Вакцина Имурон

Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) (Imurоn-vac)

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

в ампулах (в комплекте с ножом ампульным) ; в пачке картонной 10 ампул по 25 мг.

Описание лекарственной формы

Порошкообразная или в виде таблетки пористая масса светло-желтого цвета, гигроскопична.

Характеристика

Имурон-вак — вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь внутриклеточно, приводят к неспецифической стимуляции клеточного иммунного ответа.

Показания препарата Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря)

адъювантная терапия поверхностного (Т_а, Т₁, Т_is) рака мочевого пузыря;

иммунотерапия неинвазивных опухолей мочевого пузыря, оперативное лечение которых невозможно.

Противопоказания

ранее перенесенный туберкулез;

размер местной реакции на внутрикожное введение туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более;

острый цистит или макрогематурия (до исчезновения клинических проявлений) ;

тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации.

Травматичная катетеризация или появление крови после катетеризации мочевого пузыря являются противопоказаниями для инстилляции БЦЖ в данный день.

Побочные действия

Побочные реакции и осложнения чаще встречаются у больных с малой емкостью мочевого пузыря (менее 150 мл).

1. Локальные. Дизурия отмечается у 80%, макрогематурия — у 40% больных. Появляются после 2–3 введений БЦЖ, начинаются через 2–3 ч после инстилляции и продолжаются в течение 1–2 сут . Проходят, как правило, самостоятельно и являются признаком естественного ответа на иммунотерапию.

2. Системные. Повышение температуры тела, не превышающее 38,5 °C, отмечается у 40% больных в день инстилляции. Обычно продолжительность лихорадки составляет не более 48 ч. Специального лечения не требуется, возможно применение жаропонижающих препаратов.

1. Локальные. Острый цистит, не проходящий к моменту следующей инстилляции, отмечается у 20% больных. В таких случаях лечение с помощью Имурон-вак должно быть прервано. После исключения бактериального цистита немикобактериальной этиологии назначается терапия противотуберкулезными препаратами до исчезновения симптомов и в течение 2 нед после нормализации состояния. БЦЖ-терапия может быть продолжена в дозе, составляющей от 10 до 30% от первоначальной.

Симптоматические гранулематозные циститы, простатиты, эпидидимиты у 3–5% больных. При развитии подобных осложнений БЦЖ-терапия прерывается. Проводят терапию изониазидом (300 мг/сут) и рифампицином (600 мг/сут) в течение 3 мес. У ряда больных развитие гранулематозных инфильтратов в области устьев мочеточников может привести к нарушению пассажа мочи из верхних мочевых путей и потребовать временного их дренирования.

Гранулематозное поражение паренхимы почки наблюдается редко. Дальнейшая БЦЖ-терапия этим больным противопоказана. Проводят терапию изониазидом (300 мг/ут), рифампицином (600 мг/сут) и этамбутолом (1200 мг/сут) до 6 мес.

2. Системные. В развитии системных осложнений ведущее значение принадлежит гематогенному распространению БЦЖ. Как правило, они развиваются при введении БЦЖ после грубых травматичных катетеризаций мочевого пузыря. Генерализации инфекции способствует ослабление иммунитета, обусловленное ВИЧ-инфекцией, приемом иммунодепрессантов и другими причинами.

Аллергические реакции. Отмечаются в виде кожной сыпи, артритов, артралгий менее чем у 1% больных. Иммунотерапия вакциной этим больным должна быть прекращена. Назначают НПВС , антигистаминные препараты.

БЦЖ-сепсис отмечается крайне редко (единичные случаи). Характеризуется острым началом: повышением температуры тела выше 38,5 °C, ознобом, резким ухудшением общего состояния. Иногда отмечается падение АД . Быстро развивается печеночная и почечная недостаточность. При рентгенографии грудной клетки могут выявляться очаговые изменения и инфильтраты в легких. После взятия проб для бактериологических исследований на наличие возбудителя, начинают лечение. Иммунотерапия вакциной должна быть прекращена.

Назначают терапию тремя противотуберкулезными препаратами: изониазидом (300 мг/сут), рифампицином (600 мг/сут) и этамбутолом (1200 мг/сут). В обязательном порядке добавляют антибиотик широкого спектра действия для лечения возможного уросепсиса нетуберкулезной этиологии. Антибактериальную терапию сочетают с применением кортикостероидов: гормональная терапия предотвращает угрожающую жизни гиперергическую реакцию.

Больной должен быть предупрежден о возможных осложнениях.

Взаимодействие

Во время курса внутрипузырных инстилляций Имурон-вак следует избегать одновременного назначения средств, к которым чувствительны БЦЖ: противотуберкулезные препараты, фторхинолоны, доксициклин или гентамицин.

Способ применения и дозы

За 3–11 сут до проведения иммунотерапии больному ставят внутрикожную пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении.

Постановка пробы Манту и учет ответной реакции проводятся в соответствии с инструкцией по применению туберкулина в противотуберкулезном диспансере или сотрудником, имеющим специальную справку-допуск для постановки туберкулиновых проб. Применение Имурон-вак разрешается при размере папулы менее 17 мм в диаметре.

Внутрипузырные инстилляции рекомендуется начинать не ранее чем через 3 нед после проведения биопсии при лечении поверхностного рака мочевого пузыря или после трансуретрального удаления опухоли.

При наличии пиурии, бактериурии, дизурии до начала лечения необходимо провести антибактериальную терапию до полной ликвидации клинических симптомов цистита.

Катетеризацию мочевого пузыря производят эластичным катетером, не травмируя слизистую уретры и мочевого пузыря. После опорожнения мочевого пузыря его следует промыть стерильным раствором натрия хлорида 0,9% для инъекций и убедиться, что в промывной жидкости отсутствует примесь крови. После этого дозу вакцины разводят в 50 мл раствора натрия хлорида 0,9 % для инъекций и вводят по катетеру в мочевой пузырь. Пациенту рекомендуют в течение этого времени лежать на том боку, где была проведена ТУР или биопсия опухоли, обеспечивая максимальный контакт суспензии Имурон-вак с послеоперационной раной. Через 2 ч мочевой пузырь опорожняют в емкость с дезинфицирующим раствором и проводят дезинфекцию выделений перед их сливом в канализационную сеть.

Методика 1. Индукционный курс иммунотерапии состоит из 6 еженедельных инстилляций препарата. Рекомендуемая разовая доза Имурон-вак — 100 мг 1 раз в неделю в течение 6 нед . Совокупная курсовая доза — 600 мг.

При достижении полной регрессии опухоли целесообразно проведение поддерживающей иммунотерапии в такой же или уменьшенной дозе с интервалами 3–6 мес на протяжении 1–3 лет.

Методика 2. Два идентичных курса иммунотерапии с интервалом в 4 нед . Длительность каждого курса составляет 11 дней, разовая доза Имурон-вак — 50 мг 1 раз в сутки через день, курсовая доза вакцины — 300 мг, общая совокупная доза — 600 мг.

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.

Препарат не подлежит применению при:

— отсутствии маркировки на ампуле или неправильном ее заполнении;

— истекшем сроке годности;

— наличии трещин и насечек на ампуле;

— изменении физических свойств препарата (сморщенная таблетка, изменение цвета и т.д.).

Сухую вакцину разводят непосредственно перед употреблением. В асептических условиях содержимое 2–4 ампул растворяют в 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, тщательно перемешивая с помощью шприца до образования мутной грубодисперсной суспензии светло-желтого цвета. Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия дневного солнечного света и употреблять сразу после разведения.

Ампулы из-под вакцины, флакон и катетер после процедуры погружают в дезинфицирующий раствор. Для дезинфекции всех материалов, использовавшихся для разведения вакцины и инстилляции, применяют дезинфицирующие средства, зарегистрированные и разрешенные к применению в РФ по противотуберкулезным режимам. Право выбора дезинфицирующего средства остается за лечебно-профилактическим учреждением, основным критерием при этом является обеззараживание микобактерий.

Дезинфекция инструментария может быть проведена кипячением в течение 40 мин.

Особые указания

В помещении, предназначенном для проведения процедур, перед началом работы и после ее окончания необходимо провести облучение лампой ДБ-30 (дуговая бактерицидная) в течение 30 мин.

В период проведения процедуры инстилляции вакцины БЦЖ, другие манипуляции в этом помещении не проводят.

Имурон-вак хранят в специально выделенной комнате в холодильнике под замком. В этой же комнате проводят обработку катетеров и разведение вакцины. Посуду и инструменты, применяемые для БЦЖ-иммунотерапии, категорически запрещается использовать в других целях. Их хранят в отдельном шкафу под замком.

Условия хранения препарата Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря)

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Имурон-вак: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Imurоn-vac

Действующее вещество: вакцина БЦЖ (Бацилла Кальмета – Герена) для иммунотерапии рака мочевого пузыря [Vaccinum BCG (Bacillus Calmette – Guerin) for immunotherape cancer of vesica urinaria)]

Производитель: Филиал «МЕДГАМАЛ» НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН ГУ (Россия)

Актуализация описания и фото: 03.06.2019

Цены в аптеках: от 1207 руб.

Имурон-вак – вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря, обладает целенаправленной иммуномодулирующей и противоопухолевой активностью.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме лиофилизата для приготовления суспензии для внутрипузырного введения: пористая лиофилизированная масса светло-желтого цвета, в виде порошка или спрессованная при хранении в таблетку, гигроскопична (по 50 мг во флаконах*, в картонной пачке 2 флакона и инструкция по применению Имурона-вак).

В 1 флаконе содержится:

• действующее вещество: микробные клетки БЦЖ – 50 мг (не менее 4×10 8 и не более 7,5×10 8 жизнеспособных клеток БЦЖ) ;
• вспомогательный компонент: натрия глутамат моногидрат (стабилизатор).

* С 2018 г для повышения безопасности персонала при работе с вакциной, по просьбе специалистов-онкоурологов, производство Имурона-вак осуществляется только во флаконах по 50 мг (минимальная терапевтическая доза) 4–7,5×10 8 жизнеспособных клеток БЦЖ, в картонной пачке по 2 флакона (стандартная терапевтическая доза при хорошей переносимости вакцины).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Имурон-вак – вакцина, стимулирующая иммунную систему и обладающая противоопухолевой активностью. Это культура микробных клеток вакцинного штамма БЦЖ-1 (М.bovis BCG-1, Russia), лиофилизированная в 1,5% растворе натрия глутамата моногидрата.

БЦЖ при внутрипузырной инстилляции проявляет активность неспецифического иммуномодулятора. Его действие вызывает комплекс иммунных реакций, протекающих с участием целого ряда клеток иммунной системы, включая T и B лимфоциты, цитокины, макрофаги.

Применение препарата с профилактической целью позволяет снизить частоту рецидивов заболевания, продлить безрецидивный период, а также снижает частоту прогрессии опухоли и улучшает отдаленные результаты.

Фармакокинетика

После инстилляции Имурона-вак в мочевой пузырь часть микробных клеток БЦЖ связывается с фибронектином и прикрепляется к стенке мочевого пузыря, несвязавшаяся часть выводится с мочой в течение первых часов после инстилляции.

Читать еще:  Чем может навредить герпес на губе в 3 триместре беременности?

Способность микобактерий к преодолению слизистой оболочки мочевого пузыря не подтверждена.

Показания к применению

Применение Имурона-вак показано для иммунотерапии поверхностного (T_a, T₁, T_is) рака мочевого пузыря или после трансуретрального удаления новообразования с целью профилактики его рецидивов.

Противопоказания

• ранее перенесенный туберкулез;
• клинические проявления макрогематурии и острого цистита (до исчезновения симптомов) ;
• тяжелые формы сопутствующих заболеваний в стадии декомпенсации;
• травматическая катетеризация или появление крови после катетеризации мочевого пузыря в день планируемой инстилляции;
• иммунодефицитные состояния;
• период беременности, грудное вскармливание;
• детский возраст;
• гиперчувствительность к вакцине: размер пробы (папулы) Манту [местная реакция на внутрикожное введение туберкулина в дозе 2 ТЕ (туберкулиновая единица)] – 17 мм и более.

С осторожностью следует применять Имурон-вак у пациентов с емкостью мочевого пузыря менее 150 мл, а также у больных с лучевой терапией мочевого пузыря в анамнезе.

Имурон-вак, инструкция по применению: способ и дозировка

Вакцина Имурон-вак в виде суспензии, приготовленной из лиофилизата, вводится внутрипузырно.

Перед проведением иммунотерапии (за 3–11 дней) пациенту следует поставить внутрикожную пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении. Процедуру выполняют в соответствии с инструкцией по применению туберкулина. Имурон-вак допускается использовать только если диаметр папулы, образовавшейся в результате пробы Манту, не превышает 17 мм.

Перед вскрытием флакон с вакциной необходимо тщательно визуально оценить на пригодность. Нельзя использовать препарат при отсутствии или неправильном заполнении маркировки, истекшем сроке годности, наличии насечек или трещин на флаконе, изменении физических свойств лиофилизированной массы (включая изменение цвета, сморщенность таблетки).

Готовить суспензию для вакцинации рекомендуется непосредственно перед инстилляцией, используя для разведения 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций.

Вскрытие флакона проводят в строгом соответствии с правилами асептики и требованиями по работе с вакциной. Для разведения лиофилизата во флакон вводят 5–6 мл растворителя, используя стерильный шприц с длинной иглой. В течение 3–5 минут после экспозиции образовавшийся раствор необходимо 2–4 раза перемешивать с помощью шприца до образования густой грубодисперсной суспензии белого с желтым или серым оттенком цвета. Наличие видимых частиц на эффективность и безопасность препарата не влияет. Затем с помощью того же шприца суспензию переносят во флакон с 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций и тщательно перемешивают.

Готовый раствор для инстилляции необходимо использовать сразу после разведения, предохраняя от воздействия солнечного света.

Пустые флаконы и катетер после процедуры необходимо погрузить в дезинфицирующий раствор или прокипятить в течение 3/4 часа.

Внутрипузырные инстилляции при лечении поверхностного рака мочевого пузыря рекомендуется начинать через 21 день после проведения биопсии или трансуретрального удаления опухоли.

Начинать лечение необходимо только при отсутствии пиурии, дизурии, бактериурии, клинических симптомов цистита.

Для катетеризации мочевого пузыря следует использовать эластичный катетер, чтобы не травмировать слизистую оболочку мочеиспускательного канала и мочевого пузыря. Прием любых жидкостей противопоказан за 4 часа до и в течение 2 часов после инстилляции.

Предварительно опорожненный мочевой пузырь промывают раствором 0,9% натрия хлорида для инъекций. Если в промывной жидкости отсутствует примесь крови, то можно приступить непосредственно к процедуре проведения инстилляции. Для этого разовую дозу Имурона-вак разводят в 50 мл раствора 0,9% натрия хлорида для инъекций и посредством катетера вводят в мочевой пузырь. Удерживать раствор в мочевом пузыре пациенту необходимо в течение двух часов, регулярно (1 раз в 1/4 часа) меняя в этот период положение тела с целью равномерного распределения препарата по стенкам мочевого пузыря. Через 2 часа мочевой пузырь опорожняют в емкость с 500 мл аттестованного дезинфицирующего раствора, соблюдая соответствующий режим дезинфекции. Если у пациента нет противопоказаний, то после каждой инстилляции рекомендуется проводить в течение 48 часов гипергидратацию.

Рекомендованный режим дозирования Имурона-вак: по 50–100 мг 1 раз в 7 дней. Индукционный курс состоит из 6 инстилляций. После достижения полной регрессии опухоли показано назначение поддерживающей иммунотерапии, которую проводят в первоначальной или уменьшенной дозе с интервалами 90–180 дней в течение 1–3 лет. Схема поддерживающей терапии определяется лечащим врачом индивидуально.

Побочные действия

На фоне иммунотерапии вакциной Имурон-вак чаще всего возможно развитие следующих побочных эффектов:

• локальные реакции: очень часто – дизурия, макрогематурия (у 80 и 40% больных соответственно), могут появиться после 2 или 3 введения БЦЖ через 2–3 часа после инстилляции и продолжаться в течение 24–48 часов. По мере увеличения количества инстилляций их выраженность может нарастать. В основном проходят самостоятельно, иногда может потребоваться симптоматическое лечение;
• системные реакции: очень часто – повышение температуры тела (до 38,5 °C) в день инстилляции (у 40% больных). Лихорадка может продолжаться до 48 часов, при необходимости показано назначение жаропонижающих средств.

Кроме этого, применение Имурона-вак может вызывать осложнения локального и системного характера.

К числу локальных осложнений относятся следующие состояния/заболевания:

• очень часто (у 20% больных): острый цистит – требуется прерывание иммунотерапии, если к моменту проведения следующей инстилляции не удалось нормализовать состояние. Если удалось исключить бактериальный цистит немикобактериальной этиологии, пациенту следует назначить противотуберкулезные средства, применение которых следует продолжить еще в течение 14 дней после исчезновения симптомов. Возобновить БЦЖ-терапию можно с использованием дозы, соответствующей 10–30% от начальной;
• часто (у 3–5% больных): симптоматический гранулематозный цистит, эпидидимит, простатит; при диагностировании указанных патологий БЦЖ-терапию прерывают и назначают применение в течение 90 дней изониазида в суточной дозе 300 мг и рифампицина – по 600 мг в день. При нарушении пассажа мочи из верхних мочевых путей, вызванном развитием гранулематозных инфильтратов в области устьев мочеточников, может возникнуть временная потребность в их дренировании;
• редко: гранулематозное поражение паренхимы почки – требуется прекращение БЦЖ-терапии. Показано применение изониазида (300 мг в день), рифампицина (600 мг в день) и этамбутола (1200 мг в день), продолжительность курса терапии не более 180 дней.

К числу системных осложнений относятся следующие патологии:

• гематогенное распространение БЦЖ: возникает, как правило, на фоне грубых травматических катетеризаций мочевого пузыря. Генерализация инфекции наблюдается при ослаблении иммунитета, обусловленном инфекцией ВИЧ (вируса иммунодефицита человека), сопутствующей терапии иммунодепрессантами;
• аллергические реакции: при появлении кожной сыпи, артрита, артралгии иммунотерапию Имуроном-вак следует прекратить. Показано назначение антигистаминных и нестероидных противовоспалительных средств;
• БЦЖ-сепсис (в том числе с летальным исходом): характеризуется острым началом и такими симптомами, как резкое ухудшение общего состояния, повышение температуры тела выше 38,5 °C, озноб, иногда – падение артериального давления, развитие печеночной и почечной недостаточности, очаговые изменения и инфильтраты в легких – на рентгенографии грудной клетки. Иммунотерапию необходимо прекратить. Провести бактериологическое исследование на наличие возбудителя. Назначить лечение противотуберкулезными препаратами в следующих суточных дозах: изониазид – 300 мг, рифампицин – 600 мг, этамбутол – 1200 мг. Кроме этого, показано одновременное применение антибиотика широкого спектра действия, кортикостероидов.

Передозировка

При передозировке следует ожидать развития симптомов, аналогичных описанным побочным реакциям.

Особые указания

При назначении Имурона-вак больного следует проинформировать о существующих рисках развития побочных явлений или осложнений, а также о необходимости немедленного обращения к врачу в случае их возникновения или усугубления.

Хранение препарата, разведение вакцины и обработка катетеров производится в специально отведенной комнате, оборудованной холодильником и отдельным шкафом для инструментов, применяемых исключительно для БЦЖ-терапии. Медперсонал должен работать в перчатках. Для удаления пролившейся вакцины следует использовать салфетку, пропитанную дезинфицирующим средством.

Категорически запрещено выпускать из шприца с готовой суспензией лишний воздух, во избежание попадания препарата в окружающее пространство.

Поскольку Имурон-вак является нелетучим соединением, риск инфицирования в процессе процедуры пациента и персонала, при условии соблюдения прописанных правил техники безопасности, является минимальным.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Рекомендуется учитывать, что развитие локальных и системных реакций может оказывать влияние на способность пациента к выполнению потенциально опасных видов деятельности, включая управление транспортными средствами или работу с движущимися механизмами.

Применение при беременности и лактации

Противопоказано применение Имурона-вак в период беременности и лактации в связи с отсутствием результатов клинических исследований.

Применение в детском возрасте

Эффективность и безопасность применения Имурона-вак в педиатрии не установлена, поэтому противопоказано его назначение для лечения этой категории пациентов.

Лекарственное взаимодействие

В период иммунотерапии Имуроном-вак не рекомендуется одновременное применение лекарственных средств, к которым проявляют чувствительность микобактерии БЦЖ, а именно противотуберкулезных препаратов, доксициклина, фторхинолонов или гентамицина.

Аналогом Имурона-вак является Уро-БЦЖ медак.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре 0–8 °C, в том числе при транспортировке, в защищенном от света месте.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отзывы об Имуроне-вак

В настоящий момент отзывы об Имуроне-вак от пациентов практически отсутствуют. Специалисты отмечают, что результаты клинических исследований подтверждают эффективность препарата в лечении поверхностного рака мочевого пузыря, что является актуальным. Поскольку в структуре онкологической заболеваемости населения России рак мочевого пузыря занимает 8-е место у мужчин и 18‐е у женщин.

Цена на Имурон-вак в аптеках

Цена на Имурон-вак, лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения, за упаковку, содержащую 2 флакона по 50 мг, может составлять от 1209 до 1360 руб.

Имурон-вак 50мг 2 шт. лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения

Медгамал (Россия) Препарат: Имурон-вак

Аналоги из категории Вакцины

Ваксигрип (инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппа) 0,5мл/доза 0,5мл 1 шт. суспензия для внутримышечного и подкожного введения

Вакцина хаврикс 1440ед 1мл 1 шт. суспензия для инъекций шприц

ГлаксоСмитКляйн Трейдинг (Бельгия) Препарат: Вакцина хаврикс

Вакцина стафилококковая 1 доза 1мл 10 шт. раствор для инъекций

Инфлювак 0,5мл суспензия для внутримышечного и подкожного введения шприц

Эбботт (Нидерланды) Препарат: Инфлювак

Вакцина гонококковая инактивированная жидкая (гоновакцина) 1 доза 1мл 10 шт. суспензия для инъекций

Аналоги из категории Иммунопрепараты

Вакцина хаврикс 720ед 0,5мл 1 шт. суспензия для инъекций шприц

ГлаксоСмитКляйн Трейдинг (Бельгия) Препарат: Вакцина хаврикс

Читать еще:  Хламидиоз у детей

Вакцина энцевир 0,5мл/доза 1доза 10 шт. суспензия для инъекций ампулы

Микроген (Россия) Препарат: Вакцина энцевир

Витагерпавак 0,3мл 5 шт. лиофилизат для приготовления раствора для инъекций витафарма

Витафарма (Россия) Препарат: Витагерпавак

Вакцина инфанрикс 0,5мл/доза 1 шт. суспензия для инъекций

ГлаксоСмитКляйн Трейдинг (Бельгия) Препарат: Вакцина инфанрикс

Варилрикс 1 доза 0,5мл 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

ГлаксоСмитКляйн Трейдинг (Бельгия) Препарат: Варилрикс

Инструкция по применению Имурон-вак

Состав и форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения — 1 амп.:

• живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1, лиофилизированные в 1,5% растворе глутамата натрия — 25 мг;
• вспомогательные вещества: стабилизатор (натрия глутамат) — (14,3±0,20) мг;
• не содержит консервантов и антибиотиков.

В ампулах (в комплекте с ножом ампульным) ; в пачке картонной 10 ампул по 25 мг.

Порошкообразная или в виде таблетки пористая масса светло-желтого цвета, гигроскопична.

Имурон-вак — вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря.

Фармакологическое действие — иммуномодулирующее, противоопухолевое.

Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь внутриклеточно, приводят к неспецифической стимуляции клеточного иммунного ответа.

Показания к применению Имурон-вак

• адъювантная терапия поверхностного (Та, Т1, Тis) рака мочевого пузыря;
• иммунотерапия неинвазивных опухолей мочевого пузыря, оперативное лечение которых невозможно.

Противопоказания к применению Имурон-вак

• ранее перенесенный туберкулез;
• размер местной реакции на внутрикожное введение туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более;
• иммунодефицитные состояния;
• острый цистит или макрогематурия (до исчезновения клинических проявлений) ;
• тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации.

Травматичная катетеризация или появление крови после катетеризации мочевого пузыря являются противопоказаниями для инстилляции БЦЖ в данный день.

Имурон-вак Побочные действия

Побочные реакции и осложнения чаще встречаются у больных с малой емкостью мочевого пузыря (менее 150 мл).

1. Локальные. Дизурия отмечается у 80%, макрогематурия — у 40% больных. Появляются после 2–3 введений БЦЖ, начинаются через 2–3 ч после инстилляции и продолжаются в течение 1–2 сут. Проходят, как правило, самостоятельно и являются признаком естественного ответа на иммунотерапию.
2. Системные. Повышение температуры тела, не превышающее 38,5 °C, отмечается у 40% больных в день инстилляции. Обычно продолжительность лихорадки составляет не более 48 ч. Специального лечения не требуется, возможно применение жаропонижающих препаратов.

1. Локальные. Острый цистит, не проходящий к моменту следующей инстилляции, отмечается у 20% больных. В таких случаях лечение с помощью Имурон-вак должно быть прервано. После исключения бактериального цистита немикобактериальной этиологии назначается терапия противотуберкулезными препаратами до исчезновения симптомов и в течение 2 нед после нормализации состояния. БЦЖ-терапия может быть продолжена в дозе, составляющей от 10 до 30% от первоначальной.
   Симптоматические гранулематозные циститы, простатиты, эпидидимиты у 3–5% больных. При развитии подобных осложнений БЦЖ-терапия прерывается. Проводят терапию изониазидом (300 мг/сут) и рифампицином (600 мг/сут) в течение 3 мес. У ряда больных развитие гранулематозных инфильтратов в области устьев мочеточников может привести к нарушению пассажа мочи из верхних мочевых путей и потребовать временного их дренирования.
   Гранулематозное поражение паренхимы почки наблюдается редко. Дальнейшая БЦЖ-терапия этим больным противопоказана. Проводят терапию изониазидом (300 мг/ут), рифампицином (600 мг/сут) и этамбутолом (1200 мг/сут) до 6 мес.
2. Системные. В развитии системных осложнений ведущее значение принадлежит гематогенному распространению БЦЖ. Как правило, они развиваются при введении БЦЖ после грубых травматичных катетеризаций мочевого пузыря. Генерализации инфекции способствует ослабление иммунитета, обусловленное ВИЧ-инфекцией, приемом иммунодепрессантов и другими причинами.
   Аллергические реакции. Отмечаются в виде кожной сыпи, артритов, артралгий менее чем у 1% больных. Иммунотерапия вакциной этим больным должна быть прекращена. Назначают НПВС, антигистаминные препараты.
   БЦЖ-сепсис отмечается крайне редко (единичные случаи). Характеризуется острым началом: повышением температуры тела выше 38,5 °C, ознобом, резким ухудшением общего состояния. Иногда отмечается падение АД. Быстро развивается печеночная и почечная недостаточность. При рентгенографии грудной клетки могут выявляться очаговые изменения и инфильтраты в легких. После взятия проб для бактериологических исследований на наличие возбудителя, начинают лечение. Иммунотерапия вакциной должна быть прекращена.
   Назначают терапию тремя противотуберкулезными препаратами: изониазидом (300 мг/сут), рифампицином (600 мг/сут) и этамбутолом (1200 мг/сут). В обязательном порядке добавляют антибиотик широкого спектра действия для лечения возможного уросепсиса нетуберкулезной этиологии. Антибактериальную терапию сочетают с применением кортикостероидов: гормональная терапия предотвращает угрожающую жизни гиперергическую реакцию.

Больной должен быть предупрежден о возможных осложнениях.

Во время курса внутрипузырных инстилляций Имурон-вак следует избегать одновременного назначения средств, к которым чувствительны БЦЖ: противотуберкулезные препараты, фторхинолоны, доксициклин или гентамицин.

Дозировка Имурон-вак

За 3–11 сут до проведения иммунотерапии больному ставят внутрикожную пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении.

Постановка пробы Манту и учет ответной реакции проводятся в соответствии с инструкцией по применению туберкулина в противотуберкулезном диспансере или сотрудником, имеющим специальную справку-допуск для постановки туберкулиновых проб. Применение Имурон-вак разрешается при размере папулы менее 17 мм в диаметре.

Внутрипузырные инстилляции рекомендуется начинать не ранее чем через 3 нед после проведения биопсии при лечении поверхностного рака мочевого пузыря или после трансуретрального удаления опухоли.

При наличии пиурии, бактериурии, дизурии до начала лечения необходимо провести антибактериальную терапию до полной ликвидации клинических симптомов цистита.

Катетеризацию мочевого пузыря производят эластичным катетером, не травмируя слизистую уретры и мочевого пузыря. После опорожнения мочевого пузыря его следует промыть стерильным раствором натрия хлорида 0,9% для инъекций и убедиться, что в промывной жидкости отсутствует примесь крови. После этого дозу вакцины разводят в 50 мл раствора натрия хлорида 0,9 % для инъекций и вводят по катетеру в мочевой пузырь. Пациенту рекомендуют в течение этого времени лежать на том боку, где была проведена ТУР или биопсия опухоли, обеспечивая максимальный контакт суспензии Имурон-вак с послеоперационной раной. Через 2 ч мочевой пузырь опорожняют в емкость с дезинфицирующим раствором и проводят дезинфекцию выделений перед их сливом в канализационную сеть.

Методика 1. Индукционный курс иммунотерапии состоит из 6 еженедельных инстилляций препарата. Рекомендуемая разовая доза Имурон-вак — 100 мг 1 раз в неделю в течение 6 нед. Совокупная курсовая доза — 600 мг.

При достижении полной регрессии опухоли целесообразно проведение поддерживающей иммунотерапии в такой же или уменьшенной дозе с интервалами 3–6 мес на протяжении 1–3 лет.

Методика 2. Два идентичных курса иммунотерапии с интервалом в 4 нед. Длительность каждого курса составляет 11 дней, разовая доза Имурон-вак — 50 мг 1 раз в сутки через день, курсовая доза вакцины — 300 мг, общая совокупная доза — 600 мг.

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.

Препарат не подлежит применению при:

• отсутствии маркировки на ампуле или неправильном ее заполнении;
• истекшем сроке годности;
• наличии трещин и насечек на ампуле;
• изменении физических свойств препарата (сморщенная таблетка, изменение цвета и т.д.).

Сухую вакцину разводят непосредственно перед употреблением. В асептических условиях содержимое 2–4 ампул растворяют в 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, тщательно перемешивая с помощью шприца до образования мутной грубодисперсной суспензии светло-желтого цвета. Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия дневного солнечного света и употреблять сразу после разведения.

Ампулы из-под вакцины, флакон и катетер после процедуры погружают в дезинфицирующий раствор. Для дезинфекции всех материалов, использовавшихся для разведения вакцины и инстилляции, применяют дезинфицирующие средства, зарегистрированные и разрешенные к применению в РФ по противотуберкулезным режимам. Право выбора дезинфицирующего средства остается за лечебно-профилактическим учреждением, основным критерием при этом является обеззараживание микобактерий.

Дезинфекция инструментария может быть проведена кипячением в течение 40 мин.

• Показания к применению
• Способ применения
• Побочные действия
• Противопоказания
• Условия хранения
• Форма выпуска
• Состав
• Дополнительно

Имурон-вак — вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря, иммуномодулирующее, противоопухолевое лекарственное средство.
Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь внутриклеточно, приводят к неспецифической стимуляции клеточного иммунного ответа.

Показания к применению

Препарат Имурон-вак предназначен для адъювантной терапии поверхностного (Та, Т1, Тis) рака мочевого пузыря; иммунотерапии неинвазивных опухолей мочевого пузыря, оперативного лечения которых невозможно.

Способ применения

Имурон-вак применяется внутрипузырно.
За 3–11 сут до проведения иммунотерапии больному ставят внутрикожную пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении.
Постановка пробы Манту и учет ответной реакции проводятся в соответствии с инструкцией по применению туберкулина в противотуберкулезном диспансере или сотрудником, имеющим специальную справку-допуск для постановки туберкулиновых проб. Применение Имурон-вак разрешается при размере папулы менее 17 мм в диаметре.
Внутрипузырные инстилляции рекомендуется начинать не ранее чем через 3 нед после проведения биопсии при лечении поверхностного рака мочевого пузыря или после трансуретрального удаления опухоли.
При наличии пиурии, бактериурии, дизурии до начала лечения необходимо провести антибактериальную терапию до полной ликвидации клинических симптомов цистита.
Катетеризацию мочевого пузыря производят эластичным катетером, не травмируя слизистую уретры и мочевого пузыря. После опорожнения мочевого пузыря его следует промыть стерильным раствором натрия хлорида 0,9% для инъекций и убедиться, что в промывной жидкости отсутствует примесь крови. После этого дозу вакцины разводят в 50 мл раствора натрия хлорида 0,9 % для инъекций и вводят по катетеру в мочевой пузырь. Пациенту рекомендуют в течение этого времени лежать на том боку, где была проведена ТУР или биопсия опухоли, обеспечивая максимальный контакт суспензии Имурон-вак с послеоперационной раной. Через 2 ч мочевой пузырь опорожняют в емкость с дезинфицирующим раствором и проводят дезинфекцию выделений перед их сливом в канализационную сеть.
Методика 1. Индукционный курс иммунотерапии состоит из 6 еженедельных инстилляций препарата. Рекомендуемая разовая доза Имурон-вак — 100 мг 1 раз в неделю в течение 6 нед. Совокупная курсовая доза — 600 мг.
При достижении полной регрессии опухоли целесообразно проведение поддерживающей иммунотерапии в такой же или уменьшенной дозе с интервалами 3–6 мес на протяжении 1–3 лет.
Методика 2. Два идентичных курса иммунотерапии с интервалом в 4 нед. Длительность каждого курса составляет 11 дней, разовая доза Имурон-вак — 50 мг 1 раз в сутки через день, курсовая доза вакцины — 300 мг, общая совокупная доза — 600 мг.
Разведение вакцины.
Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.
Препарат не подлежит применению при:
— отсутствии маркировки на ампуле или неправильном ее заполнении;
— истекшем сроке годности;
— наличии трещин и насечек на ампуле;
— изменении физических свойств препарата (сморщенная таблетка, изменение цвета и т.д.).
Сухую вакцину разводят непосредственно перед употреблением. В асептических условиях содержимое 2–4 ампул растворяют в 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, тщательно перемешивая с помощью шприца до образования мутной грубодисперсной суспензии светло-желтого цвета. Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия дневного солнечного света и употреблять сразу после разведения.
Ампулы из-под вакцины, флакон и катетер после процедуры погружают в дезинфицирующий раствор. Для дезинфекции всех материалов, использовавшихся для разведения вакцины и инстилляции, применяют дезинфицирующие средства, зарегистрированные и разрешенные к применению в РФ по противотуберкулезным режимам. Право выбора дезинфицирующего средства остается за лечебно-профилактическим учреждением, основным критерием при этом является обеззараживание микобактерий.
Дезинфекция инструментария может быть проведена кипячением в течение 40 мин.

Читать еще:  Рак гайморовой пазухи: симптомы и лечение

Побочные действия

После исключения бактериального цистита немикобактериальной этиологии назначается терапия противотуберкулезными препаратами до исчезновения симптомов и в течение 2 нед после нормализации состояния. БЦЖ-терапия может быть продолжена в дозе, составляющей от 10 до 30% от первоначальной.
Симптоматические гранулематозные циститы, простатиты, эпидидимиты у 3–5% больных. При развитии подобных осложнений БЦЖ-терапия прерывается. Проводят терапию изониазидом (300 мг/сут) и рифампицином (600 мг/сут) в течение 3 мес. У ряда больных развитие гранулематозных инфильтратов в области устьев мочеточников может привести к нарушению пассажа мочи из верхних мочевых путей и потребовать временного их дренирования.
Гранулематозное поражение паренхимы почки наблюдается редко. Дальнейшая БЦЖ-терапия этим больным противопоказана. Проводят терапию изониазидом (300 мг/ут), рифампицином (600 мг/сут) и этамбутолом (1200 мг/сут) до 6 мес.
Системные. В развитии системных осложнений ведущее значение принадлежит гематогенному распространению БЦЖ. Как правило, они развиваются при введении БЦЖ после грубых травматичных катетеризаций мочевого пузыря. Генерализации инфекции способствует ослабление иммунитета, обусловленное ВИЧ-инфекцией, приемом иммунодепрессантов и другими причинами.
Аллергические реакции. Отмечаются в виде кожной сыпи, артритов, артралгий менее чем у 1% больных. Иммунотерапия вакциной этим больным должна быть прекращена. Назначают НПВС, антигистаминные препараты.
БЦЖ-сепсис отмечается крайне редко (единичные случаи). Характеризуется острым началом: повышением температуры тела выше 38,5 °C, ознобом, резким ухудшением общего состояния. Иногда отмечается падение АД. Быстро развивается печеночная и почечная недостаточность. При рентгенографии грудной клетки могут выявляться очаговые изменения и инфильтраты в легких. После взятия проб для бактериологических исследований на наличие возбудителя, начинают лечение. Иммунотерапия вакциной должна быть прекращена.
Назначают терапию тремя противотуберкулезными препаратами: изониазидом (300 мг/сут), рифампицином (600 мг/сут) и этамбутолом (1200 мг/сут). В обязательном порядке добавляют антибиотик широкого спектра действия для лечения возможного уросепсиса нетуберкулезной этиологии. Антибактериальную терапию сочетают с применением кортикостероидов: гормональная терапия предотвращает угрожающую жизни гиперергическую реакцию.
Больной должен быть предупрежден о возможных осложнениях.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Имурон-вак являются: ранее перенесенный туберкулез; размер местной реакции на внутрикожное введение туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более; иммунодефицитные состояния; острый цистит или макрогематурия (до исчезновения клинических проявлений) ; тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации.
Травматичная катетеризация или появление крови после катетеризации мочевого пузыря являются противопоказаниями для инстилляции БЦЖ в данный день.

Взаимодействие c другими лекарственными средствами:
Во время курса внутрипузырных инстилляций Имурон-вак следует избегать одновременного назначения средств, к которым чувствительны БЦЖ: противотуберкулезные препараты, фторхинолоны, доксициклин или гентамицин.

Условия хранения

При температуре 0–8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Имурон-вак — лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения.
В ампулах (в комплекте с ножом ампульным) ; в пачке картонной 10 ампул по 25 мг.

1 ампула препарата Имурон-вак содержит: живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1, лиофилизированные в 1,5% растворе глутамата натрия 25 мг.
Вспомогательные вещества: стабилизатор (натрия глутамат) — (14,3±0,20) мг, не содержит консервантов и антибиотиков.
Описание лекарственной формы
Порошкообразная или в виде таблетки пористая масса светло-желтого цвета, гигроскопична.

Имурон-Вак (Imuron-Vac)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Имурон-Вак

25 мг — ампулы (10) — пачки картонные.
25 мг — ампулы (10) со скарификатором — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Показания активных веществ препарата Имурон-Вак

• иммунотерапия поверхностного (Та, T1, Tis) paка мочевого пузыря;
• профилактика рецидивов рака мочевого пузыря после трансуретрального удаления опухоли.

Режим дозирования

За 3-11 сут до проведения иммунотерапии больному проводят в/к пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении. Постановку пробы и учет ответной реакции проводят в соответствии с инструкцией по применению туберкулина. Проба Манту выполняется в противотуберкулезном диспансере или лицами, имеющими специальную справку-допуск. Применение вакцины допускается, если диаметр папулы менее 17 мм.

В день проведения БЦЖ-иммунотерапии запрещается парентерально вводить другие лекарственные седства, кроме необходимых по жизненным показаниям. При наличии пиурии, бактериурии, дизурии до начала лечения необходимо провести антибактериальную терапию до полной ликвидации клинических симптомов цистита.

Профилактику рецидивов поверхностного рака мочевого пузыря рекомендуют начинать не ранее, чем через 3 недели после удаления опухоли. Катетеризацию мочевого пузыря производят эластичным катетером, не травмируя слизистую уретры и мочевого пузыря. После опорожнения мочевого пузыря его следует промыть стерильным 0.9% раствором натрия хлорида и убедиться, что в промывной жидкости отсутствует примесь крови. После этого дозу вакцины разводят в 50 мл 0.9% раствора натрия хлорида и вводят по катетеру в мочевой пузырь. Раствор удерживается в мочевом пузыре в течение 2 ч. Желательно, чтобы в течение этого времени пациент менял положение тела для равномерного контакта вакцины со стенками мочевого пузыря. Через 2 ч мочевой пузырь опорожняется в емкость, содержащую не менее 500 мл дезинфицирующего раствора (5% хлорамин), время экспозиции 6 ч.

Рекомендуемая разовая доза вакцины — 100-120 мг 1 раз в неделю. Курс иммунопрофилактики — 6 еженедельных инсталляций. В дальнейшем возможно проведение поддерживающей иммунотерапии по 100-120 мг внутрипузырно 1 раз в 3 месяца до 2 лет.

Лечение карциномы in situ и папиллярного поверхностного рака мочевого пузыря: инсталляции следует начинать не ранее чем через 3 нед после биопсии опухоли. Методика введения препарата в мочевой пузырь аналогична описанной выше. Разовая доза — 100-120 мг 1 раз в неделю. Индукционный курс — 6 еженедельных инсталляций. Через 3-4 нед после окончания лечения проводится контрольное обследование.

При неполной регрессии опухоли или положительном результате цитологического исследования мочи целесообразно проведение второго курса. Проведение более двух индукционных курсов БЦЖ-терапии нецелесообразно.

При полной регрессии опухоли возможно проведение поддерживающей иммунотерапии по 100-120 мг 1 раз в 3 месяца до 2 лет.

Побочное действие

Дизурия (80%), макрогематурия (40%) появляются после 2-3 введений БЦЖ, начинаются через 2-3 ч после введения и продолжаются в течение 1-2 сут. С увеличением количества инстилляций выраженность побочных реакций может нарастать. Проходят, как правило, самостоятельно или может быть проведено симптоматическое лечение.

Повышение температуры тела в день инстилляции (40%), не превышающее 38.5 град.С, продолжительностью не более 48 ч. Специального лечения не требует; могут быть назначены жаропонижающие средства.

Острый цистит (20%), не проходящий к моменту следующей инстилляции. В таких случаях лечение вакциной должно быть прервано. После исключения бактериального цистита немикобактериальной этиологии назначается терапия противотуберкулезными препаратами до исчезновения симптомов и в течение 2 нед после нормализации состояния. БЦЖ-терапия может быть продолжена в дозе, составляющей 10-30% от первоначальной.

Симптоматический гранулематозный цистит, простатит, эпидидимит (3-5%), что требует отмены препарата. Проводят терапию изониазидом (300 мг/сут) и рифампицином (600 мг/сут) в течение 3 мес. У ряда больных развитие гранулематозных инфильтратов в области устьев мочеточников может привести к нарушению пассажа мочи из верхних отделов мочевыводящих путей и потребовать временного их дренирования.

Редко — гранулематозное поражение паренхимы почки. Дальнейшая БЦЖ-терапия противопоказана. Проводят терапию изониазидом (300 мг/сут), рифампицином (600 мг/сут) и этамбутолом (1200 мг/сут) до 6 мес.

Аллергические реакции (менее 1%): кожная сыпь, артрит, артралгия. Иммунотерапия должна быть прекращена. Назначают НПВП и антигистаминные препараты.

В единичных случаях — БЦЖ-сепсис: острое начало с повышением температуры тела выше 38.5°С, озноб, резкое ухудшение общего состояния, иногда — снижение АД. Быстро развивается печеночная и почечная недостаточность. При рентгенографии грудной клетки могут выявляться очаговые изменения и инфильтраты в легких. Иммунотерапия вакциной должна быть прекращена. После взятия проб для бактериологических исследований начинают лечение: изониазид (300 мг/сут), рифампицин (600 мг/сут) и этамбутол (1200 мг/сут), антибактериальный препарат широкого спектра действия для лечения возможного уросепсиса нетуберкулезной этиологии. Антибактериальную терапию сочетают с применением ГКС (с целью профилактики угрожающей жизни гиперергической реакции). Описаны летальные исходы БЦЖ-сепсиса.

Противопоказания к применению

• туберкулез в анамнезе;
• диаметр папулы после в/к введения туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более;
• иммунодефицитные состояния;
• острый цистит или макрогематурия (до исчезновения клинических проявлений) ;
• тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации;
• травматичная катетеризация или появление крови после катетеризации мочевого пузыря (для инстилляции в данный день).

Особые указания

Больной должен быть предупрежден о возможных осложнениях БЦЖ-терапии.

Побочные реакции и осложнения чаще встречаются у больных с малой емкостью мочевого пузыря (менее 150 мл), после предшествующей лучевой терапии.

В развитии системных побочных эффектов ведущее значение принадлежит гематогенному распространению БЦЖ. Как правило, они развиваются после грубых травматичных катетеризаций мочевого пузыря с последующим введением БЦЖ. Генерализации инфекции способствует ослабление иммунитета, обусловленное ВИЧ-инфекцией, приемом иммунодепрессантов.

Разведенную вакцину необходимо предохранять от воздействия дневного солнечного света и вводить сразу после разведения.