30мг 60 шт. таблетки

Берингер Ингельхайм Фарма (Германия) Препарат: Глюренорм

Сиофор 500мг 60 шт. таблетки покрытые оболочкой

Берлин Хеми (Германия) Препарат: Сиофор 500

Сиофор 850мг 60 шт. таблетки покрытые оболочкой

Берлин Хеми (Германия) Препарат: Сиофор 850

Амарил 1мг 30 шт. таблетки

Санофи (Италия) Препарат: Амарил

Аналоги из категории Сахарный диабет

Амарил 2мг 30 шт. таблетки

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Италия) Препарат: Амарил

Амарил м 2мг+500мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Санофи (Корея) Препарат: Амарил м

Манинил 1,75мг 120 шт. таблетки

Берлин Хеми (Германия) Препарат: Манинил

Глибомет 40 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Берлин Хеми (Германия) Препарат: Глибомет

Глидиаб 80мг 60 шт. таблетки

Акрихин (Россия) Препарат: Глидиаб

Инструкция по применению Галвус мет

Галвус Мет – современный комбинированный пероральный гипогликемический препарат, позволяющий эффективно контролировать уровень глюкозы в крови больных сахарным диабетом 1-2 ст.

Показания к применению Галвус мет

Сахарный диабет 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями):

• при недостаточной эффективности монотерапии вилдаглиптином или метформином;
• у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию вилдаглиптином и метформином в виде монопрепаратов;
• в комбинации с производными сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия) у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного контроля гликемии;
• в составе тройной комбинированной терапии с инсулином у пациентов, ранее получавших инсулинотерапию в стабильной дозе и метформин без достижения адекватного контроля гликемии;
• в качестве начальной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических упражнений и необходимости улучшения контроля гликемии.

Противопоказания к применению Галвус мет

• почечная недостаточность или нарушения функции почек: при уровне креатинина сыворотки крови ≥1.5 мг% (>135 мкмоль/л) для мужчин и ≥1.4 мг% (>110 мкмоль/л) для женщин;
• острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, почечные инфекции, бронхолегочные заболевания) ;
• острая и хроническая сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, острая сердечно-сосудистая недостаточность (шок) ;
• дыхательная недостаточность;
• нарушения функции печени;
• острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз в сочетании с комой или без таковой). Диабетический кетоацидоз должен корректироваться инсулинотерапией;
• лактацидоз (в т.ч. в анамнезе) ;
• препарат не назначается за 2 суток перед хирургическими операциями, радиоизотопными, рентгенологическими исследованиями с введением контрастных средств и в течение 2 суток после их проведения;
• беременность;
• период лактации;
• сахарный диабет 1 типа;
• хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;
• соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/) ;
• детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлена) ;
• повышенная чувствительность к вилдаглиптину или метформину или любым другим компонентам препарата.

Поскольку у пациентов с нарушением функции печени в ряде случаев отмечался лактацидоз, возможно являющийся одним из побочных эффектов метформина, Галвус Мет не следует применять у пациентов с заболеваниями печени или нарушениями печеночных биохимических показателей.

С осторожностью рекомендуется применять препараты, содержащие метформин, у пациентов старше 60 лет, а также при выполнении тяжелой физической работы в связи с повышенной опасностью развития лактацидоза.

Галвус мет Применение при беременности и детям

Поскольку достаточных данных по применению препарата Галвус Мет у беременных нет, применение препарата при беременности противопоказано.

При нарушениях обмена глюкозы у беременных отмечается повышение риска развития врожденных аномалий, а также частоты неонатальной заболеваемости и смертности. Для нормализации концентрации глюкозы крови при беременности рекомендуется монотерапия инсулином.

В экспериментальных исследованиях при назначении вилдаглиптина в дозах, в 200 раз превышающих рекомендуемые, препарат не вызывал нарушения фертильности и раннего развития эмбриона и не оказывал тератогенного действия на плод. При назначении вилдаглиптина в комбинации с метформином в соотношении 1:10 также не было выявлено тератогенного действия на плод.

Поскольку неизвестно, выделяется ли вилдаглиптин или метформин с грудным молоком у человека, применение препарата Галвус Мет в период грудного вскармливания противопоказано.

Противопоказание: детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлена).

Галвус мет Побочные действия

Представленные данные относятся к применению вилдаглиптина и метформина в качестве монотерапии и в комбинации.

Определение частоты развития нежелательных реакций: очень часто (≥1/10) ; часто (≥1/100, Купить

MED-anketa.ru

Медицинский портал о здоровье и красоте

Галвус Мет – инструкция по применению, показания, побочные эффекты, состав и цена

Пероральный гипогликемический препарат Галвус Мет является незаменимым для лечения сахарного диабета. Свойства понижать уровень глюкозы в крови ему придают вилдаглиптин и метформина гидрохлорид. Средство выпускается швейцарской фармацевтической компанией «Новартис». Ознакомьтесь с его инструкцией по применению.

Состав и форма выпуска

Главус Мет имеет следующий состав:

Светло-желтые, желтые или темно-желтые с розоватым или сероватым оттенком таблетки

Концентрация вилдаглиптина, мг на шт.

Уровень содержания метформина, мг на шт.

Красный и желтый оксиды железа, гипролоза, тальк, стеарат магния, макрогол, гипромеллоза, диоксид титана

Блистеры по 6 или 10 шт., по 30 таблеток в пачке

Свойства компонентов препарата

Вилдаглиптин относится к классу ингибиторов дипептидилпептидазы, метформин – к классу бигуанидов. Комбинация компонентов позволяет эффективнее контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом второго типа на протяжении суток. Видаглиптин стимулирует островковый аппарат поджелудочной железы, селективно подавляет деятельность фермента ДПП-4, улучшает гликемический контроль.

Действие вещества приводит к увеличению базального и постпрандиального эндогенного уровня глюканоподобного пептида и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида. Метформин снижает выработку глюкозы печенью, сокращает ее всасывание кишечником, инсулинорезистентность за счет усиления захвата и утилизации сахара периферическими тканями.

Вилдаглиптин действует в течение суток, увеличивает чувствительность бета-клеток поджелудочной железы, улучшает глюкозозависимую секрецию инсулина. Вилдаглиптин повышает чувствительность альфа-клеток, улучшает глюкозозависимую регуляцию секреции глюкагона и снижает инсулинорезистентность. Он понижает уровень липидов в плазме крови после приема пищи, может замедлять опорожнение желудка.

Метформин улучшает толерантность к глюкозе, снижает уровень глюкозы в плазме до и после еды. По сравнению с гипогликемическими производными сульфонилмочевины он не приводит к гипогликемии, гиперинсулинемии, снижает концентрацию общего холестерина.

Вилдаглиптин быстро всасывается при приеме натощак, достигает максимальной концентрации через 2 часа, связывается с белками плазмы на 9%, 69% дозы подвергается биотрансформации, 4% — амидному гидролизу. 85% дозы выводится почками, остальное – кишечником. Период полувыведения составляет 3 часа.

Прием пищи замедляет всасывание метформина. Он обладает 55%-ной биодоступностью, достигает максимума концентрации через 2,5 часа, практически не соединяется с белками плазмы, проникает в эритроциты. Остатки дозы выводятся почками, препарат не метаболизируется печенью, не выводится с желчью. Путь выведения – канальцевая секреция. Период полувыведения составляет 6 часов.

Влияние Галвус Мет на вес

По данным исследований, применение Галвус Мета практически не влияет на снижение веса, но в некоторых случаях отмечается похудение пациентов из-за понижения содержания в крови уровня холестерина и триглицеридов. У пациентов с артериальной гипертензией может снижаться давление.

Показания к применению

Таблетки Галвус Мет имеют следующие показания к применению:

• сахарный диабет второго типа в сочетании с диетотерапией и соблюдением физических упражнений для снижения массы тела;
• недостаточность терапии вилдаглиптином или метформином по отдельности;
• комбинация лечения с производными сульфонилмочевины, инсулином.

Способ применения и дозировка

Препарат принимается внутрь во время еды в дозировке вилдаглиптина не больше 100 мг в сутки. Начальная доза составляет 1 таблетку с минимальной дозировкой (50+500 мг) дважды в сутки. В зависимости от эффективности она корректируется. При нарушении функции почек доза делится на 2-3 приема, каждые 3-6 месяцев контролируется работа органов. Средство не применяется у пациентов младше 18 лет, так как отсутствует доказательная база эффективности и безопасности.

Лекарственное взаимодействие

Сочетание лекарства с некоторыми другими препаратами может приводить к неприятным последствиям. Об этом сказано в инструкции:

1. Метформин понижает клиренс Фуросемида.
2. Нифедипин увеличивает всасывание препарата, выведение почками.
3. За 2 дня до и в течение 48 часов после применения йодсодержащих рентгенконтрастных препаратов следует отменить прием лекарства.
4. Повысить концентрацию средства в крови способны Дигоксин, Морфин, β2-симпатомиметики, Хинидин, Ванкомицин.
5. К развитию лактацидоза могут привести селекттивные ингибииторы циклооксигеназы, ангиотензинпревращающего фермента, петлевые диуретики.
6. К гипергликемии приводит сочетание средства с тиазидами, глюкокортикостероидами, фенотиазинами, эстрогенами, пероральными контрацептивами, гормонами щитовидной железы, блокаторами кальциевых каналов, Фенитоином, никотиновой кислотой, Изониазидом, Глибенкламидом.
7. Запрещены сочетания лекарства с Даназолом, Хлорпромазином, акарбозой, салицилатами, алкоголем, нейролептиками, Пиоглитазоном, Ранитидином, ферментами субстрата цитохрома.

Побочные действия

Применяя препарат Галвус Мет, пациенты могут столкнуться с побочными эффектами:

• тремор, головная боль, головокружение, астения;
• метеоризм, тошнота, диарея, гастроэзофагеальный рефлюкс, запор, рвота, дисгевзия (расстройство вкуса), абдоминальные боли;
• гипогликемия;
• гепатит;
• лактацидоз;
• нарушения метаболизма;
• озноб;
• назофарингит;
• гипергидроз, кожная сыпь, эритема, крапивница, зуд;
• артралгия;
• снижение аппетита;
• периферические отеки.

Передозировка

Вилдаглиптин хорошо переносится в суточной дозе до 200 мг. При приеме 400 мг наблюдаются мышечные боли, парестезии, лихорадка, повышение активности липазы. При употреблении 600 мг развиваются отеки конечностей. Диализ не помогает при выведении активного компонента.

Прием более 50 г метформина приводит к интоксикации. Она проявляется гипогликемией, лактацидозом, тошнотой, диареей, рвотой, болью в животе, учащением дыхания, снижением температуры тела, мышечными болями, головокружением. Опасность состоит в нарушении сознания, коме. Для удаления проводят гемодиализ.

Противопоказания

Препарат с осторожностью применяется пациентами старше 60 лет. Инструкция выделяет противопоказания:

• непереносимость компонентов состава;
• почечная недостаточность;
• дегидратация, лихорадка, гипоксия, инфекционные, бронхолегочные заболевания;
• инфаркт миокарда, дыхательная, сердечная недостаточность;
• нарушение функции печени;
• кома;
• беременность, кормление грудью ребенка;
• 2 дня до проведения операций;
• сахарный диабет первого типа;
• отравление этиловым спиртом, хронический алкоголизм;
• соблюдение низкокалорийной диеты;
• возраст до 18 лет.

Условия продажи и хранения

Лекарство Галвус Мет отпускается по рецепту, хранится при температуре до 30 градусов не дольше 2 лет, вдали от детей.

Заменить средство могут гипогликемические препараты с тем же или похожим составом. Аналоги Галвус Мета:

• Галвус – таблетки на основе вилдаглиптина.
• Вилдаглиптин – таблетированный препарат с одноименным активным веществом в составе.