Вакцина против гепатита В — «Энджерикс В», её особенности

Энджерикс В

Энджерикс В – препарат (суспензия), соответствует группе вакцины. Важные особенности лекарственного средства из инструкции по применению:

• Продается только по рецепту врача
• При беременности: противопоказан
• При кормлении грудью: противопоказан
• При нарушении функции почек: с осторожностью

Энджерикс B – вакцина для профилактики гепатита B.

Форма выпуска и состав

Выпускают препарат в форме суспензии для инъекций для детей и суспензии для инъекций для взрослых: гомогенная, слегка опалесцирующая, беловатого цвета; при хранении разделяется на два слоя – бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, который при встряхивании легко разбивается [во флаконах по 1 дозе (0,5 мл – для детей, 1 мл – для взрослых), в картонной пачке 1 флакон и инструкция по применению Энджерикса B; для стационаров – в коробке картонной 25 или 100 флаконов; в мультидозовых флаконах по 10 доз (5 мл – для детей, 10 мл – для взрослых), в картонной пачке 1 флакон, в коробке картонной 25 или 100 флаконов].

Состав 1 дозы вакцины:

• активное вещество: HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg) – 10 мкг (0,5 мл) или 20 мкг (1 мл) ;
• вспомогательные компоненты: мертиолят (в следовых количествах), натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода для инъекций, алюминия гидроксид (адсорбент).

Вакцина Энджерикс B отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения. Она проходит высокую степень очистки, не содержит консервантов. В ее производстве не применяются никакие субстанции, полученные на основе вещества человеческого организма.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Энджерикс B – это вакцина, применяемая для профилактики гепатита B. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B – HBsAg, который продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. HBsAg получают при помощи рекомбинантной ДНК, очищают от дрожжевых клеток путем нескольких последовательно применяемых физико-химических методов и адсорбируют на алюминия гидроксиде.

HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую преимущественно из фосфолипидов. В исследованиях было установлено, что эти частицы обладают свойствами, характерными природному HBsAg.

Профилактическая эффективность применения вакцины Энджерикс B составляет 95–100% у новорожденных, детей и взрослых, находящихся в группах риска.

Вакцина индуцирует образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л предотвращают развитие гепатита B.

Профилактическая эффективность Энджерикса B у новорожденных, рожденных от HBsAg позитивных матерей и вакцинированных по схеме 0, 1, 2, 12 месяцев или 0, 1, 6 месяцев без одновременного или последующего введения иммуноглобулина против HBV (HBIg), составляет 95%. Одновременное применение HBIg при рождении увеличивает эффективность до 98%.

При иммунизации здоровых новорожденных по схеме 0, 1, 6 месяцев через 7 месяцев после введения первой дозы вакцины защитный уровень антител определяется более чем у 96% вакцинированных. Если иммунизация проводится по схеме 0, 1, 2, 12 месяцев, защитный уровень антител через 1 месяц после введения первой дозы имеют 15% вакцинированных, через 1 месяц после третьей дозы – 89% пациентов. Спустя 1 месяц после четвертой прививки защитный титр антител определяется у 95,8% лиц.

При проведении вакцинации по схеме 0, 7, 21 день защитный титр антител через 1 неделю после введения третьей дозы определяется у 65,2% вакцинированных, через 5 недель после третьей прививки – у 76% лиц. Спустя 1 месяц после четвертой прививки, которая вводится через 1 год после основной схемы иммунизации, защитный титр антител выявляется у 98,6% вакцинированных.

В результате массовой вакцинации детей 6–14 лет наблюдалось значительное уменьшение частоты персистенции антигена гепатита B, являющегося важным фактором развития рака печени, и возникновения гепатоцеллюлярной карциномы.

При сопутствующей почечной недостаточности, в том числе у пациентов на гемодиализе, серопротективные уровни (рассчитываются как процент пациентов, у которых целевое значение титра антител достигло > 10 МЕ/л) после вакцинации по схеме 0, 1, 2, 6 месяцев (40 мкг/2 мл) составляют: через 3 месяца – 55,4%, через 7 месяцев – 87,1%.

Энджерикс B также обладает способностью предупреждать заражение гепатитом D в случае коинфекции дельта агентом.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике Энджерикса B производителем не предоставлены.

Показания к применению

Энджерикс B применяют для активной иммунизации детей и взрослых против гепатита B, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения.

Вакцину вводят в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям всем группам населения, не привитым ранее.

К группам риска заражения вирусным гепатитом B относятся:

• дети, рожденные матерями, которые являются носителями вируса гепатита B;
• дети, живущие в детских домах и интернатах;
• персонал медицинских и стоматологических учреждений, в том числе сотрудники клинических и серологических лабораторий;
• лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
• студенты медицинских учебных заведений (особенно выпускники) ;
• лица, проживавшие в эндемичных по гепатиту B регионах;
• люди, направляющиеся в регионы, эндемичные по гепатиту B;
• лица, имеющие тесный контакт с больными острым или хроническим гепатитом B или с носителями вируса;
• пациенты с хроническими заболеваниями печени или риском развития заболеваний печени (в т. ч. пациенты с хроническим гепатитом C, носители вируса гепатита C и злоупотребляющие алкоголем лица) ;
• пациенты, которым проводятся или планируются инвазивные лечебные или диагностические процедуры, хирургическое вмешательство, трансплантация органов, переливание крови либо ее компонентов;
• больные серповидно-клеточной анемией;
• наркоманы, употребляющие инъекционные наркотические средства;
• лица, у которых риск заболевания повышен в связи с их сексуальным поведением (беспорядочная половая жизнь, гомосексуализм).

В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемости гепатитом B риск инфицирования высок у всей популяции, поэтому вакцинация также рекомендуется всем детям, включая новорожденных и подростков.

Противопоказания

• развитие реакций повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита B;
• гиперчувствительность к любому компоненту Энджерикса B (включая пекарские дрожжи).

Энджерикс B, инструкция по применению: способ и дозировка

Энджерикс B вводят глубоко внутримышечно (в/м). Рекомендуемые места инъекции: новорожденные и дети младшего возраста – переднебоковая область бедра, взрослые и дети старшего возраста – область дельтовидной мышцы. Пациентам с заболеваниями свертывающей системы крови (например, тромбоцитопенией) в виде исключения разрешается введение вакцины подкожно.

Не рекомендуется вводить суспензию в ягодичную мышцу, внутрикожно или подкожно, поскольку при таком способе введения не будет достигнут адекватный иммунный ответ.

Категорически запрещено внутривенное введение вакцины.

Непосредственно перед применением флакон нужно тщательно встряхнуть, пока суспензия не приобретет гомогенную структуру слегка матового беловатого цвета без посторонних частиц. Если вакцина выглядит иначе, использовать ее запрещено.

При использовании мультидозового флакона каждую дозу следует извлекать и вводить новым стерильным шприцем с одноразовой стерильной иглой. Вакцина после вскрытия такого флакона должна быть использована в течение рабочего дня.

Набирать вакцину в шприц медицинский персонал должен в строго асептических условиях, соблюдая предосторожности в отношении предотвращения контаминации (загрязнения) содержимого.

• дети до 16 лет, в том числе новорожденные – 10 мкг/0,5 мл;
• подростки от 16 лет и взрослые – 20 мкг/1 мл.

Первичная вакцинация

Стандартная вакцинация проводится по схеме 0, 1 и 6 месяцев. Оптимальная защита при такой схеме обеспечивается на 7 месяце.

Ускоренную вакцинацию проводят по схеме 0, 1 и 2 месяца, спустя 12 месяцев после первой прививки Энджерикса B проводят ревакцинацию. Такой график обеспечивает более быстрый иммунный ответ и большую приверженность вакцинации.

Экстренная вакцинация может проводиться лицам старше 16 лет в исключительных случаях, когда требуется быстрое развитие профилактического иммунного ответа, например, при планируемом выезде в гиперэндемичную местность. Прививки делают по схеме 0, 7, 21 день. Ревакцинацию проводят через 12 месяцев после введения первой дозы.

Первичная вакцинация пациентов с нарушениями функции почек, находящихся на гемодиализе:

• пациенты в возрасте от 16 лет: делают 4 прививки в двойных дозах (40 мкг) по схеме 0, 1, 2 и 6 месяцев. Врач должен рассмотреть вопрос о целесообразности проведения серологических тестов после иммунизации. Схема вакцинации может быть скорректирована таким образом, чтобы обеспечивала титр антител ≥ 10 МЕ/л (приемлемый защитный уровень) ;
• пациенты в возрасте до 16 лет, в том числе новорожденные: применяют стандартную или ускоренную схему вакцинации в дозе 10 мкг/0,5 мл. Рекомендуется проведение серологических тестов после иммунизации. Учитывая данные у взрослых, применение у детей двойной дозы может позволить получить лучший иммунный ответ. Схема вакцинации может быть скорректирована таким образом, чтобы обеспечивала титр антител ≥ 10 МЕ/л (приемлемый защитный уровень).

Лицам, случайно подвергшимся риску инфицирования (например, после укола зараженной иглой), рекомендуется проведение ускоренной вакцинации по схеме 0, 1, 2 месяца + ревакцинация через 12 месяцев. Первую дозу Энджерикса B в этом случае вводят одновременно с иммуноглобулином против гепатита B (инъекции выполняют в разные части тела).

Новорожденным, родившимся от матерей, которые являются носителями вируса гепатита B или перенесли гепатит B в III триместре беременности, первую дозу Энджерикса B рекомендуется вводить в первые 12 часов жизни, далее используют ускоренную схему вакцинации, поскольку она позволяет достичь более быстрого иммунного ответа. Если есть необходимость, одновременно вводят иммуноглобулин против гепатита B (инъекции выполняют в разные части тела). В случае необходимости схема вакцинации может корректироваться врачом.

Ревакцинация

Не установлена необходимость ревакцинации у здоровых лиц, которые прошли полную схему первичной иммунизации.

Необходимость ревакцинации у пациентов на гемодиализе и лиц со сниженным иммунным ответом определяется по результатам серологических тестов.

Переносимость ревакцинации сравнима с таковой при первичной вакцинации.

Вакцина Энджерикс В (Engerix B 20mcg)

Энджерикс В (Engerix B 20mcg) — Вакцина против гепатита В рекомбинантная для взрослых
Регистрационный номер: П N011718/01
Торговое наименование: Энджерикс В / Engerix B
Международное непатентованное или химическое наименование: Энджерикс В / Engerix B
Лекарственная форма: Cуспензия для внутримышечного введения — 20 мкг/мл
Страна-производитель: GlaxoSmithKline Biologicals, Бельгия
Предварительное обследование: HbsAg, anti-HbsAg, a-Hbcor IgG (при наличии антител в вакцинации нет необходимости)
Стоимость вакцины: 1900 руб.
Применяется: Для взрослых (16+)
Условия отпуска из аптек: по рецепту и для лечебно-профилактических учреждений
Аналог этой вакцины: «Энджерикс В» (Engerix B 10mcg) (для детей)

Читать еще:  Раствор глюкозы: инструкция по применению для внутривенных инфузий

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Вакцина Энджерикс В (Engerix B) — представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) (субтип adw), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК, адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV). От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью последовательно применяемых физико- химических методов.

Внешний вид: Гомогенная, слегка опалесцирующая суспензия беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — прозрачная бесцветная жидкость; нижний — белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании
Фармакотерапевтическая группа: Рекомбинантная вакцина против гепатита В
Koд ATX: J07BC01
Иммунологические свойства: Энджерикс В вызывает образование специфических HBs антител, которые в концентрации 10 МЕ/л оказывают защитное действие в отношении инфекции, вызываемой HBV.

HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg. Вакцина подвергается очистке высокой степени и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита В. Какие-либо субстанции, имеющие в основе вещества человеческого происхождения, в производстве вакцины не применяются.

Одна доза (1 мл) вакцины содержит:

Действующее вещество:

• Очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В HBsAg — 20 мкг.

Вспомогательные вещества:

• Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) — 0,5 мг;
• Натрия хлорид — 9,0 мг;
• Натрия гидрофосфата дигидрат — 0,98 мг;
• Натрия дигидрофосфата дигидрат 0,71 мг
• Вода для инъекций до 1,0 мл.

Не содержит консервант. Не содержит тиомерсал.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Специфическая профилактика вирусного гепатита В у детей, подростков и взрослых. В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям, вакцинация против гепатита В показана всем группам населения, не привитым ранее.

Кому необходима вакцинация

• Персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
• Пациенты, которым проводится или планируется переливание крови и ее компонентов, плановые хирургические вмешательства, инвазивные лечебные и диагностические процедуры, трансплантация органов;
• Дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
• Лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
• Лица, употребляющие инъекционные наркотики;
• Лица, направляющиеся в регионы, эндемичные по гепатиту В;
• Лица, проживавшие в эндемичных по гепатиту В регионах;
• Больные серповидно-клеточной анемией;
• Пациенты с хроническим заболеванием печени, или лица, относящиеся к группе риска развития заболеваний печени (в т.ч. пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С, злоупотребляющие алкоголем) ;
• Лица, имеющие тесный контакт с больными острым или хроническим гепатитом В, а также в соответствии с календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям;
• Дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
• Лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
• Студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины (и пекарным дрожжам) или проявления реакции повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцин против гепатита В.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

1. Вакцинация должна быть отложена у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным, в том числе, обострением хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 1 месяц после выздоровления (наступления ремиссии). При наличии инфекционного заболевания, протекающего в легкой форме, вакцинация может быть проведена сразу после нормализации температуры.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Вакцина вводится внутримышечно, в область дельтовидной мышцы (взрослым и детям старшего возраста) или в переднебоковую область бедра (новорожденным и детям младшего возраста). В виде исключения пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина может вводиться подкожно.

Энджерикс В не следует вводить в ягодичную мышцу или внутрикожно, поскольку при этом не будет достигнут адекватный иммунный ответ.

Энджерикс В ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Перед применением флакон с вакциной выдержать при комнатной температуре в течение 30 мин. Непосредственно перед применением флакон Энджерикс® В следует встряхнуть до получения равномерно беловатой взвеси, которая не должна содержать посторонних частиц. Если вакцина при этом выглядит иначе, то ее следует уничтожить. Как и в случае использования других вакцин, доза вакцины Энджерикс® В должна набираться в строго асептических условиях и с предосторожностями, направленными на предотвращение контаминации содержимого.

Курс вакцинации

1. Первичная вакцинация. Вакцинация проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России новорожденным и всем детям, не относящимся к группам риска, по схеме 0-3-6 мес. (1-я доза — в момент начала вакцинации, 2-я доза — через 3 месяца после 1 прививки, 3-я доза — через 6 мес. от начала иммунизации) или по схеме 0-1-6 мес;
2. Ускоренная вакцинацияВ соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России ускоренная вакцинация проводится новорожденным из группы риска (родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В или перенесшими гепатит В в первом триместре беременности) по схеме 0-1-2-12 мес. (1-я доза в первые 24 ч жизни, 2-я доза — в возрасте 1 мес. и т.д.). При необходимости вводят иммуноглобулин против гепатита В для увеличения защитной функции; инъекции вакциныЭнджерикс® В и иммуноглобулина вводят в разные точки;
3. Необходимость ревакцинации у здоровых лиц, получивших полный курс первичной вакцинации, не установлена.

Вакцинация других возрастных групп в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России проводится по схеме 0-1-6 мес. (1-я доза — в момент вакцинации, 2-я доза — через 1 мес. после 1-ой прививки, 3-я доза –через 6 мес).

Лица 16 лет и старше

В исключительных обстоятельствах, требующих быстрого развития профилактического ответа на иммунизацию, например выезд в гиперэндемичный район, может применяться экстренная схема вакцинации 0-7-21 день. При применении данной схемы через 12 месяцев после первой прививки должна быть проведена четвертая вакцинация.

Пациенты с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе (16 лет и старше)

Курс вакцинации пациентов, находящихся на гемодиализе, включает четырехкратное введение удвоенных доз (40 мкг) — в выбранный день, через 1-2-6 месяцев после введения первой дозы. Следует рассмотреть возможность проведения серологических тестов после вакцинации. На основании результатов проведения серологических исследований схема вакцинации может быть скорректирована для обеспечения титра антител равного или превышающего защитный уровень 10 МЕ/л.

Пациенты с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе (до 16 лет, включая новорожденных)

Может применяться как стандартная, так и ускоренная схемы вакцинации с использованием дозы 10 мкг HBsAg. Основываясь на опыте проведения вакцинации у взрослых, можно предположить, что применение доз с более высоким содержанием антигена может усиливать иммунный ответ. При этом следует учитывать результаты серологических тестов, проведенных после вакцинации. Может потребоваться введение дополнительных доз для обеспечения титра антител равного или превышающего защитный уровень 10 МЕ/л.

Лица, случайно подвергшиеся риску инфицирования

Данные схемы вакцинации могут корректироваться при необходимости.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Одновременное назначение вакцины Энджерикс В и стандартных доз иммуноглобулина гепатита В не сопровождается снижением титра HBs антител при условии, что препараты вводят в разные инъекционные точки. Энджерикс8 В может применяться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При этом вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела.

Энджерикс В можно использовать для завершения курса прививок, начатого другими вакцинами против гепатита В, равно как и для ревакцинации при необходимости.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

• Лимфаденопатия;
• Потеря аппетита;
• Раздражительность;
• Головная боль (очень часто у лиц моложе 16 лет) ;
• Сонливость;
• Головокружение;
• Парестезия;
• Тошнота;
• Рвота;
• Диарея;
• Боли в животе;
• Сыпь;
• Зуд;
• Крапивница;
• Миалгия;
• Артралгия;
• Болезненность и покраснение в месте инъекции;
• Утомляемость;
• Припухлость в месте инъекции;
• Недомогание;
• Реакции в месте введения (такие как уплотнение),повышение температуры (> 37,5 °С) ;
• Гриппоподобный синдром.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

В ходе пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы случаи передозировки. При этом характер побочных реакций не отличался от наблюдаемого при введении рекомендованных доз вакцины.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Контролируемых исследований по применению вакцины Энджерикс В во время беременности и в период кормления грудью не проводилось, так же как и экспериментальных исследований влияния на репродуктивную функцию у животных. Тем не менее, как и при применении других инактивированных вирусных вакцин, риск для плода минимален. Во время беременности вакцина Энджерикс8 В должна применяться только при явной необходимости и в случае, когда ожидаемая польза превышает возможный риск для плода. Период лактации не установлен в качестве противопоказания.

Вакцина от гепатита В Энджерикс

Вакцина от гепатита В Энджерикс представляет собой препарат, содержащий в себе HBs-антиген, который был подвержен тщательной очистке. Эффективность состава равна 98%. Это обусловлено тем, что препарат получают посредством биотехнологического синтеза. Вакцина адсорбирована на гидроксиде алюминия. После введения медикамента в крови человека вырабатываются антитела, способные бороться с возбудителем вирусного заболевания. С помощью Энджерикса можно остановить прогрессирование гепатита.

Энджерикс В

Своевременная иммунизация помогает избежать медикаментозной терапии, которую обычно назначают при лечении указанной патологии. В лекарственную схему включают сильнодействующие препараты, использование которых может привести к возникновению побочных реакций. Вакцинация защищает пациента от инфекционного заражения. В составе используемых препаратов нет вредоносных ингредиентов. Энджерикс В является довольно популярной вакциной. Ее применяют для людей, которые живут на наиболее опасных территориях. Препарат востребован в 180 странах.

Энджерикс В – рекомбинантная вакцина последнего поколения. Состав выпускают в виде суспензии, ее официальным производителем является фармацевтическая фирма GlaxoSmithKline. Данный препарат разрешено совмещать с другими вакцинами. Его часто используют вместе с иммуноглобулином. В этом случае инъекции делают в разные участки тела. Энджерикс принимают при плановой и экстренной иммунизации.

Читать еще:  Уколы от аллергии — полный обзор

Показания к использованию

Вакцинация – обязательный этап профилактики гепатита В в детском возрасте. Взрослым пациентам иммунизацию проводят, если они находятся в группе риска. В нее включают следующие категории:

• Работники медицинской сферы.
• Лица, контактирующие с зараженными.
• Больные, которые нуждаются в инвазивной диагностике и трансфузии.
• Дети, рожденные от носителей вирусного гепатита.
• Лица, ведущие асоциальный образ жизни.
• Люди, живущие в интернатах или находятся под заключением.

Медработники

У совершеннолетних пациентов, не страдающих от проблем со здоровьем, вероятность инфицирования довольно мала. В бытовых условиях заражение происходит редко. Иммунизацию проводят носителям вируса гепатита С, пациентам, которые болеют генетическими патологиями хронического типа. Несмотря на относительную безопасность, доступность и высокую эффективность, Энджерикс применяют только после диагностического обследования. Препарат часто включают в план обязательных прививок.

Противопоказания

Вводить Энджерикс категорически запрещено при наличии:

• аллергической реакции на хлебопекарные дрожжи и компоненты вакцины;
• острых инфекционных патологий;
• сильно выраженной лихорадки.

Состав вакцины

Энджерикс реализуют в форме инъекционного раствора. В одну упаковку размещают от 10 до 100 ампул. Препарат можно приобрести во флаконах, объем каждого равен 5 мл или 10 мл. Помимо антигена, вакцина содержит гидроксид алюминия и 2-феноксиэтанол. К вспомогательным компонентам также причисляют мертиолят, стерильную воду, хлорид, дигидрофосфат и гидрофосфат натрия.

Суспензия для взрослых и детей имеет одинаковый состав. Единственным отличием является дозировка. Детская вакцина включает в себя 10 мкг антигена, а взрослая – 20 мкг. Флаконы, содержащие препарат против гепатита В, помещают в картонные пачки. Хранить вакцину нужно при соблюдении определенных условий. Самая подходящая температура – от 2 до 8 градусов по Цельсию. Замораживать медикамент категорически запрещено.

Фармакологическое действие

Антиген получают, используя дрожжевую культуру. Сахаромицеты из антигенов вирусного гепатита В удаляют посредством тщательной очистки. С помощью Энджерикса снижают риск возникновения гепатоцеллюлярной карциномы. Вакцину применяют в профилактических целях, ее можно поставить в любом возрасте.

Механизм действия Энджерикса обусловлен иммунной реакцией, возникающей после введения в организм антигенов вирусного гепатита. В результате возникают специфические антитела. К ним причисляют иммуноглобулины, способные противостоять пагубным микроорганизмам. Иммунитет формируется через несколько недель после осуществления процедуры. В этот период времени больному следует избегать контакта с заболевшими людьми.

При правильном проведении вакцинации и ревакцинации защита от гепатита В становится пожизненной. Пациент перед каждым этапом иммунизации проходит клиническое обследование на определение титра антител. Если полученные результаты не соответствуют норме, процедуру переносят на другой день. Энджерикс могут ввести по стандартной или ускоренной схеме иммунизации.

Прививка детям делается в бедро

Состав обычно вводят внутримышечно: маленьким детям в бедро, взрослым – в дельтовидную мышцу. Последняя располагается в области плечевого пояса. При подкожном введении возрастает риск развития нарушений в свертывающей системе крови.

Внутрикожный и внутривенный способы противопоказаны. Это обусловлено недостаточностью иммунного ответа. Схему вакцинации против гепатита В для лиц, нуждающихся в трансплантации, гемодиализе или переливании крови назначают в особом порядке. При этом врач ориентируется на регламенты по иммунизации. Ревакцинацию осуществляют каждые 10 лет. Процедуру можно привести в любом медицинском учреждении.

Емкость, содержащую препарат, перед процедурой обязательно встряхивают. Это необходимо для того, чтобы взвесь распределилась равномерно. Открытый флакон разрешено использовать на протяжении определенного промежутка времени. При вводе вакцины применяют асептики и антисептики. Все медицинские приспособления должны быть стерильными.

При отсутствии ожидаемого эффекта врач назначает дополнительную процедуру. Может возникнуть необходимость в симптоматическом лечении. Поводом для его назначения становится наличие анафилактических реакций. Чтобы предупредить появление осложнений, пациент должен в течение 30 минут после процедуры оставаться в медицинском учреждении. Аллергия обычно проявляется именно в этот период. Людям, которые страдают от индивидуальной непереносимости, следует остаться в больнице на несколько часов.

Аллергия

Вакцина Энджерикс В может предупредить заражение вирусным гепатитом В. Его не рекомендуется использовать при других формах данного заболевания. Интенсивность иммунного ответа напрямую зависит от индивидуальных особенностей пациента и хронических патологий, которые у него уже имеются. К основным плюсам Энджерикса причисляют повышенную степень очистки, простоту схемы ввода и эффективность.

Применение при беременности и лактации

Прививку от гепатита В посредством вакцины Энджерикс не рекомендуется делать беременным женщинам и кормящим матерям. Это связано с тем, что клинических испытаний с участниками из этой категории пациентов не проводились. Специалисты не могут гарантировать отсутствие побочных эффектов у плода и новорожденного. Проводить вакцинацию посредством Энджерикса следует только при экстренных ситуациях. Например, если польза для матери больше, чем предполагаемый риск для ребенка.

Какие могут быть побочные эффекты

Негативные проявления могут возникнуть при использовании любой вакцины. Энджерикс не является исключением. При использовании данного препарата иногда обнаруживаются повреждения в ЦНС, костно-мышечной, сердечно-сосудистой, пищеварительной системах. Среди побочных реакций выделяют гриппоподобные симптомы, упадок сил, общее недомогание и лихорадку. Этот перечень может быть дополнен:

• диспепсическим расстройством;
• высыпаниями на кожных покровах;
• эритемой мультиформного типа;
• сывороточноподобным и судорожным синдромами;
• невропатией;
• лимфаденопатией.

Эритема

Если Энджерикс не подходит пациенту, его заменяют аналогичными препаратами. К ним относят Биовак, НВ-Ваксом, Эувакс, Эбербиовак НВ, Регевак В и Шанвак. Их применение должно происходить только после консультации с врачом. Каждый из перечисленных медикаментов характеризуется своими преимуществами и недостатками.

Энджерикс В при гепатите В

Вакцинация является действенным методом специфической профилактики против распространенных тяжелых инфекций. Одной из прививок против гепатита В является «Энджерикс В». Медикамент произведен в Бельгии, рекомендованный инфекционистами. Основное действие — активизация иммунитета на синтез специфических антител против вирусных агентов. Важно понимать, когда нужно проводить вакцинацию и какие есть противопоказания к введению препарата.

Состав и форма производства

Действующее вещество «Энджерикс В» — HBsAg — антигенный белок вируса гепатита В. К дополнительным компонентам относятся гидроксид Al, хлорид и фосфат Na, 2-феноксиэтанол и инъекционная вода. Вакцина выпускается во флаконах и предназначена для внутримышечного применения. Жидкость однородная, но может может расслаиваться. При встряхивании медикамент возвращается в гомогенное состояние. Не допускается замораживание вакцины.

В журнале «Актуальные аспекты вирусного гепатита В» опубликованы сведения исследования по поводу идеальной температуры для антигенов возбудителя. Доказано, что препарат должен сохраняться при 3—7 градусов, чтобы не вызвать побочных эффектов.

Механизм работы

Вакцина против гепатита В «Энджерикс В» представляет собой частицу инфекционного агента. Его количество очень низкое, поэтому он не способен запустить патологический процесс, но достаточно, чтобы иммунная система человека выработала антитела, специфические к этому возбудителю. Так организм готовится к встрече с патогеном. Когда инфекция попадет в организм, ответ будет мгновенным, сработает защита и заболевание не возникнет. Стойкий иммунитет вырабатывается сроком на 5—8 лет при заявленных производителем 20. Все зависит от индивидуальных особенностей организма человека.

Когда используют?

«Энджерикс В» относится к обязательным, поскольку входит в календарь прививок для детей. Делается укол в первые 12 часов с момента рождения. Потом повторяют в 1 и 6 месяцев. Если младенец родился от зараженной матери, то требуется больше доз. Прививки делаются в 0, 1, 2 и 12 месяцев. Если человек собирается в страну с повышенным риском инфицирования и у него нет прививок, то вакцинация проводится по экстренному графику — в 0, 7, 21-й день и с ревакцинацией через год.

Вакцинирование необходимо в случаях, когда человек находится в группе риска:

• при постоянных переливаниях крови и перед трансплантацией печени;
• если имеются гематологические заболевания, ВИЧ;
• при постоянных контактах с больным на гепатит В и его биологическим материалом — в семье, медработникам;
• перед операцией, если ранее человек не был привит;
• при путешествии в местность с повышенным уровнем заражения гепатитом В;
• дети из интернатов.

Вернуться к оглавлению

Как применяют и дозы?

Прививка «Энджерикс В» применяется внутримышечно. В верхний передний участок бедра рекомендуется вводить вакцину детям. После 16 лет — в плечевую дельтовидную мышцу. Дозы препарата зависят от возраста:

Есть ли побочные эффекты?

Негативные реакции на «Энджерикс В» возникают вследствие нарушений правил изготовления, сохранения вакцины, соблюдения правил «холодовой цепочки» или наличие повышенной чувствительности к компонентам средства. Нежелательные проявления включают:

• покраснение места введения вакцины;
• повышение температуры тела;
• увеличение лимфатических узлов;
• боль в животе;
• отечность вокруг места прокола;
• аллергическая сыпь;
• головная боль;
• недомогание;
• парестезия конечности;
• отек Квинке;
• повышение артериального давления.

Нарушение температурного режима при транспортировке и сбережении делает вакцину непригодной к использованию.

А также выделяют поствакцинные осложнения, характеризующиеся значительными нарушениями состояния пациента и требующие немедленной терапевтических мероприятий. К таковым относится развитие холодного абсцесса, анафилактический шок, приступ судорог, изъязвления места введения медикамента. Появление таких признаков требует обращения в отделение реанимации и определения причины возникновения. Перед вакцинацией доктор должен изучить анамнез на наличие чувствительности к каким-либо препаратам.

Противопоказания

«Энджерикс В» против гепатита В не применяется в следующих состояниях:

• после потери крови, острого воспалительного процесса — только через месяц;
• период беременности и лактация;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• онкологические заболевания крови и активный туберкулез на стадии компенсации.

Данные по дозировкам и особенностях действия вакцины от гепатита дает официальный документ, утвержденный ВОЗ — www.who.int/wer/2017/pp_hepb_2017_ru.pdf?ua=1.

Совместимость

Средство «Энджерикс В» не имеет противопоказаний к применению с другими вакцинными средствами. При использовании прививки разрешается применять вместе с антигенными препаратами против полиомиелита и гемофильной инфекции, поскольку в календаре время проведения профилактической процедуры совпадает. Запрещается использовать препарат параллельно с вакциной БЦЖ. Разрыв между этими препаратами должен составлять 3—5 дней.

Особые указания

«Энджерикс В» включает антигенный компонент, стимулируя работу иммунной системы. Последняя подвергается повышенной функциональной нагрузке. Поэтому не рекомендуется находиться в многолюдных местах на протяжении 2—3 дней после введения лекарства, чтобы не заразиться другим патологическим микроорганизмом на фоне усиленной работы иммунокомпетентных клеток. Нельзя мочить место прокола 1 день. Если возникает покраснение, дискомфорт или другие негативные ощущения после вакцинации, нужно сразу обращаться к врачу.

Читать еще:  Температура после прививки АКДС: сколько дней держится, что делать?

Чем заменить?

К аналогичным средствам относятся:

Заключительное слово

«Энджерикс В» — безопасная вакцина, на что указывает разрешение иммунологами делать прививки детям с рождения. Чтобы не возникало осложнений, важно правильно хранить раствор в заявленных температурных диапазонах, использовать только свежие препараты, не забывать тщательно готовить ребенка и взрослого к вакцинации, не пренебрегая осмотром у педиатра или терапевта.

Энджерикс В

Энджерикс В – препарат (суспензия), соответствует группе вакцины. Важные особенности лекарственного средства из инструкции по применению:

• Продается только по рецепту врача
• При беременности: противопоказан
• При кормлении грудью: противопоказан
• При нарушении функции почек: с осторожностью

Энджерикс B – вакцина для профилактики гепатита B.

Форма выпуска и состав

Выпускают препарат в форме суспензии для инъекций для детей и суспензии для инъекций для взрослых: гомогенная, слегка опалесцирующая, беловатого цвета; при хранении разделяется на два слоя – бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, который при встряхивании легко разбивается [во флаконах по 1 дозе (0,5 мл – для детей, 1 мл – для взрослых), в картонной пачке 1 флакон и инструкция по применению Энджерикса B; для стационаров – в коробке картонной 25 или 100 флаконов; в мультидозовых флаконах по 10 доз (5 мл – для детей, 10 мл – для взрослых), в картонной пачке 1 флакон, в коробке картонной 25 или 100 флаконов].

Состав 1 дозы вакцины:

• активное вещество: HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg) – 10 мкг (0,5 мл) или 20 мкг (1 мл) ;
• вспомогательные компоненты: мертиолят (в следовых количествах), натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода для инъекций, алюминия гидроксид (адсорбент).

Вакцина Энджерикс B отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения. Она проходит высокую степень очистки, не содержит консервантов. В ее производстве не применяются никакие субстанции, полученные на основе вещества человеческого организма.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Энджерикс B – это вакцина, применяемая для профилактики гепатита B. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B – HBsAg, который продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. HBsAg получают при помощи рекомбинантной ДНК, очищают от дрожжевых клеток путем нескольких последовательно применяемых физико-химических методов и адсорбируют на алюминия гидроксиде.

HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую преимущественно из фосфолипидов. В исследованиях было установлено, что эти частицы обладают свойствами, характерными природному HBsAg.

Профилактическая эффективность применения вакцины Энджерикс B составляет 95–100% у новорожденных, детей и взрослых, находящихся в группах риска.

Вакцина индуцирует образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л предотвращают развитие гепатита B.

Профилактическая эффективность Энджерикса B у новорожденных, рожденных от HBsAg позитивных матерей и вакцинированных по схеме 0, 1, 2, 12 месяцев или 0, 1, 6 месяцев без одновременного или последующего введения иммуноглобулина против HBV (HBIg), составляет 95%. Одновременное применение HBIg при рождении увеличивает эффективность до 98%.

При иммунизации здоровых новорожденных по схеме 0, 1, 6 месяцев через 7 месяцев после введения первой дозы вакцины защитный уровень антител определяется более чем у 96% вакцинированных. Если иммунизация проводится по схеме 0, 1, 2, 12 месяцев, защитный уровень антител через 1 месяц после введения первой дозы имеют 15% вакцинированных, через 1 месяц после третьей дозы – 89% пациентов. Спустя 1 месяц после четвертой прививки защитный титр антител определяется у 95,8% лиц.

При проведении вакцинации по схеме 0, 7, 21 день защитный титр антител через 1 неделю после введения третьей дозы определяется у 65,2% вакцинированных, через 5 недель после третьей прививки – у 76% лиц. Спустя 1 месяц после четвертой прививки, которая вводится через 1 год после основной схемы иммунизации, защитный титр антител выявляется у 98,6% вакцинированных.

В результате массовой вакцинации детей 6–14 лет наблюдалось значительное уменьшение частоты персистенции антигена гепатита B, являющегося важным фактором развития рака печени, и возникновения гепатоцеллюлярной карциномы.

При сопутствующей почечной недостаточности, в том числе у пациентов на гемодиализе, серопротективные уровни (рассчитываются как процент пациентов, у которых целевое значение титра антител достигло > 10 МЕ/л) после вакцинации по схеме 0, 1, 2, 6 месяцев (40 мкг/2 мл) составляют: через 3 месяца – 55,4%, через 7 месяцев – 87,1%.

Энджерикс B также обладает способностью предупреждать заражение гепатитом D в случае коинфекции дельта агентом.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике Энджерикса B производителем не предоставлены.

Показания к применению

Энджерикс B применяют для активной иммунизации детей и взрослых против гепатита B, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения.

Вакцину вводят в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям всем группам населения, не привитым ранее.

К группам риска заражения вирусным гепатитом B относятся:

• дети, рожденные матерями, которые являются носителями вируса гепатита B;
• дети, живущие в детских домах и интернатах;
• персонал медицинских и стоматологических учреждений, в том числе сотрудники клинических и серологических лабораторий;
• лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
• студенты медицинских учебных заведений (особенно выпускники) ;
• лица, проживавшие в эндемичных по гепатиту B регионах;
• люди, направляющиеся в регионы, эндемичные по гепатиту B;
• лица, имеющие тесный контакт с больными острым или хроническим гепатитом B или с носителями вируса;
• пациенты с хроническими заболеваниями печени или риском развития заболеваний печени (в т. ч. пациенты с хроническим гепатитом C, носители вируса гепатита C и злоупотребляющие алкоголем лица) ;
• пациенты, которым проводятся или планируются инвазивные лечебные или диагностические процедуры, хирургическое вмешательство, трансплантация органов, переливание крови либо ее компонентов;
• больные серповидно-клеточной анемией;
• наркоманы, употребляющие инъекционные наркотические средства;
• лица, у которых риск заболевания повышен в связи с их сексуальным поведением (беспорядочная половая жизнь, гомосексуализм).

В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемости гепатитом B риск инфицирования высок у всей популяции, поэтому вакцинация также рекомендуется всем детям, включая новорожденных и подростков.

Противопоказания

• развитие реакций повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита B;
• гиперчувствительность к любому компоненту Энджерикса B (включая пекарские дрожжи).

Энджерикс B, инструкция по применению: способ и дозировка

Энджерикс B вводят глубоко внутримышечно (в/м). Рекомендуемые места инъекции: новорожденные и дети младшего возраста – переднебоковая область бедра, взрослые и дети старшего возраста – область дельтовидной мышцы. Пациентам с заболеваниями свертывающей системы крови (например, тромбоцитопенией) в виде исключения разрешается введение вакцины подкожно.

Не рекомендуется вводить суспензию в ягодичную мышцу, внутрикожно или подкожно, поскольку при таком способе введения не будет достигнут адекватный иммунный ответ.

Категорически запрещено внутривенное введение вакцины.

Непосредственно перед применением флакон нужно тщательно встряхнуть, пока суспензия не приобретет гомогенную структуру слегка матового беловатого цвета без посторонних частиц. Если вакцина выглядит иначе, использовать ее запрещено.

При использовании мультидозового флакона каждую дозу следует извлекать и вводить новым стерильным шприцем с одноразовой стерильной иглой. Вакцина после вскрытия такого флакона должна быть использована в течение рабочего дня.

Набирать вакцину в шприц медицинский персонал должен в строго асептических условиях, соблюдая предосторожности в отношении предотвращения контаминации (загрязнения) содержимого.

• дети до 16 лет, в том числе новорожденные – 10 мкг/0,5 мл;
• подростки от 16 лет и взрослые – 20 мкг/1 мл.

Первичная вакцинация

Стандартная вакцинация проводится по схеме 0, 1 и 6 месяцев. Оптимальная защита при такой схеме обеспечивается на 7 месяце.

Ускоренную вакцинацию проводят по схеме 0, 1 и 2 месяца, спустя 12 месяцев после первой прививки Энджерикса B проводят ревакцинацию. Такой график обеспечивает более быстрый иммунный ответ и большую приверженность вакцинации.

Экстренная вакцинация может проводиться лицам старше 16 лет в исключительных случаях, когда требуется быстрое развитие профилактического иммунного ответа, например, при планируемом выезде в гиперэндемичную местность. Прививки делают по схеме 0, 7, 21 день. Ревакцинацию проводят через 12 месяцев после введения первой дозы.

Первичная вакцинация пациентов с нарушениями функции почек, находящихся на гемодиализе:

• пациенты в возрасте от 16 лет: делают 4 прививки в двойных дозах (40 мкг) по схеме 0, 1, 2 и 6 месяцев. Врач должен рассмотреть вопрос о целесообразности проведения серологических тестов после иммунизации. Схема вакцинации может быть скорректирована таким образом, чтобы обеспечивала титр антител ≥ 10 МЕ/л (приемлемый защитный уровень) ;
• пациенты в возрасте до 16 лет, в том числе новорожденные: применяют стандартную или ускоренную схему вакцинации в дозе 10 мкг/0,5 мл. Рекомендуется проведение серологических тестов после иммунизации. Учитывая данные у взрослых, применение у детей двойной дозы может позволить получить лучший иммунный ответ. Схема вакцинации может быть скорректирована таким образом, чтобы обеспечивала титр антител ≥ 10 МЕ/л (приемлемый защитный уровень).

Лицам, случайно подвергшимся риску инфицирования (например, после укола зараженной иглой), рекомендуется проведение ускоренной вакцинации по схеме 0, 1, 2 месяца + ревакцинация через 12 месяцев. Первую дозу Энджерикса B в этом случае вводят одновременно с иммуноглобулином против гепатита B (инъекции выполняют в разные части тела).

Новорожденным, родившимся от матерей, которые являются носителями вируса гепатита B или перенесли гепатит B в III триместре беременности, первую дозу Энджерикса B рекомендуется вводить в первые 12 часов жизни, далее используют ускоренную схему вакцинации, поскольку она позволяет достичь более быстрого иммунного ответа. Если есть необходимость, одновременно вводят иммуноглобулин против гепатита B (инъекции выполняют в разные части тела). В случае необходимости схема вакцинации может корректироваться врачом.

Ревакцинация

Не установлена необходимость ревакцинации у здоровых лиц, которые прошли полную схему первичной иммунизации.

Необходимость ревакцинации у пациентов на гемодиализе и лиц со сниженным иммунным ответом определяется по результатам серологических тестов.

Переносимость ревакцинации сравнима с таковой при первичной вакцинации.