Семья, здоровье и благополучие    


Что такое асфиксия новорожденных: легочные и внелегочные причины развития, врачебная тактика

Что такое асфиксия новорожденных: легочные и внелегочные причины развития, врачебная тактика

Что такое асфиксия новорожденных: легочные и внелегочные причины развития, врачебная тактика

О клинических исследованиях

Что такое клинические исследования и зачем они нужны? Это исследования, в которых принимают участие люди (добровольцы) и в ходе которых учёные выясняют, является ли новый препарат, способ лечения или медицинский прибор более эффективным и безопасным для здоровья человека, чем уже существующие.

Главная цель клинического исследования — найти лучший способ профилактики, диагностики и лечения того или иного заболевания. Проводить клинические исследования необходимо, чтобы развивать медицину, повышать качество жизни людей и чтобы новое лечение стало доступным для каждого человека.

Как их проводят?

У каждого исследования бывает четыре этапа (фазы):

I фаза — исследователи впервые тестируют препарат или метод лечения с участием небольшой группы людей (20—80 человек). Цель этого этапа — узнать, насколько препарат или способ лечения безопасен, и выявить побочные эффекты. На этом этапе могут участвуют как здоровые люди, так и люди с подходящим заболеванием. Чтобы приступить к I фазе клинического исследования, учёные несколько лет проводили сотни других тестов, в том числе на безопасность, с участием лабораторных животных, чей обмен веществ максимально приближен к человеческому;

II фаза — исследователи назначают препарат или метод лечения большей группе людей (100—300 человек), чтобы определить его эффективность и продолжать изучать безопасность. На этом этапе участвуют люди с подходящим заболеванием;

III фаза — исследователи предоставляют препарат или метод лечения значительным группам людей (1000—3000 человек), чтобы подтвердить его эффективность, сравнить с золотым стандартом (или плацебо) и собрать дополнительную информацию, которая позволит его безопасно использовать. Иногда на этом этапе выявляют другие, редко возникающие побочные эффекты. Здесь также участвуют люди с подходящим заболеванием. Если III фаза проходит успешно, препарат регистрируют в Минздраве и врачи получают возможность назначать его;

IV фаза — исследователи продолжают отслеживать информацию о безопасности, эффективности, побочных эффектах и оптимальном использовании препарата после того, как его зарегистрировали и он стал доступен всем пациентам.

Считается, что наиболее точные результаты дает метод исследования, когда ни врач, ни участник не знают, какой препарат — новый или существующий — принимает пациент. Такое исследование называют «двойным слепым». Так делают, чтобы врачи интуитивно не влияли на распределение пациентов. Если о препарате не знает только участник, исследование называется «простым слепым».

Читать еще:  Вторичное бесплодие у женщин: причины, диагностика, лечение

Чтобы провести клиническое исследование (особенно это касается «слепого» исследования), врачи могут использовать такой приём, как рандомизация — случайное распределение участников исследования по группам (новый препарат и существующий или плацебо). Такой метод необходим, что минимизировать субъективность при распределении пациентов. Поэтому обычно эту процедуру проводят с помощью специальной компьютерной программы.

Преимущества и риски для участников. Плюсы

  • бесплатный доступ к новым методам лечения прежде, чем они начнут широко применяться;
  • качественный уход, который, как правило, значительно превосходит тот, что доступен в рутинной практике;
  • участие в развитии медицины и поиске новых эффективных методов лечения, что может оказаться полезным не только для вас, но и для других пациентов, среди которых могут оказаться члены семьи;
  • иногда врачи продолжают наблюдать и оказывать помощь и после окончания исследования.

При этом, принимая решение об участии в клиническом исследования, нужно понимать, что:

  • новый препарат или метод лечения не всегда лучше, чем уже существующий;
  • даже если новый препарат или метод лечения эффективен для других участников, он может не подойти лично вам;
  • новый препарат или метод лечения может иметь неожиданные побочные эффекты.

Главные отличия клинических исследований от некоторых других научных методов: добровольность и безопасность. Люди самостоятельно (в отличие от кроликов) решают вопрос об участии. Каждый потенциальный участник узнаёт о процессе клинического исследования во всех подробностях из информационного листка — документа, который описывает задачи, методологию, процедуры и другие детали исследования. Более того, в любой момент можно отказаться от участия в исследовании, вне зависимости от причин.

Обычно участники клинических исследований защищены лучше, чем обычные пациенты. Побочные эффекты могут проявиться и во время исследования, и во время стандартного лечения. Но в первом случае человек получает дополнительную страховку и, как правило, более качественные процедуры, чем в обычной практике.

Читать еще:  Фрукты при беременности 1 триместр

Клинические исследования — это далеко не первые тестирования нового препарата или метода лечения. Перед ними идёт этап серьёзных доклинических, лабораторных испытаний. Средства, которые успешно его прошли, то есть показали высокую эффективность и безопасность, идут дальше — на проверку к людям. Но и это не всё.

Сначала компания должна пройти этическую экспертизу и получить разрешение Минздрава РФ на проведение клинических исследований. Комитет по этике — куда входят независимые эксперты — проверяет, соответствует ли протокол исследования этическим нормам, выясняет, достаточно ли защищены участники исследования, оценивает квалификацию врачей, которые будут его проводить. Во время самого исследования состояние здоровья пациентов тщательно контролируют врачи, и если оно ухудшится, человек прекратит своё участие, и ему окажут медицинскую помощь. Несмотря на важность исследований для развития медицины и поиска эффективных средств для лечения заболеваний, для врачей и организаторов состояние и безопасность пациентов — самое важное.

Потому что проверить его эффективность и безопасность по-другому, увы, нельзя. Моделирование и исследования на животных не дают полную информацию: например, препарат может влиять на животное и человека по-разному. Все использующиеся научные методы, доклинические испытания и клинические исследования направлены на то, чтобы выявить самый эффективный и самый безопасный препарат или метод. И почти все лекарства, которыми люди пользуются, особенно в течение последних 20 лет, прошли точно такие же клинические исследования.

Если человек страдает серьёзным, например, онкологическим, заболеванием, он может попасть в группу плацебо только если на момент исследования нет других, уже доказавших свою эффективность препаратов или методов лечения. При этом нет уверенности в том, что новый препарат окажется лучше и безопаснее плацебо.

Согласно Хельсинской декларации, организаторы исследований должны предпринять максимум усилий, чтобы избежать использования плацебо. Несмотря на то что сравнение нового препарата с плацебо считается одним из самых действенных и самых быстрых способов доказать эффективность первого, учёные прибегают к плацебо только в двух случаях, когда: нет другого стандартного препарата или метода лечения с уже доказанной эффективностью; есть научно обоснованные причины применения плацебо. При этом здоровье человека в обеих ситуациях не должно подвергаться риску. И перед стартом клинического исследования каждого участника проинформируют об использовании плацебо.

Читать еще:  Аденомиоз матки и беременность

Обычно оплачивают участие в I фазе исследований — и только здоровым людям. Очевидно, что они не заинтересованы в новом препарате с точки зрения улучшения своего здоровья, поэтому деньги становятся для них неплохой мотивацией. Участие во II и III фазах клинического исследования не оплачивают — так делают, чтобы в этом случае деньги как раз не были мотивацией, чтобы человек смог трезво оценить всю возможную пользу и риски, связанные с участием в клиническом исследовании. Но иногда организаторы клинических исследований покрывают расходы на дорогу.

Если вы решили принять участие в исследовании, обсудите это со своим лечащим врачом. Он может рассказать, как правильно выбрать исследование и на что обратить внимание, или даже подскажет конкретное исследование.

Клинические исследования, одобренные на проведение, можно найти в реестре Минздрава РФ и на международном информационном ресурсе www.clinicaltrials.gov.

Обращайте внимание на международные многоцентровые исследования — это исследования, в ходе которых препарат тестируют не только в России, но и в других странах. Они проводятся в соответствии с международными стандартами и единым для всех протоколом.

После того как вы нашли подходящее клиническое исследование и связались с его организатором, прочитайте информационный листок и не стесняйтесь задавать вопросы. Например, вы можете спросить, какая цель у исследования, кто является спонсором исследования, какие лекарства или приборы будут задействованы, являются ли какие-либо процедуры болезненными, какие есть возможные риски и побочные эффекты, как это испытание повлияет на вашу повседневную жизнь, как долго будет длиться исследование, кто будет следить за вашим состоянием. По ходу общения вы поймёте, сможете ли довериться этим людям.

Если остались вопросы — спрашивайте в комментариях.


Как лечить грыжу позвоночника: жизненные истории людей

Как лечить грыжу позвоночника: жизненные истории людей Три истории о позвоночной грыже от Алеси, Анатолия и Варвары При нестерпимых болях в спине,...

05 05 2024 12:23:29

Питание при раке груди

Питание при раке груди Питание при раке груди Диета при раке молочной железы Лечебное питание при раке молочной железы — один из основных элементов терапии. Диета требуется для...

04 05 2024 2:52:39

Йодобромные ванны в домашних условиях — процесс релаксации тела

Йодобромные ванны в домашних условиях — процесс релаксации тела Йодобромные ванны в домашних условиях — процесс релаксации тела Йодобромные ванны дома —...

03 05 2024 7:35:52

Диета после холецистэктомии: меню, рецепты. Диета после удаления желчного пузыря

Диета после холецистэктомии: меню, рецепты. Диета после удаления желчного пузыря Диета после холецистэктомии: меню, рецепты. Диета после удаления желчного пузыря Диета после удаления желчного пузыря Эффективность: лечебный эффект через...

02 05 2024 19:48:17

Правила применения льняного масла для очищения организма

Правила применения льняного масла для очищения организма Как употреблять льняное масло для очищения организма Масло семян льна – натуральное...

01 05 2024 1:45:39

Шелковица: полезные свойства и противопоказания, польза тутовника для женщины

Шелковица: полезные свойства и противопоказания, польза тутовника для женщины Тутовник: полезные свойства и противопоказания Тутовник или проще сказать...

30 04 2024 23:55:11

Как принимать Преднизолон при бронхиальной астме?

Как принимать Преднизолон при бронхиальной астме? Как принимать Преднизолон при бронхиальной астме? Преднизолон при бронхиальной астме Современные медицинские рекомендации по превентивному лечению...

29 04 2024 6:59:12

Список продуктов, от которых толстеют

Список продуктов, от которых толстеют Список продуктов, от которых толстеют 20 продуктов, которые можно есть и не толстеть В основном советы людей, сидящих на диете, заключаются в том, что...

28 04 2024 21:42:47

7 лучших санаториев для детей аллергиков и астматиков в России

7 лучших санаториев для детей аллергиков и астматиков в России 7 лучших санаториев для детей аллергиков и астматиков в России Аллергия, в том числе астма Эффективность Распространенность аллергических заболеваний...

27 04 2024 13:48:47

Лазолван при беременности 1 триместр

Лазолван при беременности 1 триместр Лазолван при беременности 1 триместр «Лазолван» при беременности:инструкция по применению Если у будущей мамы появился сильный непродуктивный кашель, при...

26 04 2024 23:57:51

Красное горло, но не болит – возможные причины такого состояния и способы лечения

Красное горло, но не болит – возможные причины такого состояния и способы лечения Краснота в горле без боли и температуры Большая часть пациентов, которые...

25 04 2024 22:50:13

Калорийность кедровых орехов

Калорийность кедровых орехов Калорийность кедровых орехов Кедровый орех — полезные свойства, калорийность, польза и вред Кедровый орех — семена сибирской кедровой сосны. Бело-жёлтого...

24 04 2024 2:26:11

Макмирор 200 мг - официальная инструкция по применению

Макмирор 200 мг - официальная инструкция по применению Макмирор 200 мг - официальная инструкция по применению POLI INDUSTRIA CHIMICA S.p.A. произведено...

23 04 2024 0:59:43

Особенности воздействия перепелиных и куриных яиц на уровень холестерина в крови

Особенности воздействия перепелиных и куриных яиц на уровень холестерина в крови Есть ли в перепелиных яйцах холестерин? Яйца перепелов считаются...

22 04 2024 6:10:39

Сироп от кашля Коделак Бронхо: инструкция по применению

Сироп от кашля Коделак Бронхо: инструкция по применению Сироп от кашля Коделак Бронхо: инструкция по применению Коделак Бронхо В 1 таблетке Коделак Бронхо: амброксола гидрохлорид – 0,02 г, глицирризинат натрия...

21 04 2024 22:43:32

Современные средства от педикулеза — как применять

Современные средства от педикулеза — как применять Современные средства от педикулеза — как применять Рейтинг ТОП 5 лучших средств от вшей и гнид для детей: плюсы и минусы, народные методы, отзывы К...

20 04 2024 2:15:55

Болит десна после удаления зуба: что делать и как лечить

Болит десна после удаления зуба: что делать и как лечить Что делать после удаления зуба, если сильно болит десна и началось воспаление, как долго и почему...

19 04 2024 9:17:49

Какие продукты можно есть после удаления паховой грыжи?

Какие продукты можно есть после удаления паховой грыжи? Какие продукты можно есть после удаления паховой грыжи? Какие продукты можно есть после удаления паховой грыжи? Оперативное вмешательство — это всегда...

18 04 2024 0:29:27

Камни в поджелудочной железе

Камни в поджелудочной железе Камни в поджелудочной железе Камнями поджелудочной железы являются кальцинаты, которые образуются в области протоков и...

17 04 2024 5:45:57

Артикулятор: классификация приборов по виду и типам суставного механизма

Артикулятор: классификация приборов по виду и типам суставного механизма Артикуляторы - виды, функционал, отличия Анализ параметров ведений нижней челюсти...

16 04 2024 20:21:17

Как избавиться от песка в желчном пузыре

Как избавиться от песка в желчном пузыре Как вывести песок в желчном пузыре: медикаментозные и нетрадиционные методы лечения Песок и камни в желчном...

15 04 2024 14:41:12

Камфорный спирт: для чего применяют это вещество? Применение в медицине и в быту

Камфорный спирт: для чего применяют это вещество? Применение в медицине и в быту Камфорный спирт: для чего применяют это вещество? Применение в медицине и в быту Камфорный спирт: для чего применяют это вещество? Применение в медицине и...

14 04 2024 18:19:31

Польза морса из клюквы от простуды, рецепты его приготовления

Польза морса из клюквы от простуды, рецепты его приготовления Польза морса из клюквы от простуды, рецепты его приготовления Малыш здоров! Блог практикующего врача-педиатра Клюква при простуде – польза, показания,...

13 04 2024 6:38:28

Какими растворами лучше полоскать больное горло?

Какими растворами лучше полоскать больное горло? Полоскание при сильных болях в горле Многие заболевания верхних дыхательных путей лечат в домашних...

12 04 2024 23:28:35

Чем лечить кашель: лучшие средства

Чем лечить кашель: лучшие средства Чем лечить кашель: лучшие средства Чем лечить кашель — лучшие средства Кашель – один из наиболее распространенных симптомов простудных заболеваний,...

11 04 2024 17:30:54

Нефро Диал

Нефро Диал Нефродиал - инструкция по применению, цены, отзывы На странице приведена информация о лекарственном препарате Нефродиал - инструкция...

10 04 2024 18:42:25

Кондиломы остроконечные

Кондиломы остроконечные Остроконечные кондиломы Что это такое Остроконечные кондиломы – образования на коже инфекционного характера, обусловленные...

09 04 2024 23:47:21

Выпадение волос после родов: как остановить? 6966 2 04.10.2017

Выпадение волос после родов: как остановить? 6966 2 04.10.2017 Выпадение волос после родов: как остановить? 6966 2 04.10.2017 Почему после родов выпадают волосы и как это остановить Роды остались позади, малыш растет...

08 04 2024 11:52:28

Причины, симптомы, диагностика и лечение кисты в носу

Причины, симптомы, диагностика и лечение кисты в носу Симптомы и последствия кисты в носу Что такое киста придаточной пазухи носа, и почему опасно ее...

07 04 2024 17:26:23

Симптомы и лечение сальмонеллеза у взрослых

Симптомы и лечение сальмонеллеза у взрослых Симптомы и лечение сальмонеллеза у взрослых Сальмонеллез — симптомы и лечение у взрослых, признаки, профилактика Быстрый переход по странице Сальмонеллез...

06 04 2024 13:39:10

Липома: что это такое и как лечить, фото

Липома: что это такое и как лечить, фото Липома: что это такое и как лечить, фото Липома: что это такое и как лечить, фото Проблеме, связанной с появлением жировиков, редко уделяется должное...

05 04 2024 5:34:51

Серозный отит: описание, симптомы и методы лечения

Серозный отит: описание, симптомы и методы лечения Серозный отит: описание, симптомы и методы лечения Что нужно знать о серозном отите Серозный отит – это вялотекущее воспаление среднего уха, вызванное...

04 04 2024 3:14:56

Разрешается ли есть чернослив больным диабетом

Разрешается ли есть чернослив больным диабетом Можно ли есть чернослив и курагу при сахарном диабете Прежде чем вводить в рацион тот или иной продукт,...

03 04 2024 16:34:50

Поликлиника Доктор Плюс

Поликлиника Доктор Плюс Поликлиника Доктор Плюс Поликлиника Доктор Плюс ДОБРО ПОЖАЛОВАТЬ В МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР ДЛЯ ВСЕЙ СЕМЬИ Наша работа — забота о здоровье семьи Медицинский...

02 04 2024 13:23:10

Синдром пустого турецкого седла: симптомы и лечение

Синдром пустого турецкого седла: симптомы и лечение Синдром пустого турецкого седла: симптомы и лечение Синдром пустого турецкого седла Синдром пустого турецкого седла — это совокупность клинических и...

01 04 2024 1:58:22

Клостилбегит и двойня: есть ли связь

Клостилбегит и двойня: есть ли связь Стимулятор овуляции Egis Клостилбегит - отзыв Долгожданная беременность двойней! Мой секрет использования и вся...

31 03 2024 11:10:32

Как родить без разрывов

Как родить без разрывов Как родить без разрывов Какие только способы сохранить промежность целой и родить без разрывов не предлагаются...

30 03 2024 14:37:48

Аденомиоза желчного пузыря

Аденомиоза желчного пузыря Причины, симптомы и лечение аденомиоматоза желчного пузыря Аденомиоматоз желчного пузыря – редкая патология, которая приводит к...

29 03 2024 11:21:26

Уреаплазма у женщин - причины возникновения, симптомы, диагностика и схема лечения

Уреаплазма у женщин - причины возникновения, симптомы, диагностика и схема лечения Уреаплазма у женщин - причины возникновения, симптомы, диагностика и схема лечения Уреаплазмоз у женщин Уреаплазмоз у женщин — инфекционное воспалительное...

28 03 2024 3:49:27

Крема для лечения экземы на руках

Крема для лечения экземы на руках Крема для лечения экземы на руках Мази и крема от экземы Мази и крема при экземе составляют основу комплексной терапии заболевания. От правильно...

27 03 2024 2:10:48

Новый препарат-венотоник Вазокет 600: инструкция по применению

Новый препарат-венотоник Вазокет 600: инструкция по применению Вазокет ® (Vasocet) Действующее вещество: Содержание Фармакологическая группа...

26 03 2024 4:46:12

Как проявляется вирус Эпштейна-Барр у детей?

Как проявляется вирус Эпштейна-Барр у детей? Симптомы вируса Эпштейна-барра у ребенка Вирус Эпштейна-Барр — инфекционное заболевание, характеризующееся...

25 03 2024 17:26:45

Инфекционный мононуклеоз у детей и взрослых

Инфекционный мононуклеоз у детей и взрослых Инфекционный мононуклеоз Инфекционный мононуклеоз (иначе называемый доброкачественным лимфобластозом, болезнью...

24 03 2024 12:23:27

Передозировка корвалолом: симптомы, последствия, лечение

Передозировка корвалолом: симптомы, последствия, лечение Передозировка корвалолом Корвалол это лекарственный препарат, обладающий седативным и снотворным...

23 03 2024 13:56:27

Что такое диатез, и какие симптомы этой болезни могут появиться у детей?

Что такое диатез, и какие симптомы этой болезни могут появиться у детей? Что такое диатез, и какие симптомы этой болезни могут появиться у детей? Симптомы диатеза у детей, лечение и меры профилактики Диатез (аллергический...

22 03 2024 17:33:24

Как очистить сосуды при атеросклерозе: применение препаратов, народных средств, питание

Как очистить сосуды при атеросклерозе: применение препаратов, народных средств, питание Как очистить сосуды при атеросклерозе: применение препаратов, народных средств, питание Самая дешевая, но эффективная чистка сосудов дома Чистка сосудов...

21 03 2024 9:44:21

Опасные маточные кровотечения после родов: как выявить, лечить и предупредить

Опасные маточные кровотечения после родов: как выявить, лечить и предупредить Опасные маточные кровотечения после родов: как выявить, лечить и предупредить Опасные маточные кровотечения после родов: как выявить, лечить и...

20 03 2024 14:43:33

Как выбрать ребенка?

Как выбрать ребенка? Как выбрать ребенка? Нижегородская региональная общественная организация «Детский проект» Итак, долгожданое Заключение о возможности быть...

19 03 2024 22:31:37

Как лечить ишиас седалищного нерва народными средствами

Как лечить ишиас седалищного нерва народными средствами Как лечить ишиас седалищного нерва народными средствами Как вылечить седалищный нерв в домашних условиях Седалищный нерв отвечает за активность ножных...

18 03 2024 1:59:16

Манка: полезные свойства, противопоказания, польза и вред

Манка: полезные свойства, противопоказания, польза и вред Манка: полезные свойства, противопоказания, польза и вред Польза и вред манной каши для здоровья организма Манная каша известна многим с детства....

17 03 2024 9:41:36

Еще:
здоровье и качество жизни -1 :: здоровье и качество жизни -2 :: здоровье и качество жизни -3 :: здоровье и качество жизни -4 ::