Крайнон: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Krinon

Код ATX: G03DA04

Действующее вещество: Прогестерон

Производитель: Fleet Laboratories (Великобритания)

Актуализация описания и фото: 07.08.2019

Цены в аптеках: от 2000 руб.

Крайнон – гестагенный препарат, вызывающий переход слизистой оболочки матки в секреторную фазу из фазы пролиферации, обусловленной действием фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), уменьшающий возбудимость и сократимость маточных труб и мускулатуры матки.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – гель вaгинальный: мягкой консистенции, однородный, белого или почти белого цвета, обладает специфическим запахом (по 1 дозе в одноразовых полиэтиленовых вaгинальных аппликаторах, по 6 или 15 аппликаторов в пачке картонной).

Активное вещество: прогестерон, в 1 аппликаторе (1,125 г) содержится – 90 мг.

Дополнительные вещества: вода очищенная, глицерид гидрированного пальмового масла, парафин легкий жидкий, карбомер 974Р, поликарбофил, сорбиновая кислота, натрия гидроксид, глицерол.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Активным компонентом Крайнона является синтетический прогестерон, полностью идентичный натуральному прогестерону – гормону желтого тела. Под его воздействием происходит переход слизистой оболочки матки из пролиферативной фазы, за которую отвечает фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), в секреторную фазу. Вещество снижает сократимость и возбудимость мускулатуры матки и маточных труб.

Прогестерон тормозит работу гипоталамических факторов высвобождения ФСГ и ЛГ (лютеинизирующего гормона), подавляет овуляцию и препятствует синтезу гонадотропных гормонов в гипофизе.

В Крайноне прогестерон содержится в виде вaгинального геля, помещенного в полимерную систему доставки, связывающуюся со слизистой оболочкой влагалища и обеспечивающую постоянное высвобождение препарата по крайней мере на протяжении 3 суток.

Фармакокинетика

При использовании Крайнона в дозе, составляющей 90 мг, максимальная концентрация прогестерона в крови (11 нг/мл) достигается примерно через 6 часов. Период полувыведения составляет 34–48 часов.

Большей частью прогестерон метаболизируется в печени. Влагалищное применение существенно уменьшает эффект «первого прохождения» через печень. Основным метаболитом является 3-α, 5-β-прегнандиол, выделяющийся с мочой.

Показания к применению

• Заместительная гормонотерапия в период постменопаузы (в комбинации с эстрогенами);
• Дисфункциональные маточные кровотечения и вторичная аменорея вследствие дефицита прогестерона.

Также препарат применяют для поддержания лютеиновой фазы при применении вспомогательных методов репродукции.

Противопоказания

• Злокачественные опухоли пoлoвых органов или молочных желез либо подозрение на их наличие;
• Вагинальные кровотечения неясной этиологии;
• Неполный aбopт;
• Острая порфирия;
• Острое нарушение мозгового кровообращения в настоящее время или в анамнезе;
• Тромбоэмболические заболевания, острые тромбофлебиты и тромбозы;
• Лактация;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Относительные (при следующих заболеваниях/состояниях Крайнон следует применять с особой осторожностью из-за риска развития осложнений):

• Артериальная гипертензия;
• Сердечно-сосудистая недостаточность;
• Хроническая почечная недостаточность;
• Бронхиальная астма;
• Мигрень;
• Эпилепсия;
• Гиперлипопротеинемия;
• Депрессия;
• Сахарный диабет.

Инструкция по применению Крайнона: способ и дозировка

Гель Крайнон применяется интравaгинально.

Рекомендуемые режимы дозирования:

• Заместительная гормонотерапия в постменопаузе: по 1 аппликатору (90 мг прогестерона) 2 раза в неделю;
• Дисфункциональные маточные кровотечения и вторичная аменорея вследствие дефицита прогестерона: по 1 аппликатору через день с 15-го по 25-й день цикла. При необходимости дозу увеличивают или уменьшают;
• Поддержание лютеиновой фазы при применении вспомогательных методов репродукции: по 1 аппликатору ежедневно со дня переноса эмбриона в течение 10-12 недель с момента подтверждения беременности или до срока 12 недель.

Правила использования препарата:

1. Плотно зажав аппликатор в верхней части ладони, между большим и указательным пальцами, встряхнуть его подобно медицинскому термометру, чтобы гель переместился в нижний конец аппликатора;
2. Держа аппликатор за верхний плоский конец воздушного контейнера, путем поворота, осторожно, не надавливая на контейнер, удалить с противоположного конца отламывающуюся крышечку;
3. Занять удобное положение (лежа со слегка согнутыми в коленях ногами или сидя) и аккуратно ввести нижний конец аппликатора глубоко во влагалище;
4. Сильно сдавить воздушный контейнер, чтобы препарат попал во влагалище. Некоторое количество геля останется в аппликаторе, тем не менее доза будет введена полностью;
5. Выбросить использованный аппликатор с оставшимся гелем.

Побочные действия

• Со стороны пoлoвoй системы: межмeнcтpуальные кровотечения, болезненность молочных желез, раздражение слизистой оболочки влагалища и другие реакции умеренной выраженности в области аппликации;
• Со стороны центральной нервной системы: сонливость и головная боль;
• Со стороны пищеварительной системы: боль в животе;
• Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности (обычно – кожная сыпь).

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Особые указания

Перед назначением Крайнона пациентка должна пройти обследование у врача, включающее анализ цервикального мазка (тест Папаниколау), оценку развития и состояния тазовых органов и молочных желез.

Препарат можно применять в I триместре беременности при недостаточности функции желтого тела. На более поздних сроках назначение лекарственного средства не рекомендуется.

Пациенты с любыми факторами риска развития тромботических нарушений (эмболии легочной артерии, нарушений мозгового кровообращения, тромбофлебита, тромбоза сетчатки глаза) должны находиться под тщательным наблюдением.

Во время лечения следует обращать особое внимание на возможные ранние признаки тромботических нарушений. В случае появления какого-либо симптома, позволяющего заподозрить наличие такого нарушения, необходимо немедленно отменить Крайнон.

При длительном лечении показаны регулярные гинекологические осмотры, чтобы исключить вероятность развития гиперплазии эндометрия.

Во избежание риска неполного aбopта при применении препарата следует регулярно проводить ультразвуковое исследование или определять уровень хорионического гонадотропина.

В случаях нерегулярного влагалищного кровотечения, включая кровотечения прорыва, необходимо исключить органическую патологию.

При вaгинальном кровотечении неясного генеза следует провести соответствующее обследование.

Особое наблюдение в период лечения требуется пациентам с депрессией в анамнезе. При появлении депрессивных симптомов применение Крайнона следует прервать.

В некоторых случаях этроген-прогестагенные препараты могут снижать толерантность к глюкозе, поэтому больные сахарным диабетом должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Сорбиновая кислота, входящая в состав геля Крайнон, может вызывать контактный дерматит.

Препарат может вызывать сонливость и ощущение усталости, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении потенциально опасных видов работ (алкоголь может усилить этот эффект).

Применение при беременности и лактации

Допускается применение Крайнона в I триместре беременности при недостаточной функции желтого тела. Назначение препарата на более поздних сроках беременности не рекомендуется.

При нарушениях функции почек

У пациентов с дисфункциями почек препарат применяют с особой осторожностью и под контролем врача вследствие риска задержки жидкости в организме.

При нарушениях функции печени

Согласно инструкции, Крайнон назначают с осторожностью при дисфункциях печени.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется применять Крайнон одновременно с другими интравaгинальными средствами.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Не превышать температуру 25 °С. Не замораживать.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Крайноне

Согласно отзывам, Крайнон необходим при планировании беременности, поскольку прогестерон отвечает за подготовку эндометрия к имплантации плодного яйца. Большинство пациенток утверждает, что вaгинальный гель очень удобен и прост в использовании и предпочитают этот способ введения внутримышечному. Женщины также отмечают, что биоадгезивный гель пpaктически не подвержен вытеканию, что сводит к минимуму потери действующего вещества по сравнению с обычными прогестероновыми свечами.

Очень распространены отзывы о препарате как об элементе вспомогательных репродуктивных технологий, который обеспечивает прогестероновую поддержку беременности до 8–12 недель. На сроке 14 недель плацента уже полностью сформирована, поэтому применять Крайнон нецелесообразно. Анализ крови на ХГЧ проводится, начиная с 12-го дня после пересадки эмбриона в матку.

Назначение Крайнона может привести к повышению температуры тела до 37,5 °С, что считается нормальным явлением. В процессе терапии у некоторых женщин наблюдаются розоватые, бежевые или коричневые выделения. Выделения белого цвета могут рассматриваться как вариант нормы, однако их окрашивание свидетельствует о необходимости усиления гормональной поддержки беременности и требует незамедлительного обращения к врачу.

При длительном применении основа геля накапливается в организме. Поэтому специалисты рекомендуют 1 раз в 2 дня проводить механическое очищение слизистой оболочки влагалища с помощью стерильного марлевого тампона. Делать это необходимо перед очередным введением Крайнона. Некоторые пациентки жалуются на такие побочные эффекты, как запоры, сонливость и головная боль, а также дороговизну препарата.

Цена на Крайнон в аптеках

Цена на Крайнон в форме геля для вaгинального применения в большинстве аптек варьируется от 2600 до 3000 рублей (в упаковку входит 15 аппликаторов).

Крайнон ® (Crinone ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Крайнон ®

Гель вaгинальный гомогенный, белого или почти белого цвета, мягкой консистенции, со специфическим запахом.

Вспомогательные вещества: глицерол, парафин жидкий легкий, глицерид гидрированного пальмового масла, карбомер 974Р, сорбиновая кислота, поликарбофил, натрия гидроксид, вода очищенная.

1 доза (1.125 г) — аппликаторы вaгинальные полиэтиленовые одноразового использования (1) — пакеты (6) — пачки картонные.
1 доза (1.125 г) — аппликаторы вaгинальные полиэтиленовые одноразового использования (1) — пакеты (15) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Гестаген. Прогестерон — гормон желтого тела. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, обусловленной действием ФСГ, в секреторную фазу. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб.

Прогестерон ингибирует секрецию гипоталамических факторов высвобождения ФСГ и ЛГ, угнетает образование в гипофизе гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию.

В препарате Крайнон ® вaгинальный гель прогестерон включен в полимерную систему доставки, которая связывается со слизистой оболочкой влагалища и обеспечивает постоянное высвобождение прогестерона, по крайней мере, в течение 3 дней.

Фармакокинетика

При применении вaгинального геля в дозе, содержащей 90 мг прогестерона, C_max активного вещества в крови достигается через 6 ч и составляет 11 мг/мл.

Метаболизм и выведение

T_1/2 — 34-48 ч. Прогестерон метаболизируется преимущественно в печени. Интравaгинальное применение значительно снижает эффект «первого прохождения» через печень. Основной метаболит, 3-α, 5-β-прегнандиол, выводится с мочой.

Показания препарата Крайнон ®

• поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции;
• вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона;
• заместительная гормонотерапия в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами).

Режим дозирования

Поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции

Начиная со дня переноса эмбриона, гель применяют в дозе 1.125 г (90 мг прогестерона — 1 аппликатор) и вводят ежедневно интравaгинально. При наступлении беременности терапию продолжают до 12 недель или в течение 10-12 недель с момента подтвержденной беременности.

Вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона

1.125 г геля (90 мг прогестерона) вводят интравaгинально через день с 15 по 25 день цикла. При необходимости доза может быть уменьшена или увеличена.

Заместительная гормонотерапия в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами)

90 мг (1 аппликатор) вводят 2 раза в неделю.

Правила использования препарата

Следует проинформировать пациентку о необходимости точно выполнять рекомендации по применению препарата.

Для соблюдения гигиенических условий и удобства применения Крайнон ® упакован в одноразовый аппликатор, который после использования следует выбросить.

1. Взять аппликатор, плотно зажав его в верхней части между большим и указательным пальцами. Встряхнуть аппликатор подобно медицинскому термометру так, чтобы гель переместился в нижний конец аппликатора.

2. Держать аппликатор за верхний плоский конец воздушного контейнера. Удалить с противоположного конца отламывающуюся крышечку путем поворота. Не надавливать на воздушный контейнер.

3. Аппликатор может быть введен как в положении сидя, так и в положении лежа со слегка согнутыми коленями. Осторожно ввести нижний конец аппликатора во влагалище.

4. Сильно сдавить воздушный контейнер, чтобы гель из аппликатора попал во влагалище. Несмотря на то, что некоторое количество геля остается в аппликаторе, доза введена полностью. Теперь аппликатор с оставшимся гелем можно выбросить. Крайнон ® покрывает слизистую оболочку влагалища, обеспечивая длительное высвобождение прогестерона.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: головная боль, сонливость.

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе.

Со стороны пoлoвoй системы: болезненность молочных желез, межмeнcтpуальные кровотечения, раздражение слизистой оболочки влагалища и другие местные реакции умеренной выраженности в области аппликации.

Аллергические реакции: возможны реакции гиперчувствительности, как правило, проявляющиеся в виде кожной сыпи.

Противопоказания к применению

• вaгинальные кровотечения неясной этиологии;
• острая порфирия;
• злокачественные опухоли пoлoвых органов или молочных желез или подозрение на их наличие;
• острые тромбозы или тромбофлебиты, тромбоэмболические заболевания;
• острое нарушение мозгового кровообращения (в т.ч. в анамнезе);
• неполный aбopт;
• период грудного вскармливания;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при артериальной гипертензии, хронической почечной недостаточности, сердечно-сосудистой недостаточности, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии.

Применение при беременности и кормлении гpyдью

Крайнон ® можно применять в I триместре беременности при недостаточности функции желтого тела. Применение препарата Крайнон ® в более поздние сроки беременности не рекомендуется.

Противопоказано применение в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью назначают препарат при нарушении функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Особые указания

Следует проявлять особое внимание к возможному появлению ранних симптомов тромботических нарушений (тромбофлебита, нарушений мозгового кровообращения, эмболии легочной артерии и тромбоза сетчатки глаза). В случае обнаружения симптома, свидетельствующего о данных нарушениях или даже предполагающего их наличие, следует незамедлительно отменить прием препарата.

Пациенты, имеющие какие-либо факторы риска тромботических нарушений должны находиться под тщательным наблюдением.

В процессе длительного лечения необходимы регулярные гинекологические осмотры для того, чтобы исключить возможность развития гиперплазии эндометрия.

Физикальное обследование перед началом терапии должно включать в себя оценку состояния и развития молочных желез и тазовых органов, а также цервикальный мaзoк (тест Папаниколау).

Для того чтобы предотвратить возможность неполного aбopта при применении препарата Крайнон ® , следует определять уровень хорионического гонадотропина или проводить ультразвуковое исследование.

Применять с осторожностью в случае нарушения функции печени.

В случаях кровотечения прорыва, как во всех случаях нерегулярного влагалищного кровотечения, следует исключить органическую патологию.

В случае вaгинального кровотечения неясной этиологии следует провести соответствующее обследование.

Т.к. прогестагены обладают способностью задерживать жидкость в организме, пациенты с заболеваниями, такими как эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма, сердечно-сосудистая недостаточность, нарушение функции почек, должны находиться под тщательным наблюдением.

Следует внимательно наблюдать за пациентами, имеющими в анамнезе депрессию и прервать лечение, если депрессия усилится.

У небольшого количества пациентов, получающих эстроген-прогестагенную терапию, может наблюдаться снижение толерантности к глюкозе. Механизм этого нарушения не известен. В связи с этим, пациенты, страдающие сахарным диабетом, в процессе лечения прогестероном должны находиться под тщательным наблюдением.

В состав препарата Крайнон ® входит сорбиновая кислота, которая может вызывать местную кожную реакцию (контактный дерматит).

Влияние препарата на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами

Крайнон ® оказывает слабое или умеренной степени воздействие на способность управления автомобилем и работы с механизмами. Т.к. при применении препарата Крайнон ® может появиться ощущение усталости или сонливость, требуется осторожность при управлении автомашиной и другими механизмами. Применение алкоголя может усилить этот эффект.

Крайнон: описание, инструкция, цена

ЛС-000427.МНН Прогестерон
Торговое название Крайнон
РегНомер ЛС-000427
Дата регистрации 01.07.2005
Дата аннуляции
Производитель Флит Лабораториез Лимитед — Великобритания

Упаковки:
№ п/п Упаковка НД EAN
1 гель вaгинальный 90 мг/доза 1,125 г, аппликаторы (1) — пакетики из комбинированного материала (15) — пачки картонные НД 42-13531-05

2 гель вaгинальный 90 мг/доза 1,125 г, аппликаторы (1) — пакетики из комбинированного материала (6) — пачки картонные НД 42-13531-05

Описание (Видаль): КРАЙНОН (CRINONE) едставительство:
МЕРК СЕРОНО ИНТЕРНЕШНЛ код ATX: G03DA04 Владелец регистрационного удостоверения:
SERONO, LIMITED
производство, фасовка и упаковка FLEET Laboratories, Limited
progesterone

Форма выпуска, состав и упаковка

Гель вaгинальный гомогенный, белого или почти белого цвета, мягкой консистенции, со специфическим запахом. 1 аппликатор (1.125 г)
прогестерон 90 мг

Вспомогательные вещества: глицерол, парафин легкий жидкий, глицерид гидрированного пальмового масла, карбомер 974Р, сорбиновая кислота, поликарбофил, натрия гидроксид, вода очищенная.

1 доза (1.125 г) — аппликаторы вaгинальные полиэтиленовые одноразового использования (1) — пакеты (6) — пачки картонные.
1 доза (1.125 г) — аппликаторы вaгинальные полиэтиленовые одноразового использования (1) — пакеты (15) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Гестаген

Регистрационные №№:
гель вaгинальный 90 мг/1 доза: аппликаторы 6 или 15 шт. — ЛС-000427, 01.07.05
Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2009 г.
Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Особые указания | Передозировка | Лекарственное взаимодействие | Условия отпуска из аптек | Условия хранения и сроки годности
Фармакологическое действие

Прогестерон. Вызывает секреторную трaнcформацию эндометрия, подготавливая его к имплантации эмбриона/эмбрионов. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб.

Прогестерон ингибирует секрецию гипоталамических факторов высвобождения ФСГ и ЛГ, угнетает образование в гипофизе гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию.

В вaгинальном геле прогестерон включен в полимерную систему доставки, которая связывается со слизистой оболочкой влагалища и обеспечивает непрерывное высвобождение прогестерона по крайней мере в течение 3 дней.

При применении вaгинального геля в дозах, соответствующих 90 мг прогестерона, Cmax достигается через 6 ч и составляет 11 нг/мл.

Метаболизм и выведение

Прогестерон метаболизируется преимущественно в печени. Влагалищное применение значительно снижает эффект ‘первого прохождения’ через печень. Основной метаболит, 3-α, 5-β-прегнандиол, выделяется с мочой. T1/2 — 34-48 ч.

— поддержание лютеиновой фазы, в т.ч. после применения вспомогательных репродуктивных технологий;

— вторичная аменорея или дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона;

Для поддержания лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных репродуктивных методик, начиная со дня переноса эмбриона, гель применяют в дозе 1.125 г (90 мг прогестерона — 1 аппликатор) и вводят ежедневно интравaгинально со дня переноса эмбрионов.

При вторичной аменорее, дисфункциональных маточных кровотечениях, обусловленных дефицитом прогестерона, 1.125 г геля (90 мг прогестерона) вводят интравaгинально через день с 15 по 25 день цикла. При необходимости доза может быть уменьшена или увеличена.

При проведении заместительной гормонотерапии 90-180 мг прогестерона (1-2 аппликатора) вводят 1-2 раза/сут.

Со стороны ЦНС: головная боль, сонливость.

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе.

Со стороны пoлoвoй системы: болезненность молочных желез; редко — межмeнcтpуальные кровотечения, раздражение слизистой оболочки влагалища в месте аппликации.

— вaгинальные кровотечения неясной этиологии;

— злокачественные опухоли пoлoвых органов или молочных желез;

— острые тромбозы или тромбофлебиты, тромбоэмболические заболевания;

— острое нарушение мозгового кровообращения (в т.ч. в анамнезе);

— повышенная чувствительность к прогестерону или к другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении гpyдью

Крайнон не следует применять при беременности за исключением применения в ранний период беременности в процессе проведения вспомогательных методов репродукции.

Крайнон не следует применять в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью назначают препарат при нарушении функции печени.

В состав препарата Крайнон входит сорбиновая кислота, которая может вызывать местную кожную реакцию (контактный дерматит).

При длительной терапии необходимо проводить регулярные гинекологические осмотры для того, чтобы исключить возможность развития гиперплазии эндометрия.

При применении Крайнона следует определять уровень хорионического гонадотропина или проводить УЗИ (для предотвращения возникновения угрожающего aбopта).

С осторожностью назначают препарат при нарушении функции печени.

При внезапном кровотечении, также как и в случае нерегулярных вaгинальных кровотечений, следует исключить нефункциональную причину. При возникновении вaгинального кровотечения неясной этиологии следует провести соответствующее обследование.

С осторожностью и под постоянным контролем назначают препарат пациентам с эпилепсией, мигренью, астмой, хронической сердечной недостаточностью, нарушениями функции почек (из-за возможной задержки жидкости в организме).

Следует внимательно наблюдать за пациентами, имеющими в анамнезе депрессию и отменить препарат при усилении депрессии.

На фоне применения эстрогенов и прогестагенов у некоторых пациентов может наблюдаться снижение толерантности к глюкозе (механизм этого нарушения неизвестен). На фоне применения препарата больные сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением.

Влияние препарата на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами

Пациенты, применяющие Крайнон, должны соблюдать осторожность при занятиях видами деятельности, требующими повышенного внимания (т.к. возможно появление чувства усталости). Употрeбление алкоголя может усилить этот эффект.

В настоящее время о случаях передозировки препарата Крайнон не сообщалось.

Применение препарата Крайнон вместе с другими интравaгинальными средствами не рекомендуется.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С; не замораживать. Срок годности – 3 года.