Регевак: правила применения, дозировка, состав средства

Регевак: правила применения, дозировка, состав средства

Регевак – вакцина, которая предназначена для предупреждения вирусного гепатита типа В. Методом гибридизации ДНК на культуре дрожжей вида Hansenula polymorpha создается активный компонент лекарственного средства. Модификация нуклеиновых кислот осуществляется при помощи встраивания в их геном специального гена кодировщика – поверхностный антиген вируса гепатита В.

Выпускают в виде раствора, расфасованного в ампулы, для в/м введения объемом 0,5 мл в дозировке 20 мкг/мл для взрослых и 10 мкг/мл для детей.

Химический состав лекарственного средства

Взрослым назначают 1 мл препарата, состоящий:

• 0,02 мг активного вещества;
• 0,05 мг тиомерсала;
• 0,5 мг гидроксида алюминия;
• 1 мл воды для инъекций.

Для детей используют 0,5 мл лекарственного средства, содержащего:

• 0,01 мг активного вещества;
• 0,025 мг тиомерсала;
• 0,2 мг гидроксида алюминия;
• 1 мл воды для инъекций.

Важно. Внешне раствор представляет гомогенную однородную (без инородных включений) смесь белесоватого оттенка. При взбалтывании легко и равномерно перемешивается.

Варианты выпуска

Ампулы дифференцируются для взрослых (по 1 мл) и детей (по 0,5 мл). Ампулы по 5 штук запечатывают в контурную пленочную упаковку.

Картонная коробка содержит одну или две контурные ячейки, скарификатор и инструкцию по использованию препарата с указанием доз и вариантов вакцинации.

Если на ампуле существуют насечки, то скарификатор не будет вложен в коробку.

Иммунологическая активность

Завершение периода первичной вакцинации характеризуется формированием оригинальных антител к вирусу гепатита В.

Эти антитела были обнаружены в титре иммуноглобулина G (отвечают за стойкий иммунологический ответ) у 95% людей после вакцинирования.

Условия назначения вакцины

Всемирной организацией здравоохранения был разработан календарь прививок, на основании которого проводится профилактическая иммунизация детей от гепатита В.

Люди, включенные в группы риска, которым требуется дополнительная вакцинация:

• дети, родители которых – носители гепатита В;
• сироты из домов ребенка;
• пациенты любых возрастов, получающие кровь в процессе лечения;
• пациенты с наличием патологии почек и проходящие гемодиализ;
• больные онкологическими заболеваниями крови;
• представители медицинских профессий;
• студенты высших и средних медицинских учреждений;
• сотрудники исследовательских лабораторий, контактирующие с биологическими жидкостями в ходе профессиональной деятельности.

Кроме этих групп, вакцинация рекомендована лицам, которые планируют посетить страны Африки, Восточной Азии, где хронически инфицированных людей до 10% от общего взрослого населения.

Правила введения и расчета дозы

На основании общих правил введения лекарственных средств, инъекцию вакцины осуществляют внутримышечно в плечо (область дельтовидной мышцы). Не запрещается постановка Регевака в бедро (передняя поверхность) детям до 7 лет. При инъекции препарата в другие части тела отмечается снижение действенности. Перед использованием, ампулу встряхивают для получения однородного раствора.

Расчет единоразовой дозировки лекарственного средства:

• груднички, дети и подростки – объем Регевака – 0,5 мл.
• люди старше 19 лет – дозировка препарата составляет 1 мл.
• пациенты, находящиеся на внепочечном очищении крови – 2 мл.

Процесс вакцинирования сопровождается строгими правилами:

1. Строгое следование условиям асептики и антисептики во время открытия ампулы и инъекции.
2. Нельзя хранить открытую ампулу с препаратом.
3. Область постановки инъекции обеззараживают 70% медицинским спиртом.
4. Использование только одноразовых шприцов для проведения манипуляции.
5. Внутривенное вливание запрещено.

Важно. При необходимости разрешено разделение ампулы объемом 1 мл для постановки вакцины двум детям, при соблюдении условия, что инъекция проходит без временных промежутков.

Инструкция для пациента

Последовательность действий со шприцом с автоматической защитой:

1. Внешняя оценка шприца, оснащенного защитным устройством.
2. Убрать насадку с иглы.
3. Надавить на шток большим пальцем, держать, пока все лекарство не будет введено.
4. Вытащить иглу, освободить шток. При этом защитный кожух сместится вперед, закроет и заблокирует иглу.

Если шприц с неавтоматической защитой иглы, то этапы будут следующие:

1. На основании стандартной схемы ввести препарат.
2. После манипуляции сместить защитное устройство по ходу иглы до щелчка, который будет сигналом блокировки.

Программы вакцинации

Инъекция осуществляется всем детям в роддоме в течение первых суток после рождения.

Если мать принадлежит к группе риска, то ребенка иммунизируют по схеме (0-1-2-12):

• 1 укол – в первые сутки;
• 2 – при достижении возраста 1 месяц;
• 3 – в 2 месяца;
• 4 – в 12 месяцев.

Одномоментно с первой инъекцией в противоположное бедро ставят человеческий Ig против гепатита В (100 ME).

Аналогичную схему применяют для детей из группы риска и не прошедших прививку в роддоме.

Груднички и дети до года (не входящие в группы риска) получают вакцину по модели 0-3-6:

• 1 инъекция – начало иммунизации;
• 2 – спустя 3 месяца;
• 3 – в 6 месяцев от первого укола.

Программа 0-1-6 предусмотрена детям (возраст до года без ранее введенных прививок и вне групп риска), подросткам и взрослым (не вакцинированные):

• 1 инъекция – начало иммунизации;
• 2 – спустя 1 месяц;
• 3 – в 6 месяцев от первого укола.

Лица, имевшие контакт с зараженным биологическим материалом, вакцинируются по программе 0-1-2 (единица исчисления – месяц). Одномоментно с первым уколом в противоположное бедро или плечо ставят человеческий Ig против гепатита В (100 ME – детям, 6-8 МЕ/кг – другие возрастные группы). Если данные люди ранее проходили полный цикл вакцинотерапии, то перед второй инъекцией делают анализ на титр антител к гепатиту В. При концентрации меньше 100 МЕ/л, второе и третье введение не осуществляют.

Обязаны проходить ежегодное исследование на содержание антител к HBsAg лица, входящие в группу риска, а также постоянно контактирующие с кровью в силу профессии. Если в ходе исследования получат данные о падении ниже 100 МЕ/л, то проводится дополнительный укол препарата в размере одной дозы.

Перед плановыми операциями больные (при отсутствии прививок) экстренно вакцинируются по программе 0-7-21 (единица исчисления – день).

Больным, находящимся в отделении внепочечного очищения крови (гемодиализ) инъекцию проводят, применяя программу 0-1-2-6 (единица исчисления – месяц).

Возможные осложнения

Частота развития постинъекционных осложнений минимальная. Отмечается болезненность и припухлость в области введения препарата в 5-10 % случаев. Редко встречающиеся жалобы на препарат: субфебрильная температура, плохое самочувствие, утомляемость, артралгии, миалгии, краниалгии, вестибулярные нарушения, подташнивание, боли в эпигастрии.

Интенсивность выявленных изменений слабая. Симптомы нивелируются спустя 2 дня после иммунизации.

Требуется врачебный контроль в течение получаса от момента инъекции за людьми с повышенным аллергическим фоном. Для исключения анафилактической реакции на препарат, процедурный кабинет обязан быть оснащен специальной противошоковой аптечкой.

Медикаментозные сочетания

Разрешено совместное (в один день) проведение вакцинации препаратом Регевак с плановыми прививками, за исключением БЦЖ. Можно сочетать с антигистаминными лекарственными средствами. Комбинация с остальными фармакологическими группами не выявлена.

Ограничения применения препарата Регевак

• индивидуальная непереносимость компонентов вакцины;
• инфекционные заболевания в острой фазе – вакцинацию проводят спустя месяц после исчезновения проявления болезни;
• респираторные, кишечные инфекции – иммунизацию совершают после восстановления температуры до нормальных значений.

Во время вынашивания ребенка иммунизация нежелательна в связи с отсутствием достоверной информации относительно тератогенного эффекта препарата.

Особенности заболевания

Гепатит В – это инфекционное заболевание, поражающее клетки печени за счет воздействия специфического вируса. Этот возбудитель из группы гепаднавирусов обладает выраженными тропными свойствами по отношению к гепатоцитам.

Вирус отличается своими адаптивными свойствами. Он легко подстраивается под большинство физиологических факторов. В структуре крови вирус не теряет своей живучести до полугода. Он способен сохранять свою форму во внешней среде в течение нескольких недель. Структура инфекции эффективно разрушается только под воздействием высоких температур и повышенном давлении.

Стремительное распространение вируса гепатита B является угрозой мирового масштаба. По статистическим расчетам экспертов, в настоящее время, около четверти населения Земли инфицированы этим вирусом, а более 100 миллионов – уже имеют хроническую стадию болезни с выраженными осложнениями.

Процесс заражения происходит двумя путями: естественный (совместный быт, незащищенный половой контакт) и искусственный (порез бритвой, прокол иглой).

Попав в тело человека, вирус проникает во все системы, но преимущественно сосредоточен в печени. Отмечается его присутствие в крови и во всех естественных жидкостях организма (слюна, моча, сперма, секрет из влагалища).

Раньше наибольший процент новых случаев заражения приходился на долю медицины, а именно инфицирование при лечебных и диагностических манипуляциях.

Не стоит забывать и про распространение через иглу. Наркоманы в первую очередь относятся к группе повышенного риска за счет того, что используют технику внутривенных инъекций и вступают в беспорядочные половые связи без барьерной защиты.

Вероятность инфицирования во время поцелуя и проникновение инфекции в организм ребенка во время лактации считается минимальной, а распространение воздушно-капельным путем и вовсе невозможным.

Возрастные показатели людей, которые заболели вирусным гепатитом B, меняются из года в год. В 80-х годах чаще преимущественно заболевали люди старшей возрастной группы (около 50-ти лет), то с 2000 года в 80% случаев заболеваемость гепатитом регистрируется среди молодежи в возрасте 16-30 лет.

Клинические проявления вирусного гепатита B заключаются в интоксикации за счет снижения функциональных способностей печени и нарушения желчевыделения. Поздние фазы развития гепатита характеризуются тотальным циррозом в сочетании с фиброзным замещением. В таком случае наблюдается синдром гипертензии на уровне портальной и селезеночной вен. Отмечается слабость сосудистой стенки, как в самой печени, так и других органов. Это может стать причиной разрыва участка сосуда и привести к массивному внутреннему кровотечению.

Регевак: правила применения, дозировка, состав средства

Для взрослых — 1 доза / 1 мл, 10 ампул в упаковке.
Для детей и подростков до 19 лет — 1 доза / 0,5 мл, 10 ампул в упаковке.

Регевак В — вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая, суспензия для внутримышечного введения

Регевак В представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ayw)f полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

Один миллилитр препарата содержит 20 мкг HBsAg, 0,5 мг алюминия гидроксида (сорбент) и 50 мкг мертиолята (консервант).

Суспензия белого с сероватым оттенком цвета без видимых посторонних частиц, разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании.

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более чем у 90% вакцинированных в защитном титре.

Профилактика гепатита В у детей в рамках национального налендаря профилактических прививок и у лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В: дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В, дети домов ребенка, детских домов и интернатов, дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные. Лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В. Медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных. Лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови. Студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники). Лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения.

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в передне-боковую поверхность бедра: введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу встряхивают.

Читать еще:  Прививки за и против: аргументы сторонников и противников

Разовая доза для новорожденных детей и лиц до 19 лет составляет 0,5 мл (10 мкг HBsAg). Разовая доза с 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).

Пациентам отделений гемодиализа вводят удвоенную дозу 2 мл (40 мкг HBsAg).

Курс вакцинации состоит из трех внутримышечных введений вакцины по схеме: 0-1-6 мес. В случае удлинения интервала между прививками очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. Детям с 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.

Детям, родившимся от матерей — носителей вируса гепатита В, или больных вирусным гепатитом В в третьем триместре беременности, вакцинация против вирусного гепатита В проводится по схеме 0 (в день рождения)-1-2-12 месяцев.

Прививки, у лиц ранее не привитых, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0 -1 — 2 мес.

Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят четырехкратно с месячным интервалом между прививками.

Прививка против гепатита В может проводится одновременно (в один день) с вакцинами национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Введение проводят разными шприцами в разные участки тела.

Для инъекции используется только одноразовый шприц.

Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Не использовать ампулы, имеющие физический брак, приводящий к нарушению их герметичности.

Не вводить внутривенно.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Побочные явления при применении вакцины редки. В 5-10% случаев возможно появление боли, эритемы и уплотнения в месте инъекции. На введение препарата изредка возможны: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.

Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Выраженная реакция (температура выше 40°С, отёк, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых формах ОРВИ и острых кишечных инфекций прививки можно проводить после нормализации температуры.

Применение при беременности. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

По 1 мл (1 взрослая доза) и по 0,5 мл (1 детская доза) в ампулах.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 1 или 2 контурных ячейковых упаковок в пачке картонной.

В пачку вкладывают инструкцию по применению и ампульный нож или скарификатор.

Для лечебно-профилактических учреждений (упаковка по 10 ампул). По рецепту врача (упаковка по 5 ампул).

Срок годности 3 года

Хранить и транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С в недоступном для детей месте. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9°С до ЗО°С.

Препарат, подвергшийся замораживанию, а также с истёкшим сроком годности, применению не подлежит.

Рекламации на специфические и физические свойства препарата направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им, Л.А. Тарасевича (119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, 41″, тел. (095) 241 39 22, факс (095) 241 12 38) и в адрес предприятия-изготовителя: ЗАО Медико-технологический холдинг «МТХ» (124460, Москва-Зеленоград, 4-й Западный проезд д. 3, строение 1, тел/факс (095) 536 85 42).

О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человена и в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича.

Регевак ® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) (Regevac B)

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

Регевак В
Инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N003741/01

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения Регевак ® В представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ayw), полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей Hansenula polymorpha, трансформированных путeм включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

1 взрослая доза (1 мл) содержит:

1 детская доза (0,5 мл) содержит:

Инструкция для пациента

Указания по применению

Устройство и порядок работы со шприцем с автоматическим устройством защиты иглы

Устройство шприца с автоматическим устройством защиты иглы.

Описание: 1. шток; 2. зажимы; 3. защитный кожух; 4. защитный колпачок; 5. игла.

а — вид шприца с устройством защиты иглы перед инъекцией,

b — вид шприца с устройством защиты иглы после инъекции.

После завершения инъекции игла и шприц переместятся назад в защитное устройство.

Внимание! Следует избегать контакта с зажимами во время подготовки шприца! Устройство активируется путем нажатия на шток до зажимов.

1. Внимательно осмотреть преднаполненный стеклянный шприц с защитным устройством.

2. Снять защитный колпачок с иглы.

3. Провести инъекцию согласно стандартной процедуре.

Нажать на шток большим пальцем и удерживать до тех пор, пока вся доза препарата не будет введена. Защитное устройство не активируется, пока вся доза препарата не будет введена.

4. Извлечь иглу, отпустить шток, позволить защитному кожуху переместиться вперед до тех пор, пока игла полностью не будет защищена и заблокирована на месте.

Порядок работы со шприцем с неавтоматическим устройством защиты иглы

1. Провести инъекцию согласно стандартной процедуре.

Внимание! При проведении инъекции необходимо держать пальцы на защитном кожухе, чтобы предотвратить преждевременную активацию защитного устройства.

2. После инъекции переместить защитное устройство вдоль иглы. Звуковой щелчок укажет на правильность действия. Во время всей процедуры пальцы должны находиться позади иглы.

Описание лекарственной формы

Гомогенная суспензия белого или белого с сероватым оттенком цвета без видимых посторонних частиц, разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более, чем у 90 % вакцинированных в защитном титре.

Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В: дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов, дети и взрослые, регулярно получающие кровь и еe препараты, а также, находящиеся на гемодиализе, и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники) ; лица, употребляющие наркотики инъекционным путeм.

Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Выраженная реакция (температура выше 40°С, отeк, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии). При нетяжeлых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях прививки можно проводить после нормализации температуры.

Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования, при условии использования бесконсервантной вакцины.

Применение вакцины, содержащей консервант, недопустимо при проведении вакцинации детей первого года жизни и беременных женщин.

Способ применения и дозы

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в верхненаружную поверхность средней части бедра: введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу или шприц встряхивают. При проведении вакцинации детей первого года жизни и беременных женщин используются вакцины, не содержащие консервантов.

Разовая доза для новорожденных детей и лиц до 18 лет включительно составляет 0,5 мл (10 мкг HBsAg). Разовая доза с 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов отделений гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей при условии их одновременной вакцинации.

Вакцина в шприце предназначена для вакцинации только одного пациента.

Вакцинация производится в рамках национального календаря профилактических прививок.

Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 ч жизни ребенка.

Новорожденных из группы риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза — в первые 24 ч жизни, вторая доза — в возрасте 1 мес., третья доза — в возрасте 2 мес., четвертая доза — в возрасте 12 мес.).

Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.

Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группе риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме: 0-1-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 мес после 1 прививки, 3 доза — через 6 мес от начала иммунизации.)

Примечание: в случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес и более, третью прививку проводят через 1 мес после второй.

Прививки у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg. Если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.

Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg. В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.

Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день, и последующая ревакцинация одной дозой вакцины через 12 мес.

Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес. Для инъекции препарата в ампулах используется только одноразовый шприц.

Читать еще:  Рекомбинантная вакцина Эувакс: инструкция по применению, аналоги и отзывы

Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом. Вскрытие ампул или шприцов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Не вводить внутривенно.

Препарат в ампуле или шприце использовать сразу после вскрытия упаковки.

Побочные действия

Побочные явления при применении вакцины редки. В 5-10 % случаев возможны появление боли, эритемы и уплотнения в месте инъекции. На введение препарата изредка возможны: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.

Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин с момента вакцинации.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения.

По 1,0 мл (взрослая доза) или по 0,5 мл (детская доза) препарата в стеклянные ампулы.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с ножом ампульным или скарификатором и инструкцией по применению помещают в картонную пачку. При использовании ампул с насечками, кольцами или точками излома скарификатор или нож ампульный не вкладывают.

По 1,0 мл (взрослая доза) или по 0,5 мл (детская доза) препарата в стерильном одноразовом шприце нейтрального стекла (с автоматическим или неавтоматическим устройством защиты иглы или без него).

По 1 или 3 шприца в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной с покрытием или без него.

1 или 2 (для 3-х шприцев) контурные ячейковые упаковки вкладывают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Условия транспортирования и хранения

Транспортировать и хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9 до 30 °С. Замораживание не допускается.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Срок годности

Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Рекламации на качество препарата, а также информацию о случаях повышенной реактогенности или развитии осложнений после его введения следует направлять в Федеральную службу по надзору с сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (интернет-адрес: pharm@roszdravnadzor.ru ) и в адрес предприятия-производителя с указанием номера серии и срока годности препарата с последующим представлением медицинской документации.

Условия отпуска из аптек

Пачки, содержащие 1 шприц (0,5 или 1,0 мл) отпускаются по рецепту.

Пачки, содержащие 5, 10 ампул (0,5 или 1,0 мл) или 1, 3 или 6 шприцев (0,5 или 1,0 мл), предназначены для лечебно-профилактических учреждений.

Насколько эффективна вакцина Регевак

После того, как малыш появляется на свет, перед его матерью встаёт сложный выбор – делать прививки или отказаться от вакцинирования. Важно решить это заранее, ведь первая вакцина вводится уже в первые сутки после родов. Она призвана сформировать иммунитет против одного из самых опасных заболеваний – гепатита В.

Гепатит В – инфекционная патология, переносимая вирусом из семейства гепаднавирусов. В результате его проникновения в организм начинается поражение печени, которое в итоге провоцирует гибель печёночных клеток и тканей и развитие таких, порой смертельных, последствий, как рак и цирроз.

Клетки вируса чрезвычайно сложно уничтожить. Они не боятся никаких температур, живут на постельном белье, на которое попали, около трёх месяцев, при кипячении погибают лишь спустя полчаса. Это и обуславливает большое количество больных. В России ежегодно регистрируют около пятидесяти тысяч заражённых гепатитом, а хронических носителей намного больше – более пяти миллионов.

Заразиться гепатитом В можно только от человека. Вирус, как правило, переносится:

• в результате процедуры переливания крови;
• при использовании нестерильного шприца;
• от матери к плоду во время беременности или при грудном вскармливании;
• во время незащищённого полового акта;
• при употреблении в пищу немытых продуктов;
• в тату-салонах, стоматологических и маникюрных кабинетах;
• во время пользования чужими предметами обихода (полотенцем, расчёской).

Гепатит особенно тяжело переносят маленькие дети. Поэтому на этапе планирования будущие родители должны задуматься о защите будущего малыша и изучить всё о заболевании и его профилактике.

В нашей стране прививка от гепатита включена в национальный календарь. Для иммунизации уже много лет используется Регевак вакцина. Благодаря препарату у пациента формируется стойкий иммунитет к вирусу на длительный срок, а именно, на 22 года. Такого длительного эффекта не имеет ни один из препаратов плановой иммунизации.

Характеристика вакцины

Регевак – отечественный препарат, который применяют для профилактики гепатита. Его производитель – компания «Медико-технологический холдинг». Средство зарекомендовало себя с положительной стороны и используется уже с 2004 года.

Форма выпуска и состав

Регевак В – это вакцина, выпускаемая в форме однородной белой суспензии со характерным несколько сероватым оттенком, в которой не наблюдаются посторонние частицы. При отстаивании от бесцветной надсадной жидкости отделяется серый осадок, который при встряхивании успешно ресуспендируется. Средство помещено в ампулы объёмом по 1 мл. Одна упаковка содержит пять ампул. Можно встретить препарат в одноразовых шприцах.

В состав Регевак входят:

• активное вещество – антиген вируса гепатита В (серотип ayw) рекомбинантный поверхностный очищенный – 20 мкг;
• гидроксид алюминия в качестве сорбента (начиная с этого пункта, перечислены вспомогательные вещества) – 0,5 мг;
• тиомерсал как консервант – 50 мкг. Производитель выпускает модификацию вакцинного препарата и без мертиолята;
• компоненты буфера: хлорид, гидрофосфат, дигидрат дигидрофосфата и гидроксид натрия – соответственно, 8,77 мг, 0,78 мг, 0,71 мг и 7,05 (до рН 6,95) ;
• вода для инъекций – приблизительно 1 мл.

Концентрация активного вещества зависит от того, кому ставится Регевак прививка – взрослому или ребёнку. Детская доза – 10 мкг, взрослая – 20 мкг. Компоненты вакцины, перечисленные выше, приведены с указанием объёма во взрослой дозе. Соответственно, в детской ампуле содержится вдвое меньше каждой из составляющих препарата.

Фармакологическое действие

Средство разработано для профилактики гепатита В. В его состав входит антиген вируса, который получили посредством рекомбинации ДНК на дрожжевой культуре, изменённой включением в её состав гена, кодирующего поверхностный антиген гепатита. При выращивании используются дрожжи Hansenula polymorpha. Метод культивации антигена инфекционного агента отражён в торговом названии вакцинного препарата – рекомбинантная дрожжевая жидкая (указание на физическую форму готовой субстанции) вакцина против гепатита B Regevac B.

Исследования показали, что у 90 процентов привитых был выработан стойкий защитный ответ к вирусу гепатита В.

Показания и противопоказания

Производители Регевак в инструкции по применению указывают, что использование вакцины показано для профилактики гепатита В пациентам любого возраста, даже новорождённым.

Обязательно поставить прививку рекомендовано:

• членам семьи, в которой есть больной гепатитом;
• детям из детских домов и интернатов;
• пациентам, нуждающимся в переливании или очистке крови;
• больным раком крови;
• студентам-медикам;
• работникам медицинских учреждений;
• лицам, имевшим контакт с биоматериалами больных;
• работникам лабораторий по производству препаратов из крови доноров;
• наркоманам, принимающим наркотики инъекционно.

Прививка рекомендована непривитым пациентам в возрасте от 17 до 55 лет.

Как и любое другое средство, Регевак имеет противопоказания:

• инфекция или обострение хронического заболевания – прививка откладывается на месяц после выздоровления. Если речь идёт о нетяжёлых формах респираторных вирусных или кишечных инфекций, то процедуру разрешается проводить сразу после нормализации температуры тела;
• повышенная чувствительность к дрожжевым культурам;
• ярко выраженная неблагоприятная реакция на предыдущее введение вакцины в виде высокой температуры и сильной аллергической реакции;
• поставленный и подтверждённый диагноз – гепатит;
• беременность, кормление грудью. Влияние, соответственно, на плод и новорождённого до конца не изучено, поэтому иммунизация показана при высоком риске инфицирования.

Схема применения и режим дозирования

Схема вакцинации зависит от ситуации:

• стандартный график для новорождённых и детей до года – первая прививка в первые сутки жизни, вторая – через 90 дней, третья – в полгода;
• детям матерей, больных гепатитом, – 0-1-2-12 месяцев;
• для непривитых детей старше года и взрослых – троекратное введение Регевак: первая инъекция в день обращения – месяц спустя – через 6 месяцев после первого укола;
• пациентам на гемодиализе: первая прививка – через неделю – через три недели после первой прививки;
• лицам, контактировавшим с заражёнными: первая прививка – через месяц – через два месяца после первой.

• новорождённые и лица до 18 лет – 0,5 мл;
• взрослые с 19 лет – 1 мл;
• пациенты на гемодиализе – 2 мл.

В ампуле содержится одна взрослая доза, которая может использоваться для одновременной вакцинации двух детей. При этом шприцы должны быть разные.

Способ и место введения

Препарат вводится внутримышечно с помощью стерильного одноразового шприца. Новорождённые и маленькие дети получают прививку в бедренную мышцу, взрослые и дети постарше – в дельтовидную мышцу плеча. Регевак сочетается с другими прививками календаря, при условии введения в разные части тела.

Препарат поставляется в ампулах или преднаполненных шприцах с автоматическим и неавтоматическим устройствами защиты иглы.

Автоматическое устройство включает защитные колпачок и кожух, зажимы, шток. Перед выполнением инъекции медицинский сотрудник, ответственный за проведение манипуляции, внимательно изучает содержимое шприца, затем снимает с него защитный колпачок. Игла вводится в мышечную ткань. Во время этих действий нельзя прикасаться к зажимам, механизм активируется путём нажатия на шток до тех пор, пока вся доза препарата не будет введена. Затем игла вынимается, шток отпускается, защитный кожух возвращается на место. После этого иголка вновь заблокирована и защищена.

Укол с использованием шприца, имеющего неавтоматическое устройство защиты иглы, производится аналогично с той лишь разницей, что защитный кожух необходимо придерживать пальцами во избежание преждевременной активации защитного механизма. Пальцы медработника при этом должны располагаться позади иглы.

Экстренная профилактика

Экстренные меры нужно принять в случае попадания в организм заражённых биологических жидкостей, например, слюны или спермы. В таком случае рекомендована следующая схема:

• в первые 48 часов – введение иммуноглобулина, который поддержит иммунитет на срок около двух месяцев;
• совместно с указанным средством вводят Регевак, только в другое место.

Врачебная тактика экстренной профилактики после заражения

Тактика в данном случае зависит от того, был ли пациент ранее привит. Возможно несколько вариантов.

1. Непривитый человек получает иммуноглобулин и три прививки с месячным интервалом, если диагноз предполагаемого носителя подтвердился. Если он не болен, то вакцинация продолжается по стандартной схеме для взрослых.
2. Привитый ранее пациент с низким уровнем антител получит однократную инъекцию. Если у источника подтверждено наличие гепатита, то вводится ещё иммуноглобулин.
3. Привитый человек с достаточным уровнем антител не нуждается в прививке.

В любом случае необходимо выявить количество антител у привитого пациента. Это определит дальнейшую тактику.

Читать еще:  Список антибиотиков широкого спектра действия нового поколения: какие заболевания лечат с их помощью

Как вести себя после вакцинации

Чтобы не спровоцировать развитие побочных эффектов, после вакцинации необходимо отдохнуть и не нагружать организм. Поэтому прививку обычно ставят перед началом выходного дня. Следует не покидать дом, избегать общественных мест, чтобы ослабленный введением инородных клеток организм не стал жертвой инфекции.

Перед уколом Регевака врач должен провести осмотр, чтобы убедиться, что пациент абсолютно здоров. Следует заранее согласовать со специалистом приём лекарственных препаратов.

В течение дня место инъекции лучше не мочить. Через два дня можно купаться, гигиенические процедуры не отменяются. При попадании воды на место укола его нужно просушить мягким полотенцем. Употребление спиртного не запрещается, однако стоит знать меру. Чтобы избежать неприятных последствий в виде аллергии, можно принимать антигистаминные средства.

Реакция организма на препарат

Любая прививка – это введение инфекции, пусть и обезвреженной, в организм. Регевак не является исключением. У некоторых пациентов не наблюдается никаких изменений в самочувствии, в то время как другие жалуются на появление неприятных симптомов.

Побочные действия

К побочным эффектам Регевак относятся:

• местная реакция в виде покраснения и отёчности в месте введения вакцины;
• головная боль, дискомфорт в суставах и мышцах;
• нарушения в работе ЖКТ;
• небольшая, до 38 градусов, гипертермия;
• аллергические проявления.

Обычно все симптомы сходят на нет к пятому дню. Если они не исчезают и не ослабевают, необходимо обратиться за помощью к врачу или вызвать скорую помощь.

Медикаментозные сочетания

Плановая прививка от гепатита В без проблем может сочетаться с другими плановыми вакцинами, кроме БЦЖ. Возможно одновременное использование антигистаминных препаратов. Взаимодействие с другими средствами не изучено.

Аналоги вакцины

Отказываться от иммунизации против гепатита не стоит, даже в случае выявления непереносимости компонентов Регевак. Врач постарается подобрать более подходящий вариант среди аналогов:

• Энджерикс В (Англия) ;
• Эувакс В (Южная Корея) ;
• Эбербиовак НВ (Куба) ;
• Биовак В (Индия) ;
• Шанвак В (Индия) ;
• Н-В-Vax II (США).

Конечно, препаратам из Америки и Англии доверяют больше, чем индийским вакцинам, однако все перечисленные средства позволяют сформировать иммунитет на длительный срок. Просто нет универсального препарата, а такое многообразие помогает не оставить без иммунизации никого.

Гепатит В – коварное и очень опасное заболевание. Не стоит относиться к вакцинации халатно. Регевак способен защитить от заражения на 22 года – это рекорд среди всех плановых прививок. Подхватить вирус гепатита можно даже в парикмахерской, поэтому не нужно сомневаться, лучше поскорее обратиться в местную поликлинику или частный центр, чтобы поставить прививку и не бояться стать жертвой опасного заболевания.

Вакцина «Регевак B»: описание, состав, инструкция по применению и эффективность

Гепатит В — довольно распространенное во всем мире заболевание. В России вакцина от этого вируса была внесена в календарь плановых прививок в 2002 году. В этой статье мы выясним, чем от аналогов отличается вакцина «Регевак В», какие она имеет показания и противопоказания, как применяется.

Характеристика

Вакцин против гепатита В существует несколько, рассматриваемый нами препарат – один из них. Изготавливает препарат российский производитель ЗАО «МТХ». Вакцина «Регевак В» зарегистрирована в Государственном реестре под следующим номером: P N003741/01–040310.

В состав лекарственного средства в качестве основного активного вещества входит ayw (очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В). Вспомогательными веществами служат:

• Алюминия гидроксид.
• Мертиолят.
• Agua distillate.

Согласно клиническим данным, те, кто прошли курс прививок данным препаратом в младенческом возрасте, в 95% случаев получили иммунитет, который сохранялся на протяжении 22 лет. Однако для поддержания иммунитета рекомендуется делать прививки примерно раз в 6-7 лет.

«Регевак В» представляет собой рекомбинантную жидкую дрожжевую суспензию, предназначенную для внутримышечного введения. Препарат выпускают в ампулах объемом в 0,5 мл и 1 мл.

Вакцина от гепатита «Регевак В» рекомендуется в качестве профилактического средства всем возрастным группам, в том числе и новорожденным младенцам. Иммунизация данным препаратом производится согласно календарю обязательных прививок России.

Вакцинация от гепатита В является обязательной только для тех, кто входит в группу потенциального риска. Делают прививку:

• детям из интернатов, детских домов и домов ребенка;
• тем, в чьих семьях есть вирусоносители или зараженные гепатитом;
• лицам, применяющим часто гемотрансфузию;
• работающим в вирусологической лаборатории;
• студентам любых образовательных учреждений и всем медработникам;
• тем, кто по работе или другим причинам контактирует с вещами, принадлежащими больным гепатитом В.

Непривитым в детские годы взрослым вакцину можно ставить, начиная с 17 лет и заканчивая 55 годами.

Вакцина «Регевак»: инструкция по применению

Прививку данной вакциной делают маленьким детям и новорожденным внутримышечно в среднебоковую часть бедра по 0,5 мл. Для лиц старше 18 лет дозировка составляет 1 мл, препарат вводится в дельтовидную мышцу.

Вообще существует не одна схема вакцинации «Регевака». В зависимости от группы, к которой относится пациент, вакцина «Регевак В» может вводиться различными способами, которые мы представим ниже.

Для только что родившихся вакцинация начинается уже в роддоме — первую прививку делают в первые 24 часа жизни младенца. Второй укол ставят в возрасте 3-х месяцев, а третий – в 6 месяцев.

Детям, которые не были привиты до года, а также непривитым взрослым, вакцину вводят по схеме 0-1-6. То есть первая инъекция делается в день обращения, вторая – по прошествии 1 месяца, последняя — через 6 месяцев после введения 1-й дозы.

Младенцы, чьи матери входят в группу риска, считаются самыми уязвимыми перед гепатитом. Поэтому их вакцинация включает 4 этапа:

• впервые вакцина вводится в роддоме;
• вторая – через месяц;
• третья – в возрасте 2-х месяцев;
• четвертая – в 12 месяцев.

Также этой категории детей при вводе первой дозы вакцины обычно добавляют иммуноглобулин, но последний вводится подкожно.

Тем, кто контактировал с материалом, принадлежавшим зараженным, вакцина вводится следующим образом: 1-я – в день обращения; 2-я – ровно через 1 месяц; 3-я – по прошествии 2-х месяцев с первой прививки.

Тем, кто часто пользуется гемодиализом, вакцина ставится по схеме: 1 – в день обращения; 2 – через 7 дней; 3 – по прошествии 21 дня после первой прививки.

Профилактика в экстренных случаях

Подходит и для профилактических целей вакцина «Регевак». Инструкция, прилагаемая к препарату, имеет четкие указания на этот счет. Так, лицам, у которых был половой контакт с инфицированным человеком, рекомендуется принять следующие меры.

В первые 2-е суток после контакта необходимо ввести иммуноглобулин, который защищает организм на протяжении 2-х месяцев. Однако в первые 2 недели даже после введения препарата защита организма будет значительно ослаблена. Именно поэтому вместе с иммуноглобулином вводят «Регевак В». Препарат при этом ни в коем случае нельзя смешивать. После введения двух препаратов защита будет наиболее надежной и продлится дольше.

Применение после заражения

Контакт с зараженным может привести к заболеванию. Это происходит в случае попадания спермы, крови, эякулята вирусоносителя или больного на слизистые оболочки и кожные покровы здорового человека. В подобных случаях также может помочь «Регевак» (вакцина). Производитель, можно сказать, позаботился о том, чтобы изготовленный им препарат стал практически универсальным.

Итак, в случаях заражения предусматривается следующее лечение.

1. Не вакцинированному ранее человеку вводится иммуноглобулин и проводится вакцинация по экстренной схеме. Это проводится в тех случаях, когда неизвестно, был ли вирус в крови у партнера или нет. Если доподлинно известно, что партнер был инфицирован, также проводится экстренная вакцинация. В случаях, когда у источника анализ крови на наличие гепатита в крови отрицательный, вакцинацию все равно проводят, но по плановой схеме.
2. Человеку, который был уже ранее привит, но в крови которого мало антител, однократно делают прививку при отсутствии данных о наличии или отсутствии вируса у партнера. Также однократную прививку делают, если известно, что источник заражен.
3. Если человек был ранее привит и у него в крови обнаружено достаточное число антител, ему прививка не делается.

Человек не проходит вакцинацию только в том случае, если он уже был привит и тест показал высокий уровень антител в крови. Об этом выдается документ с указанием результатов анализа (HBs). Обычно такие меры становятся необходимы в случаях насилия и незащищенных половых контактов.

Реакции на препарат

Вакцина «Регевак В» также может вызывать побочные действия и нежелательные реакции. Среди них наиболее часто возникают:

• повышение температуры тела до 38 °C;
• небольшая припухлость и покраснение места введения;
• головная боль и легкое недомогание;
• расстройства и нарушения работы ЖКТ;
• различные аллергические реакции, если пациент не переносит компоненты препарата;
• боли в суставах и мышцах.

Обычно реакции на прививку бывают выражены слабо, а все нежелательные симптомы проходят через 4-5 дней. Но в случае, если препарат вводится склонным к аллергическим реакциям пациентам впервые, им прописывают антигистаминные средства, которые принимаются в течение 3-4 дней (точно может сказать только лечащий врач) перед прививкой.

Противопоказания

Вакцина «Регевак В» подходит не всем и имеет ряд противопоказаний. Среди них есть временные: обострение хронических заболеваний или повышение температуры. В этих случаях рекомендуется пройти вакцинацию по прошествии месяца с момента полного выздоровления. Организм к этому времени восстановится и сможет легко перенести прививку.

Теперь перечислим постоянные противопоказания для введения «Регевака В»:

• Сильная местная реакция после 1-й прививки. Проявляется в том, что эритема (зона покраснения и набухания) составляет в диаметре более 8 мм.
• Непереносимость дрожжей, в том числе различной выпечки, хлеба и пр.
• Повышение температуры после прививки выше, чем на 40 °C.
• Возникновение серьезных аллергических реакций при предшествующем использовании вакцины.
• Беременность.

В случаях легко протекающей ОРВИ можно провести вакцинацию сразу после снижения температуры. Однако в подобных случаях следует после прививки оставаться под наблюдением врачей первые полчаса. Также вводить препарат необходимо в помещении, где есть противошоковые средства.

Можно купить без рецепта «Регевак» (вакцина). Цена на препарат при этом будет несколько различаться в зависимости от города проживания, аптечной сети и дозировки. Тем не менее средняя стоимость лекарственного средства составит около 950 рублей, без учета доставки. В аптеках Украины «Регевак» приобрести практически невозможно.

«Регевак» (вакцина): отзывы

В принципе, отзывы о вакцине преимущественно положительные. Дети довольно легко ее переносят, без осложнений и тяжких последствий. Однако многие мамы предпочли провести вакцинацию не в первые часы жизни ребенка, а в возрасте 1 месяца. Кроме того, сами врачи часто советуют «Регевак» как вакцину, которая легче всего переносится. Тем не менее пациенты советуют перед прививкой прочитать инструкцию и проследить за медсестрой, которая будет делать укол, так как медперсонал не всегда проводит вакцинацию в соответствии с инструкцией.

Еще одно преимущество «Регевака» — легкодоступность и низкая цена по сравнению с зарубежными аналогами, так как препарат производится в России.

Что касается взрослых, то они так же легко переносят прививку, как и дети. Хотя случаи вакцинации взрослых очень редки.

Таким образом, вакцина рекомендуется довольно большим числом привитых. Самым же большим плюсом лекарственного препарата является то, что он практически не вызывает реакций у детей.