Спирива Респимат

Спирива Респимат

Спирива Респимат: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Spiriva Respimat

Код ATX: R03BB04

Действующее вещество: тиотропия бромид (tiotropium bromide)

Производитель: Берингер Ингельхайм Фарма, ГмбХ и Ко.КГ (Boehringer Ingelheim Pharma, GmbH & Co.KG) (Германия)

Актуализация описания и фото: 22.11.2018

Цены в аптеках: от 2320 руб.

Спирива Респимат – бронхолитическое лекарственное средство, блокатор м-холинорецепторов.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Спиривы Респимат – раствор для ингаляций: бесцветная, прозрачная или почти прозрачная жидкость (картридж с раствором, вместимостью 4,5 мл, помещен в алюминиевый цилиндр; в картонной коробке 1 цилиндр с картриджем в комплекте с ингалятором Респимат).

• активное вещество: тиотропий – 2,5 мкг (эквивалентно тиотропия бромида моногидрату – 3,1235 мкг) ;
• вспомогательные компоненты: хлорид бензалкония, динатрия эдетат, хлористоводородная кислота 1М.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тиотропия бромид является антимускариновым веществом длительного действия. Он обладает равным сродством к М1–М5 подтипам мускариновых рецепторов. В результате ингибирования М3-рецепторов происходит расслабление гладкой мускулатуры. Бронходилатирующее действие длиться не менее суток и зависит от дозы. Пролонгированный эффект препарата объясняется, видимо, очень медленной диссоциацией вещества от М3-рецепторов, в сравнении с ипратропием бромида его период полудиссоциации намного более длительный. При ингаляционном введении тиотропия бромид оказывает избирательное действие на бронхи, не вызывая системных побочных эффектов м-холиноблокаторов. В сравнении с М3-рецепторами диссоциация М2-рецепторов происходит быстрее.

Эффект от ингаляции объясняется в первую очередь местным, а не системным действием препарата. Клинические исследования показали значительное улучшение (в сравнении с плацебо) функции легких в течение 30 минут после первого применения раствора, сохраняющееся в течение суток при равновесной концентрации.

В течение 7 дней развивается фармакодинамическое равновесие. Не установлено признаков привыкания, эффект препарата сохраняется на протяжении 48 недель его применения.

Утренняя и вечерняя пиковая объемная скорость выдоха значительно улучшается на фоне терапии Спиривой Респимат.

Данные рандомизированных, плацебо-контролируемых перекрестных клинических исследований показали больший бронходилатирующий эффект Спиривы Респимат (5 мкг) при 4 недельном применении чем эффект препарата Спирива (18 мкг).

В длительных исследованиях, проводимых на протяжении 1 года, у больных с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) показали значительное уменьшение одышки, улучшение качества жизни, увеличение активности и снижение психосоциального воздействия заболевания. К концу исследований препарат улучшал общее состояние здоровья в сравнении с плацебо, снижал число обострений ХОБЛ и увеличивал период до момента первого обострения.

Спирива Респимат снижает риск обострения ХОБЛ, уменьшая частоту госпитализаций.

Ретроспективный анализ отдельных исследований выявил статистически недостоверное увеличение числа смертей у пациентов с нарушением ритма сердца в сравнении с плацебо. Эти данные не подтверждены и могут быть объяснены заболеваниями сердца.

Исследования показали, что при добавлении Спиривы Респимат к терапии у больных бронхиальной астмой, которым не помогает избавиться от симптомов лечение ингаляционными кортикостероидами и длительно-действующими агонистами β2-адренорецепторов, улучшалась функция легких в сравнении с плацебо, ощутимо снижалось число серьезных обострений и периодов ухудшения симптомов заболевания, улучшалось качество жизни. Эффект препарата сохранялся на протяжении года его применения без признаков привыкания.

Фармакокинетика

В легких осаждается около 40% ингаляционной дозы тиотропия бромида, остальное количество попадает в желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). В системный кровоток попадает около 33% дозы. Прием пищи не влияет на абсорбцию препарата.

Время достижения максимальной плазменной концентрации – 5–7 минут. На стадии динамического равновесия наивысшая плазменная концентрация тиотропия у больных с ХОБЛ составляет 10,5 пг/мл и быстро снижается, что объясняется мультикомпартментным типом его распределения. На стадии динамического равновесия: базальная концентрация тиотропия в плазме крови составляет 1,6 пг/мл; пиковая плазменная концентрация тиотропия у пациентов с бронхиальной астмой составляла 5,15 пг/мл, время ее достижения – 5 мин. Связь с белками плазмы – 72%. Объем распределения – 32 л/кг. Тиотропия бромид не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Биотрансформация препарата незначительна. Терминальный период полувыведения у больных с ХОБЛ составляет 27–45 часов. У больных с бронхиальной астмой – 34 часа.

После ингаляционного применения препарата основная его часть выводится кишечником, а меньшая (18,6% у больных с ХОБЛ, 11,9% при бронхиальной астме) – почками. Фармакокинетическое равновесие при ежедневных ингаляциях у больных с ХОБЛ достигается на 7 день.

Почечный клиренс тиотропия снижается у пожилых пациентов с ХОБЛ. При бронхиальной астме воздействие тиотропия бромида не зависит от возраста пациентов.

У пациентов с нарушениями функции печени фармакокинетика препарата не имеет значимых отличий.

У больных с ХОБЛ и небольшими нарушениями функции почек отмечалось незначительное увеличение AUC0–6,ss на 1,8–30% и Cmax,ss по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. При бронхиальной астме и небольшом нарушении функции почек ингаляции тиотропия бромида не вызывали большего воздействия препарата чем у здоровых людей.

Показания к применению

Ингаляции раствором Спирива Респимат рекомендуются для поддерживающей терапии с целью улучшения качества жизни и снижения частоты развития обострений при следующих заболеваниях и состояниях:

• ХОБЛ, хронический бронхит, эмфизема легких (при сохраняющейся одышке) ;
• бронхиальная астма с непроходящими симптомами болезни на фоне терапии как минимум ингаляционными глюкокортикостероидами (ГКС), для уменьшения ее проявления (в качестве дополнительной поддерживающей терапии).

Противопоказания

• детский и подростковый возраст младше 18 лет (отсутствует информация об эффективности и безопасности применения) ;
• повышенная сенситивность к компонентам препарата, а также к атропину и его производным (ипратропия бромиду, окситропия бромиду и др.).

Согласно инструкции, Спирива Респимат 2,5 мкг/доза следует применять с осторожностью при гиперплазии предстательной железы, закрытоугольной глаукоме и обструкции шейки мочевого пузыря.

Инструкция по применению Спирива Респимат: способ и дозировка

Ингалятор Спирива Респимат предназначен для использования 1 раз в день в одно и то же время. При каждом ежедневном применении следует делать по 2 ингаляции. Количество ингаляционных доз – 60, что соответствует 30 терапевтическим дозам при соблюдении условий использования.

При бронхиальной астме эффект от препарата наступает спустя несколько дней его применения.

В случае, когда ингалятор не использовался дольше 7 дней, перед первым применением его следует направить в воздух и нажать кнопку подачи дозы.

Мундштук, включая его металлическую часть, рекомендовано очищать влажной тканью не реже 1 раза в 7 дней.

Индикатор доз показывает сколько примерно доз осталось, когда он дойдет до красной области шкалы, это будет означать что оставшегося препарата хватит примерно на 7 дней, при условии применения согласно инструкции. Когда индикатор доз дойдет до конца шкалы, ингалятор заблокируется. Это означает что препарат закончился.

Подготовка к первому использованию ингалятора Спирива Респимат:

1. Снять прозрачную гильзу (колпачок держать закрытым) нажав стопорную кнопку и сильно потянув при этом другой рукой за прозрачную гильзу.
2. Вставить картридж узким концом в ингалятор, поставить дно ингалятора на твердую поверхность и сильно нажать на него до щелчка, это будет означать что картридж встал на место.
3. Установить прозрачную гильзу на место до щелчка.
4. Держа колпачок закрытым повернуть прозрачную гильзу по направлению, обозначенному на этикетке, на пол-оборота до щелчка.
5. Открыть колпачок до упора.
6. Направляя ингалятор вниз нажать кнопку подачи дозы, затем закрыть колпачок.

Действия 4–6 повторить до появления облачка аэрозоля, после чего воспроизвести их еще 3 раза (шаги 4–6 необходимо производить как при первом применении ингалятора, так и в случае, когда он не использовался более 3 недель).

Ежедневное применение ингалятора Спирива Респимат:

1. Повернуть прозрачную гильзу по направлению, указанному на этикетке до щелчка, при закрытом колпачке.
2. Открыть колпачок до упора.
3. Сделать медленный полный выдох, обхватить мундштук губами, не перекрывая воздухозаборники, нажать кнопку подачи дозы одновременно делая глубокий вдох, задержать дыхание на 10 секунд или так долго, как получится. Для получения второй дозы повторите все эти действия.

Читать еще:  Цефтриаксон при отите у детей дозировка

Побочные действия

• обмен веществ и питание: дегидратация;
• нервная система: головокружение, бессонница;
• орган зрения: повышение внутриглазного давления, глаукома, нечеткость зрения;
• сердечно-сосудистая система: мерцательная аритмия, тахикардия (в т. ч. суправентрикулярная), ощущение сердцебиения;
• органы дыхания, грудной клетки и средостения: кашель, фарингит, дисфония, синусит;
• ЖКТ: сухость слизистой оболочки глотки (незначительная, преходящая), кандидоз полости рта, запор, дисфагия, гастроэзофагеальный рефлюкс, гингивит, глоссит, стоматит, кишечная непроходимость (в т. ч. паралитическая) ;
• кожа и подкожные ткани: сухость кожи, кожные инфекции и язвы на коже;
• скелетно-мышечная и соединительная ткань: припухлость суставов;
• почки и мочевыделительная система: дизурия, задержка мочи, инфекции мочевыводящих путей;
• аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности немедленного типа.

Передозировка

При применении Спиривы Респимат в дозах до 40 мкг тиотропия бромида у здоровых людей не появлялось значимых нежелательных эффектов, кроме сухости слизистой оболочки носа и ротоглотки. Начиная с 7 дня отмечалось снижение саливации. При длительном применении препарата в дозе 10 мкг/сутки каких-либо значимых нежелательных явлений не отмечалось.

Особые указания

Спирива Респимат используется как поддерживающий препарат, его не применяют в начале терапии при острых приступах бронхоспазма, а также для устранения острых симптомов. При развитии приступа используют быстродействующие β2-агонисты.

Не следует прерывать терапию противовоспалительными препаратами, например, ингаляционными глюкокортикостероидами из-за применения Спиривы Респимат, даже в случае облегчения симптомов, так как он не должен использоваться как препарат первой линии.

Ингаляция препарата может привести к бронхоспазму.

Следует избегать попадания аэрозоля или раствора в глаза. В случае развития боли и дискомфорта в глазах, зрительных ореол в сочетании с покраснением глаз, нечеткости зрения, отека конъюнктивы и роговицы следует немедленно обратиться к врачу в связи с риском развития острой закрытоугольной глаукомы.

Не следует использовать Спириву Респимат чаще 1 раза в сутки.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

В связи с риском развития таких побочных эффектов, как головокружение и нечеткость зрения следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими сложными механизмами, требующими быстроты психомоторных реакций.

Применение при беременности и лактации

Данные о влиянии препарата на беременность, развитие плода и родовую деятельность ограничены. Из соображений безопасности предпочтительнее воздержаться от применения Спиривы Респимат в период беременности, использование допускается только в случае, когда ожидаемая польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Информация о выделении препарата при лактации отсутствует, поэтому при необходимости его применения грудное вскармливание следует прекратить.

Применение в детском возрасте

Безопасность и эффективность Спиривы Респимат у пациентов до 18 лет не изучены, поэтому препарат не используется в педиатрической практике.

При нарушениях функции почек

Пациенты с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин) должны находиться под наблюдением врача в период применения Спиривы Респимат.

При нарушении функции печени

Больным с нарушением функции печени разрешено применять препарат в обычной дозе.

Применение в пожилом возрасте

Пожилые пациенты не нуждаются в коррекции дозы Спиривы Респимат.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендовано продолжительное совместное применение тиотропия бромида и других м-холиноблокирующих препаратов, так как оно не изучено.

Разрешено применение Спиривы Респимат с другими препаратами для лечения ХОБЛ (симптоматические бронходилататоры, метилксантины, стероиды для приема внутрь и ингаляционного применения, антигистаминные препараты, муколитики, модификаторы лейкотриенов, кромоны, анти-IgE препараты), с длительно действующими бета2-агонистами, ингаляционными ГКС и их комбинациями.

Аналогами Спиривы Респимат являются Тиотропиум-натив, Атровент, Иправент, Трувен, Тровентол, Ипратропиум, Сибри Бризхалер и др.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Беречь от детей. Не замораживать.

Срок хранения – 3 года, после первого использования – 3 месяца.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Спириве Респимат

По отзывам, Спирива Респимат эффективно облегчает дыхание, снижает одышку у больных с ХОБЛ и обладает длительным действием. Из минусов в основном упоминают высокую стоимость препарата.

Цена на Спириву Респимат в аптеках

Ориентировочная цена на Спириву Респимат 2,5 мкг/доза за 1 картридж 4 мл с ингалятором Респимат составляет 2470–2720 р.

СПИРИВА РЕСПИМАТ 2,5МКГ/ДОЗА 4МЛ КАРТР Р-Р Д/ИНГ

Аналогичные товары

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ

Спирива Респимат инструкция по применению

Лекарственная форма

катридж+раствор для ингаляции

Тиотропия бромид 2,5мкг;

Вспомогательные в-ва: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, хлористоводородная к-та, вода

Фармакодинамика

Тиотропия бромид — специфический блокатор мускариновых рецепторов продолжительного действия, который в клинической медицине часто называют антихолинергическим средством. Тиотропий обладает подобным сродством ко всем подтипам мускариновых рецепторов от М1 до М5. В дыхательных путях ингибирование М3-рецепторов вызывает расслабление гладких мышц. В доклинических исследованиях in vitro и in vivo бронхопротекторный эффект был дозозависимым и длился >24 ч. Продолжительность эффекта обусловлена очень медленным высвобождением из М3-рецепторов; период полураспада тиотропия значительно длиннее, чем ипратропия. Поскольку тиотропий является бронхоселективным N-четвертичным антихолинергическим средством, при ингаляционном применении демонстрирует приемлемый терапевтический диапазон до возникновения системных антихолинергических эффектов. Диссоциация с М2-рецепторами более быстрая, чем с M3, которые в функциональных исследованиях in vitro выявили большую селективность (кинетически контролируемую) к субтипу рецептора М3, чем М2. Установлено, что высокая мощность и медленная диссоциация рецепторов клинически коррелировали со значительной и продолжительной бронходилатацией у пациентов с ХОЗЛ.

Бронходилатация после ингаляции тиотропия в первую очередь является местным эффектом (в дыхательных путях), а не системным.

Фармакокинетика

Тиотропия бромид является нехиральным четвертичным аммониевым соединением, которое умеренно растворяется в воде. Тиотропия бромид доступен в виде р-ра для ингаляций, который применяется с помощью ингалятора Респимат. Около 40% ингалируемой дозы накапливается в легких, оставшаяся часть дозы оседает в ЖКТ. Некоторые фармакокинетические данные, описанные ниже, получены при применении в более высоких дозах, чем рекомендовано для терапии.

Абсорбция. Около 33% ингалированной дозы попадает в системный кровоток. Исходя из химической структуры соединения (четвертичное аммониевое соединение), предполагают, что тиотропия бромид плохо абсорбируется в ЖКТ. Поэтому одновременное употребление пищи не влияет на абсорбцию тиотропия. Абсолютная биодоступность р-ра тиотропия для перорального применения составляет 2–3%. Сmax тиотропия бромида в плазме крови отмечают через 5 мин после ингаляции.

Распределение. 72% препарата связывается с белками плазмы крови. Объем распределения составляет 32 л/кг. При стабильном состоянии максимальный уровень тиотропия бромида в плазме крови у пациентов с ХОЗЛ составлял 10,5–11,7 пг/мл при определении через 10 мин после ингаляции дозы 5 мкг, введенной с помощью Респимата, и быстро снижался многоступенчатым образом. В равновесном состоянии концентрация в плазме крови — 1,49–1,68 пг/мл. Локальная концентрация в легких неизвестна, но, учитывая способ применения, предполагается высокая концентрация в легких.

Биотрансформация незначительная. Тиотропия бромид — эфир, который неферментативно распадается до спирта N-метилскопина и дитиэнилгликолевой кислоты, которые не связываются с мускариновыми рецепторами.

Элиминация. Конечный Т1/2 тиотропия — 5–6-й день после ингаляции. После ингаляции р-ра выделение с мочой составляет 20,1–29,4% дозы, остаток не абсорбируется кишечником и выводится с калом. Почечный клиренс тиотропия бромида превышает клиренс креатинина, что свидетельствует о выведении с мочой. После постоянной ежедневной ингаляции 1 раз в сутки у пациентов с ХОЗЛ фармакокинетически стабильное состояние достигалось на 7-й день без последующей кумуляции.

Читать еще:  Комплексное лечение гайморита без прокола в домашних условиях

Линейность/нелинейность. Тиотропия бромид демонстрирует линейные фармакокинетические свойства в терапевтическом диапазоне после в/в применения, ингаляции сухого порошка и ингаляции р-ра.

Побочные действия

многие из перечисленных нежелательных эффектов можно отнести к антихолинергическим свойствам Спирива Респимат.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства: >10% — очень часто; 1–10% — часто; 0,1–1% — нечасто; 0,01–0,1% — редко;

Спирива® Респимат®

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для ингаляций в комплекте с ингалятором РЕСПИМАТ, 2,5 мкг/ингаляция

1 ингаляция содержит

активное вещество – тиотропия бромид 2,5 мкг

(эквивалентно 3,124 мкг тиотропия бромида моногидрата)

2 ингаляции соответствуют 1 терапевтической дозе

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, 1М кислота хлороводородная, вода очищенная.

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Другие ингаляционные препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Холиноблокаторы.

Код АТХ R03ВВ04

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Тиотропия бромид — нехиральное соединение четвертичного аммония, умеренно растворимое в воде. Около 40 % ингаляционной дозы осаждается в легких, оставшееся количество – в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).

Всасывание. После ингаляции около 33 % ингаляционной дозы поступает в системный кровоток. Абсолютная биодоступность растворов тиотропия бромида для приема внутрь составляет 2-3 %. Прием пищи не влияет на абсорбцию тиотропия бромида.

Пиковые концентрации тиотропия бромида в плазме крови наблюдаются через 5-7 мин после ингаляции.

На стадии динамического равновесия пиковая концентрация тиотропия в плазме у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) достигает 10,5 пг/мл и медленно снижается в соответствии с мультикомпонентной моделью. На стадии динамического равновесия минимальная концентрация тиотропия бромида в плазме составляет 1,6 пг/мл.

На стадии динамического равновесия пиковая концентрация тиотропия в плазме, равная 5,15 пг/мл, достигается через 5 минут после применения препарата в такой же терапевтической дозе у больных с бронхиальной астмой.

Распределение. Связывание препарата с белками плазмы составляет 72 %, а объем распределения равен 32 л/кг. Очаг концентрации в легких неизвестен, но способ введения позволяет предположить, что они значительно выше. Доклинические исследования показали, что тиотропия бромид не проникает через гематоэнцефалический барьер в каком-либо значимом объеме.

Биотрансформация. После внутривенного введения 74 % вещества в неизменном виде выводится с мочой, что свидетельствует о низкой степени биотрансформации. Эфир тиотропия бромид неферментативно расщепляется на спирт (N-метилскопин) и дитиенилгликолиевую кислоту, которые не действуют на мускариновые рецепторы.

Исследования in vitro показали, что некоторое количество препарата ( 80 мл/мин).

У пациентов с ХОБЛ c умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина

Спирива респимат

Инструкция по применению

Немного фактов

Бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь легких являются одними из самых тяжелых заболеваний дыхательных путей. Бронхиальная астма – хронический воспалительный процесс, который проявляется приступообразным кашлем, одышкой и возможными приступами удушья. Хронический воспалительный процесс приводит чрезмерной реакции дыхательных путей на различные раздражители, сосуды бронхов сужаются, спазмируются и производят большое количество слизи, это не дает возможности для нормального тока воздуха при вдохе. Причинами возникновения бронхиальной астмы в первую очередь считаются различные аллергены в среде, окружающей нас. Это и различные пищевые добавки, парфюмерия и моющие средства, строительная пыль, различные лекарственные вещества. Однако кроме аллергических компонентов бронхиальную астму могут вызывать и неврологические раздражители: стресс, умственное перенапряжение, физическая перезагрузка. А также различные вирусные и бактериальные инфекции, которые вызывают хронические воспалительные процессы в бронхах. Хроническая обструктивная болезнь легких имеет воспалительный характер и возникает обычно при длительном воздействии неблагоприятных факторов на организм человека. Чаще всего таким фактором является табакокурение. При долговременном течении воспалительного процесса в бронхах и бронхиолах происходят патологические изменения, что приводит к затрудненному дыханию, кашлю, одышке. Чаще всего, хроническое обструктивное заболевание легких представляет собой сочетание двух болезней: хронического бронхита — воспаления слизистых оболочек бронхов, при котором сужаются просветы дыхательных путей. И эмфиземы, вследствие которой альвеолярные стенки становятся неэластичными, и происходит уменьшение площади легких. Из-за того, что объем легких уменьшен и дыхательные пути обладают меньшей пропускной способностью, нарушается процесс газообмена. Организм не может получить нужное количество кислорода и избавиться от лишнего углекислого газа. Это приводит к утяжелению негативных проявлений болезни. Основной целью лечения этих двух заболеваний является достижение стойкой клинической ремиссии, которое достигается с помощью лекарственных средств. Одним из таких лекарств является Спирива респимат.

Фармакологические свойства

Основным действующим веществом медицинского средства Спирива респимат является бромид тиотропия, относящийся к группе м-холиноблокаторов, оказывающих длительное положительное воздействие при лечении патологий проводимости в бронхах при хроническом обструктивном заболевании легких. Данное вещество обладает свойством ингибирования ацетилхолиновых мускариновых рецепторов, осуществляющих нервно-мышечную передачу, что обуславливает быстрый сосудорасширяющий эффект после ингаляционного использования медицинского средства. Длительность положительной динамики у пациентов с заболеваниями хронической обструкции легких сохраняется на протяжении двадцати четырех часов с момента проведения ингаляции. Поскольку действие активного вещества является местным, негативные проявления побочных эффектов минимальны. Положительный эффект от воздействия лекарственного средства Спирива респимат достигается на протяжении семи дней и значительно улучшает скорость выдыхаемого воздуха, а также остается неизменным на протяжении двенадцати месяцев, не вызывая привыкания. За этот период у пациентов уменьшается проявление одышки, значительно повышается физическая активность и улучшается качество жизни. Также использование описываемого активного вещества снижает количество возможных острых приступов хронической обструктивной болезни легких, и в связи с этим значительно уменьшает количество госпитализаций в медицинские учреждения.

Показания к использованию

Лекарственное средство Спирива респимат применяется в следующих случаях: • При проведении длительной поддерживающей терапии лиц, имеющих в анамнезе хроническую обструктивную болезнь легких, хроническое воспаление слизистой бронхов, а также заболевания дыхательной системы, при которых расширяются пространства дистальных альвеол и возникают патологические изменения стенок альвеол (эмфизема легких). • Как поддерживающая и улучшающая качество жизни терапия при заболевании бронхиальная астма, в случае сохранения негативных проявлений, несмотря на проводимое лечение другими средствами.

Противопоказания

Противопоказаниями для проведения терапевтического курса ингаляций средством Спирива респимат являются: — Наличие у пациента индивидуальной непереносимости или чувствительности к веществам, входящим в состав лекарства. — Детский возраст пациента (до восемнадцати лет). Поскольку не проводились клинические исследования, указывающие на безопасность и эффективность активного вещества, применительно к детскому возрасту. С осторожностью необходимо использовать процедуры ингаляции у пациентов имеющих гиперплазические патологии простаты, непроходимость мочевого пузыря и при глаукоме закрытоугольного типа.

Способ использования и дозировка

Медицинское средство Спирива респимат предназначается исключительно для проведения ингаляционных процедур в устройстве респимат. Одной порцией (дозой) введения лекарства считается два вдоха через ингалятор. Стандартной дозировкой является количество активного вещества, равное 5 мкг. В случае заболевания бронхиальной астмой эффективность лекарства ощущается после нескольких процедур. До начала проведения терапевтического курса лекарственным раствором Спирива респимат необходимо внимательное изучение правил использования механизма для введения активного вещества. Аппарат подлежит к применению один раз в день, по две процедуры, и рассчитан на шестьдесят использований, то есть на 30 суток работы. Показания индикатора изменяются с количеством использованных доз, при указании на красную область, индикатор сообщает, что оставшееся количество активного вещества около четырнадцати доз. При достижении окончания шкалы вещество в ингаляторе заканчивается это значит, что следует брать новый аппарат. В случае если вещество в ингаляторе не было израсходовано в трехмесячный промежуток времени, дальнейшее использование механизма запрещено и подлежит утилизации. Стандартная дозировка препарата – двухразовая ингаляционная процедура один раз в день, желательно проведение ровно через 24 часа.

Читать еще:  Как принимать «Амоксициллин» при отите?

Передозировка

Поскольку маловероятно проглатывание большого количества активного вещества, возможность возникновения передозировки исключена. Однако если медицинское средство использовалось более чем один раз в день, возможно усиление побочных эффектов, описанных ниже. В этом случае следует обратиться за консультацией к лечащему врачу.

Симптомы эффектов побочного действия

При использовании лекарственного средства Спирива респимат возможно возникновение следующих негативных проявлений. Обмен веществ. — Возможно обезвоживание организма. Нервная система. — Редко: состояние головокружения и расстройства сна. Зрительный аппарат. — Редко: увеличение давления внутри глаз, возникновение глаукомы, расстройства четкости зрения. Сердце и сосудистая система. — Редко: нарушение сердечного ритма (включая мерцательную аритмию), учащение сердцебиения. Дыхательная система. — Редко: возникновение кашля, кровотечение из носа, воспалительные процессы на слизистых оболочках верхних дыхательных путей и горла, расстройства голосовой функции, проявление парадоксального бронхоспазма. Пищеварительная система. — Часто: ощущение сухости слизистой оболочки горла и ротовой полости. — Редко: воспалительные процессы на деснах, расстройства пищеварения (включая дисфагию), возникновение кишечной непроходимости (включая паралитическую). Кожные покровы. — Редко: возможно возникновение различных кожных инфекций и изъязвления, состояние сухости кожных покровов. Иммунная система. — Редко: сыпные реакции, зуд, покраснение кожных покровов, отек Квинке. Возникновение аллергических проявлений немедленного типа. Опорно-двигательный аппарат. — Возможно возникновение отечности в суставной области. Мочевыделительная система. — Возникновение расстройств мочеиспускания, инфекционные заболевания мочеполовой системы Данная инструкция по применению не может описать все негативные симптомы, которые могут возникать при использовании лекарственного средства Спирива респимат. Поэтому при любом дискомфортном ощущении следует сообщать лечащему врачу.

Особенности использования

Лекарственное средство Спирива респимат используется для бронходилатирующего эффекта один раз в день. Не рекомендуется употребление лекарства для купирования острых бронхоспазматических приступов. Для терапевтического применения при бронхиальной астме не рекомендуется употреблять описываемое вещество как препарат первой линии. Обычное использование происходит на фоне терапевтического курса противовоспалительными средствами. Пациент должен быть предупрежден о возможном развитии немедленных аллергических реакций во время произведения процедуры ингаляции. Также в редких случаях возможно проявление симптомов острого бронхоспазма. В случае патологических изменений почек, при клиренсе креатинина менее 50 мл/мин, проведение процедуры требует тщательного наблюдения. Для назначения лекарственного вещества лицам, не достигшим сорокалетнего возраста, требуется подтвердить наличие в анамнезе хронической обструктивной болезни. Если в анамнезе присутствует закрытоугольная глаукома, необходимо назначать описываемое активное вещество с большой осторожностью. Больной должен быть предупрежден о возможности проявления возможных острых приступов этой болезни при проведении процедур описываемым лекарством. При негативных проявлениях зрительных расстройств требуется немедленно сообщить о них лечащему врачу. С особой осторожностью требуется назначать лекарство, и проводить ингаляции при наличии у больного симптомов расстройств мочевыведения и задержки мочеиспускания. При проявлении негативных симптомов со стороны сердца и сосудистой системы необходимо прекратить процедуру и сообщить о своих ощущениях лечащему врачу. Нет рекомендаций по уменьшению или увеличению дозировки лекарственного средства для пациентов пожилого возраста.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендовано одновременное использование лекарственного средства Спирива респимат с веществами, обладающими ингибирующими свойствами по отношению к м-холинам. Комбинированная терапия совместно с бронходилаторными средствами, глюкокортикостероидами, муколитическими веществами и другими лекарствами возможна.

Использование лекарства в период вынашивания плода и грудного вскармливания

Клинических испытаний медицинского средства Спирива респимат в период беременности не проводилось. Поэтому не рекомендуется использовать описываемое вещество для терапии во время вынашивания плода. Если существует серьезная необходимость проведения процедур, решение об использовании средства принимает врач. Поскольку на сегодняшний день не существуют данные об испытаниях лекарства во время грудного вскармливания, не рекомендуется использовать в этот период ингаляционный раствор Спирива респимат.

Управление различными видами транспорта в период проведения терапевтического курса

Поскольку во время использования описываемого медицинского средства могут проявляться негативные симптомы в виде головокружения и нарушения зрения, следует с особой осторожностью управлять автомобилем и другими видами транспорта. А также проводить работы, требующие особого внимания на концентрации.

Взаимодействие с алкоголем

На сегодняшний день нет данных о возможности употребления напитков, содержащих в своем составе алкоголь, во время проведения терапевтического курса лекарством Спирива респимат. В связи с этим желательно ограничить употребление таких напитков.

Инструкция по хранению

Требования к хранению медицинского средства Спирива респимат предписывают температурный режим до двадцати пяти градусов тепла. Средство необходимо сохранять в производственной упаковке в местах, недоступных детям и животным. При соблюдении инструкции хранения, срок годности составляет тридцать шесть месяцев. По истечению этого периода лекарство нельзя использовать и необходимо утилизировать.

Продажа в аптечной сети

Лекарственное средство Спирива респимат можно приобрести в аптечных магазинах по предъявлению рецепта от врача.

Лицензия аптеки ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.

Спирива® Респимат®

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для ингаляций в комплекте с ингалятором РЕСПИМАТ, 2,5 мкг/ингаляция

1 ингаляция содержит

активное вещество – тиотропия бромид 2,5 мкг

(эквивалентно 3,124 мкг тиотропия бромида моногидрата)

2 ингаляции соответствуют 1 терапевтической дозе

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, 1М кислота хлороводородная, вода очищенная.

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Другие ингаляционные препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Холиноблокаторы.

Код АТХ R03ВВ04

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Тиотропия бромид — нехиральное соединение четвертичного аммония, умеренно растворимое в воде. Около 40 % ингаляционной дозы осаждается в легких, оставшееся количество – в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).

Всасывание. После ингаляции около 33 % ингаляционной дозы поступает в системный кровоток. Абсолютная биодоступность растворов тиотропия бромида для приема внутрь составляет 2-3 %. Прием пищи не влияет на абсорбцию тиотропия бромида.

Пиковые концентрации тиотропия бромида в плазме крови наблюдаются через 5-7 мин после ингаляции.

На стадии динамического равновесия пиковая концентрация тиотропия в плазме у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) достигает 10,5 пг/мл и медленно снижается в соответствии с мультикомпонентной моделью. На стадии динамического равновесия минимальная концентрация тиотропия бромида в плазме составляет 1,6 пг/мл.

На стадии динамического равновесия пиковая концентрация тиотропия в плазме, равная 5,15 пг/мл, достигается через 5 минут после применения препарата в такой же терапевтической дозе у больных с бронхиальной астмой.

Распределение. Связывание препарата с белками плазмы составляет 72 %, а объем распределения равен 32 л/кг. Очаг концентрации в легких неизвестен, но способ введения позволяет предположить, что они значительно выше. Доклинические исследования показали, что тиотропия бромид не проникает через гематоэнцефалический барьер в каком-либо значимом объеме.

Биотрансформация. После внутривенного введения 74 % вещества в неизменном виде выводится с мочой, что свидетельствует о низкой степени биотрансформации. Эфир тиотропия бромид неферментативно расщепляется на спирт (N-метилскопин) и дитиенилгликолиевую кислоту, которые не действуют на мускариновые рецепторы.

Исследования in vitro показали, что некоторое количество препарата ( 80 мл/мин).

У пациентов с ХОБЛ c умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина